- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466866
Minska akut diabetesvård för äldre afroamerikaner (PREVENT)
Randomiserad kontrollerad studie av att förebygga och minska akutbesök vid diabetes genom utbildning och distansvård kontra diabetesutbildning för att minska akutbesök och sjukhusvistelser över 12 månader hos afroamerikaner, amerikaner
Denna RCT kommer att jämföra effektiviteten av att förebygga och minska akutbesök vid diabetes genom utbildning och förtroende (PREVENT) kontra intensiv hembaserad diabetesutbildning (dvs. Enhanced Usual Care (EUC)) för att minska DM-relaterad akutmottagning ( ED) besök och/eller sjukhusvistelser över 12 månader (primärt utfall) hos 230 svarta med diabetes, 50 år och äldre, efter ett akutbesök. En modereringsanalys kommer att avgöra om deltagare som bor i samhällen med låga kontra högt behov [definieras av Community Need Index-poäng (dvs. en indikator på den byggda miljön)] svarar olika på behandling.
PREVENT är ett samarbete mellan primärvårdsläkare (PCP), en DM-sjuksköterskeutbildare och Community Health Workers (CHWs) som sträcker sig från ED till samhället. CHW:erna kommer att: 1) tillhandahålla DM-utbildning i hemmet för att öka deltagarnas kunskaper och färdigheter för att hantera DM; 2) använd DM-specifik beteendeaktivering för att förstärka DM-egenvård; och 3) underlätta telehälsobesök med PCP och en DM-sjuksköterskeutbildare för att öka tillgången till vård. Kontrollbehandlingen, EUC, är hembaserad intensiv DM-utbildning. EUC matchar PREVENT i behandlingsintensitet (d.v.s. antal och varaktighet av hembesök) och leverans av DM-egenvårdsutbildning, men inkluderar inte PREVENTS andra aktiva element (d.v.s. beteendeaktivering och telehälsa). Behandlingsjämförelsen kommer att identifiera PREVENTS specifika effekt utöver EUC. Vi antar att PREVENT kommer att halvera antalet incidenter DM-relaterade ED-besök och/eller sjukhusvistelser i förhållande till EUC. De tre sekundära resultaten är: 1) subjektiva uppfattningar om tillgång till vård; 2) mottagande av DM Quality Metrics (dvs objektiva indikatorer på realiserad tillgång till vård); och 3) DM egenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas III RCT kommer att jämföra effektiviteten av att förebygga och minska akuta besök vid diabetes genom utbildning och förtroende (PREVENT) kontra intensiv hembaserad DM-utbildning för att minska antalet DM-relaterade akutbesök och/eller sjukhusvistelser under 12 månader ( primärt resultat), i 230 AA med DM, 40 år och äldre, som rekryteras från akuten efter ett akutbesök. PREVENT är en kulturellt relevant intervention som sträcker sig från ED till samhället och syftar till att förbättra tillgången till vård och DM-egenvård (sekundära resultat). En medlingsanalys kommer att avgöra om förändringar i tillgång till vård och/eller DM egenvård förklarar PREVENTs effekt. En modereringsanalys kommer att avgöra om deltagare som bor i samhällen med låga kontra högt behov [definieras av Community Need Index-poäng (dvs. en indikator på den byggda miljön)] svarar olika på behandling.
PREVENT kommer att börja strax efter deltagarens index ED-besök, när många patienter fortfarande är osäkra på hur de ska hantera DM eller hur de ska få tillgång till uppföljningsvård. Community Health Workers (CHWs), som är rasöverensstämmande med deltagarna, kommer att: 1) tillhandahålla DM-utbildning i hemmet för att öka deltagarnas kunskaper och färdigheter; 2) använd DM-specifik beteendeaktivering för att förbättra DM-egenvården; och 3) underlätta telehälsobesök med deltagarens primärvårdsläkare (PCP) och en DM-sköterskeutbildare för att öka tillgången till vård. Kontrollbehandlingen, EUC, är intensiv hembaserad DM-utbildning. EUC matchar PREVENT i behandlingsintensitet (d.v.s. 6 sessioner hemma under 4 månader och 3 boostersessioner under de kommande 8 månaderna) och leverans av kulturellt relevant DM-utbildning, men inkluderar inte DM-specifik beteendeaktivering eller telehälsobesök. Behandlingsjämförelsen kommer att identifiera PREVENTs specifika effekt utöver EUC.
Denna RCT är betydelsefull när befolkningen åldras och blir mer rasmässigt diversifierad, och när ED-användningen och kostnaderna ökar. Denna RCT är innovativ eftersom den: 1) testar den första ED-till-gemenskap-interventionen utformad för att minska behovet av ED-vård i AA med DM; 2) bedömer både subjektiva och objektiva indikatorer på tillgång till vård; och 3) definierar de specifika egenskaperna hos COPDE som ger dess kulturella relevans. Om det lyckas kommer PREVENT att uppfylla Healthy People 2020:s dubbla mål att minska de personliga och samhälleliga kostnaderna för DM och uppnå jämlikhet i hälsa för alla amerikaner. De specifika syftena med denna RCT är:
Primärt specifikt mål: Testa effektiviteten av PREVENT för att minska antalet incidenter DM-relaterade ED-besök och/eller sjukhusinläggningar under 12 månader (primärt utfall) i AA med DM. Hypotes: PREVENT kommer att halvera antalet incidenter DM-relaterade akutbesök och/eller sjukhusvistelser i förhållande till EUC under 12 månader.
De sekundära målen är att:
- Testa effekten av PREVENT för att öka den upplevda tillgången till vård under 12 månader (sekundärt utfall). Hypotes: PREVENT kommer att öka patientnöjdhetsenkät-18-poängen i större utsträckning än EUC under 12 månader.
- Testa effekten av PREVENT för att öka den realiserade tillgången till vård under 12 månader (sekundärt utfall). Hypotes: PREVENT kommer att öka antalet mottagna Diabetes Quality Metrics (t.ex. hemoglobin A1c-testning, urinscreening) i större utsträckning än EUC under 12 månader.
- Testa effektiviteten av PREVENT för att förbättra DM-egenvård under 12 månader (sekundärt resultat). Hypotes: PREVENT kommer att öka Diabetes Self-Care Inventory-poängen i större utsträckning än EUC under 12 månader.
- Bestäm om ökande subjektiva och/eller objektiva indikatorer på tillgång till vård och/eller DM-egenvård förmedlar PREVENTs minskning av DM-relaterade ED-besök och/eller sjukhusvistelser. Hypotes: PREVENT kommer att minska DM-relaterade ED-besök och/eller sjukhusinläggningar till den grad att det ökar subjektiva och/eller objektiva indikatorer på tillgång till vård och/eller förbättrar DM-egenvård.
De utforskande målen är att: 1) avgöra om FÖREBYGGANDE minskar "all orsak" ED-besök/sjukhus i förhållande till EUC.; 2) avgöra om Community Need Index-poäng, läskunnighet, ålder och/eller kön måttliga behandlingseffekter; 3) avgöra om PREVENT förbättrar den glykemiska kontrollen (d.v.s. sänker hemoglobin A1c-nivåerna), påverkar DM-relaterade hälsoövertygelser, minskar depression och/eller förbättrar livskvaliteten; 4) identifiera PREVENTs behandlingsegenskaper som ger dess kulturella relevans; och 5) uppskatta PREVENTs kostnader och ekonomiska nettovinster för sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk ras (självidentifierad)
- Ålder ≥ 50 år
- Typ 1 eller 2 DM
- En DM-relaterad orsak till ED-besöket enligt ED-läkarens uppfattning
- Har en Jefferson PCP (deltagare som får COPDE kommer att ha ett telehälsobesök med sin Jefferson PCP).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk sjuklighet (t.ex. akut stroke, schizofreni) som skulle utesluta studiedeltagande enligt ED-läkarens uppfattning
- Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖREBYGGA (Förebygga och minska akuta besök vid diabetes genom utbildning och telehälsa)
Community Health Workers (CHWs), som är rasöverensstämmande med deltagarna, kommer att: 1) tillhandahålla DM-utbildning i hemmet för att öka deltagarnas kunskaper och färdigheter; 2) använd DM-specifik beteendeaktivering för att förbättra DM-egenvården; och 3) underlätta telehälsobesök med deltagarens primärvårdsläkare (PCP) och en DM-sköterskeutbildare för att öka tillgången till vård.
|
Community Health Workers (CHWs), som är rasöverensstämmande med deltagarna, kommer att: 1) tillhandahålla DM-utbildning i hemmet för att öka deltagarnas kunskaper och färdigheter; 2) använd DM-specifik beteendeaktivering för att förbättra DM-egenvården; och 3) underlätta telehälsobesök med deltagarens primärvårdsläkare (PCP) och en DM-sköterskeutbildare för att öka tillgången till vård.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EUC (Enhanced Usual Care)
Diabetesutbildning i hemmet utan målsättning eller telehälsobesök
|
Diabetesutbildning i hemmet utan målsättning eller telehälsobesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal incidenter Diabetesrelaterade akutbesök och/eller sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
Den primära effektivitetsanalysen kommer att överväga antalet incidenter diabetesrelaterade ED-besök och/eller sjukhusinläggningar (dvs en "händelse") under 12 månader efter index ED-besöket.
Varje akutbesök eller sjukhusvistelse räknas som en enskild händelse (även om ett akutbesök som leder till en sjukhusvistelse räknas en gång).
ED-besök och sjukhusvistelse kommer att fastställas genom kartgranskning och självrapportering av ämnet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd tillgång till hälso- och sjukvård
Tidsram: 12 månader
|
Patientnöjdhetsenkätresultat: Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 månader.
Det finns sju subskalor, och subskalepoäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
12 månader
|
|
Faktisk tillgång till vård
Tidsram: 12 månader
|
Antal mottagna diabeteskvalitetsstatistik (t.ex. hemoglobin A1c-testning, urinscreening) efter 12 månader.
Mätvärdena är minst 2 HbA1c-tester, 1 lipidtest, 1 blodtryckskontroll, 1 diabetesfotundersökning och 1 dilaterad ögonbottenundersökning.
Poäng varierar från 0 till 6, där 6 indikerar bättre tillgång till vård.
|
12 månader
|
|
Ändra från Baseline till 12 månader på Diabetes Self-Care Inventory Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av att delta i diabetesegenvårdsbeteenden; Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer frekvent engagemang i diabetessjälvhanteringsbeteenden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK114033-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHyperglykemi | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)Förenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAvslutadDiabetes mellitus typ 2, diabetes mellitus typ 1Tyskland
Kliniska prövningar på FÖRHINDRA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepression | Självmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Metabiomics CorpUpphängdKolorektal cancer | Kolorektalt adenomFörenta staterna