- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466866
Reduktion af akut diabetesbehandling for ældre afroamerikanere (PREVENT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggelse og reduktion af nødbesøg i diabetes gennem uddannelse og telesundhed vs. diabetesuddannelse for at reducere akutte besøg og hospitalsindlæggelser over 12 måneder hos afroamerikanere amerikanere
Denne RCT vil sammenligne effektiviteten af forebyggelse og reduktion af akutte besøg i diabetes gennem uddannelse og tillid (PREVENT) versus intensiv hjemmebaseret diabetes (DM) uddannelse [dvs. Enhanced Usual Care (EUC)] for at reducere DM-relateret akutmodtagelse ( ED) besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder (primært resultat) hos 230 sorte med diabetes, 50 år og ældre, efter et ED-besøg. En moderationsanalyse vil afgøre, om deltagere, der bor i fællesskaber med lavt versus høje behov [defineret af Community Need Index-scores (dvs. en indikator for det byggede miljø)] reagerer forskelligt på behandling.
PREVENT er et samarbejde mellem primære læger (PCP'er), en DM-sygeplejerske og Community Health Workers (CHW'er), der strækker sig fra ED til samfundet. CHW'erne vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder til at håndtere DM; 2) brug DM-specifik adfærdsaktivering til at styrke DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg med PCP'er og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje. Kontrolbehandlingen, EUC, er hjemmebaseret intensiv DM-uddannelse. EUC matcher PREVENT i behandlingsintensitet (dvs. antal og varighed af hjemmebesøg) og levering af DM egenomsorgsundervisning, men inkluderer ikke PREVENT's øvrige aktive elementer (dvs. adfærdsaktivering og telesundhed). Behandlingssammenligningen vil identificere PREVENTS's specifikke effekt ud over EUC. Vi antager, at PREVENT vil halvere antallet af hændelser DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i forhold til EUC. De tre sekundære udfald er: 1) subjektive opfattelser af adgang til pleje; 2) modtagelse af DM Quality Metrics (dvs. objektive indikatorer for realiseret adgang til pleje); og 3) DM egenomsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase III RCT vil sammenligne effektiviteten af at forebygge og reducere akutte besøg i diabetes gennem uddannelse og tillid (PREVENT) versus intensiv hjemmebaseret DM-uddannelse for at reducere antallet af DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder ( primært resultat), i 230 AA'er med DM, 40 år og ældre, som rekrutteres fra ED efter et ED-besøg. PREVENT er en kulturelt relevant intervention, der strækker sig fra ED til samfundet og har til formål at forbedre adgangen til pleje og DM-egenomsorg (sekundære resultater). En mediationsanalyse vil afgøre, om ændringer i adgangen til pleje og/eller DM egenomsorg forklarer PREVENTs effekt. En moderationsanalyse vil afgøre, om deltagere, der bor i fællesskaber med lavt versus høje behov [defineret af Community Need Index-scores (dvs. en indikator for det byggede miljø)] reagerer forskelligt på behandling.
PREVENT begynder kort efter deltagerens indeks ED-besøg, hvor mange patienter fortsat er usikre på, hvordan de skal håndtere DM, eller hvordan de får adgang til opfølgende behandling. Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje. Kontrolbehandlingen, EUC, er intensiv hjemmebaseret DM-uddannelse. EUC matcher PREVENT i behandlingsintensitet (dvs. 6 hjemmesessioner over 4 måneder og 3 boostersessioner over de næste 8 måneder) og levering af kulturrelevant DM-undervisning, men inkluderer ikke DM-specifik adfærdsaktivering eller telesundhedsbesøg. Behandlingssammenligningen vil identificere PREVENTs specifikke effekt ud over EUC.
Denne RCT er vigtig, efterhånden som befolkningen ældes og bliver mere racemæssigt forskelligartet, og efterhånden som brugen af ED og omkostningerne stiger. Denne RCT er innovativ, fordi den: 1) tester den første ED-til-samfund-intervention designet til at reducere behovet for ED-pleje i AA'er med DM; 2) vurderer både subjektive og objektive indikatorer for adgang til pleje; og 3) definerer de specifikke karakteristika ved COPDE, der giver dens kulturelle relevans. Hvis det lykkes, vil PREVENT opfylde Healthy People 2020's dobbelte mål om at reducere de personlige og samfundsmæssige omkostninger ved DM og opnå sundhedslighed for alle amerikanere. De specifikke mål med denne RCT er:
Primært specifikt mål: Test effektiviteten af PREVENT for at reducere antallet af hændelse DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder (primært resultat) i AA'er med DM. Hypotese: PREVENT vil halvere antallet af hændelse DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i forhold til EUC over 12 måneder.
De sekundære mål er at:
- Test effektiviteten af PREVENT for at øge den oplevede adgang til pleje over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge Patienttilfredshedsspørgeskema-18-score i højere grad end EUC over 12 måneder.
- Test effektiviteten af PREVENT for at øge den realiserede adgang til pleje over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge antallet af modtagne diabeteskvalitetsmålinger (f.eks. hæmoglobin A1c-test, urinscreening) i højere grad end EUC over 12 måneder.
- Test effektiviteten af PREVENT for at forbedre DM-selvomsorg over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge Diabetes Self-Care Inventory scores i højere grad end EUC over 12 måneder.
- Bestem, om stigende subjektive og/eller objektive indikatorer for adgang til pleje og/eller DM-egenomsorg medierer PREVENTs reduktion af DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser. Hypotese: PREVENT vil reducere DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i det omfang, det øger subjektive og/eller objektive indikatorer for adgang til pleje og/eller forbedrer DM egenomsorg.
De sonderende mål er at: 1) afgøre, om FOREBYGGELSE reducerer "alle årsager" ED besøg/hospitaliseringer i forhold til EUC.; 2) bestemme, om Community Need Index-score, læsefærdigheder, alder og/eller køn moderate behandlingseffekter; 3) bestemme, om PREVENT forbedrer den glykæmiske kontrol (dvs. sænker hæmoglobin A1c-niveauer), påvirker DM-relaterede sundhedsoverbevisninger, reducerer depression og/eller forbedrer livskvaliteten; 4) identificere PREVENTs behandlingsegenskaber, der giver dets kulturelle relevans; og 5) estimere PREVENTs omkostninger og netto økonomiske fordele for sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk race (selv-identificeret)
- Alder ≥ 50 år
- Type 1 eller 2 DM
- En DM-relateret årsag til ED-besøget efter ED-lægens opfattelse
- Har en Jefferson PCP (deltagere, der modtager COPDE, vil få et telesundhedsbesøg med deres Jefferson PCP).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk sygelighed (f.eks. akut slagtilfælde, skizofreni), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse efter ED-lægens mening
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOREBYGGE (Forebyggelse og reduktion af nødbesøg ved diabetes gennem uddannelse og telesundhed)
Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje.
|
Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EUC (Enhanced Usual Care)
In-home diabetes undervisning uden målsætning eller telesundhedsbesøg
|
In-home diabetes undervisning uden målsætning eller telesundhedsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser Diabetes-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære effektivitetsanalyse vil overveje antallet af hændelige diabetes-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser (dvs. en "hændelse") over 12 måneder efter indeks-ED-besøget.
Hvert ED-besøg eller hospitalsindlæggelse tælles som en enkelt hændelse (selvom et ED-besøg, der fører til en hospitalsindlæggelse, tælles én gang).
ED-besøg og hospitalsindlæggelse vil blive konstateret gennem diagramgennemgange og selvrapportering af emnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet adgang til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskemascore: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder.
Der er syv underskalaer, og underskala-scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Faktisk adgang til pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal modtagne diabeteskvalitetsmålinger (f.eks. hæmoglobin A1c-test, urinscreening) efter 12 måneder.
Målingerne er mindst 2 HbA1c-tests, 1 lipidtest, 1 blodtrykskontrol, 1 diabetesfodundersøgelse og 1 dilateret fundusundersøgelse.
Score varierer fra 0 til 6, hvor 6 indikerer bedre adgang til pleje.
|
12 måneder
|
|
Skift fra baseline til 12 måneder på selvplejeresultater for diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af involvering i diabetes egenomsorg adfærd; Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer hyppigere engagement i diabetes-selvledelsesadfærd.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK114033-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med FORHINDRE
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Selvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Metabiomics CorpSuspenderetKolorektal cancer | Kolorektalt adenomForenede Stater