Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af akut diabetesbehandling for ældre afroamerikanere (PREVENT)

18. april 2024 opdateret af: Barry Rovner, Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggelse og reduktion af nødbesøg i diabetes gennem uddannelse og telesundhed vs. diabetesuddannelse for at reducere akutte besøg og hospitalsindlæggelser over 12 måneder hos afroamerikanere amerikanere

Denne RCT vil sammenligne effektiviteten af ​​forebyggelse og reduktion af akutte besøg i diabetes gennem uddannelse og tillid (PREVENT) versus intensiv hjemmebaseret diabetes (DM) uddannelse [dvs. Enhanced Usual Care (EUC)] for at reducere DM-relateret akutmodtagelse ( ED) besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder (primært resultat) hos 230 sorte med diabetes, 50 år og ældre, efter et ED-besøg. En moderationsanalyse vil afgøre, om deltagere, der bor i fællesskaber med lavt versus høje behov [defineret af Community Need Index-scores (dvs. en indikator for det byggede miljø)] reagerer forskelligt på behandling.

PREVENT er et samarbejde mellem primære læger (PCP'er), en DM-sygeplejerske og Community Health Workers (CHW'er), der strækker sig fra ED til samfundet. CHW'erne vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder til at håndtere DM; 2) brug DM-specifik adfærdsaktivering til at styrke DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg med PCP'er og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje. Kontrolbehandlingen, EUC, er hjemmebaseret intensiv DM-uddannelse. EUC matcher PREVENT i behandlingsintensitet (dvs. antal og varighed af hjemmebesøg) og levering af DM egenomsorgsundervisning, men inkluderer ikke PREVENT's øvrige aktive elementer (dvs. adfærdsaktivering og telesundhed). Behandlingssammenligningen vil identificere PREVENTS's specifikke effekt ud over EUC. Vi antager, at PREVENT vil halvere antallet af hændelser DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i forhold til EUC. De tre sekundære udfald er: 1) subjektive opfattelser af adgang til pleje; 2) modtagelse af DM Quality Metrics (dvs. objektive indikatorer for realiseret adgang til pleje); og 3) DM egenomsorg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne fase III RCT vil sammenligne effektiviteten af ​​at forebygge og reducere akutte besøg i diabetes gennem uddannelse og tillid (PREVENT) versus intensiv hjemmebaseret DM-uddannelse for at reducere antallet af DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder ( primært resultat), i 230 AA'er med DM, 40 år og ældre, som rekrutteres fra ED efter et ED-besøg. PREVENT er en kulturelt relevant intervention, der strækker sig fra ED til samfundet og har til formål at forbedre adgangen til pleje og DM-egenomsorg (sekundære resultater). En mediationsanalyse vil afgøre, om ændringer i adgangen til pleje og/eller DM egenomsorg forklarer PREVENTs effekt. En moderationsanalyse vil afgøre, om deltagere, der bor i fællesskaber med lavt versus høje behov [defineret af Community Need Index-scores (dvs. en indikator for det byggede miljø)] reagerer forskelligt på behandling.

PREVENT begynder kort efter deltagerens indeks ED-besøg, hvor mange patienter fortsat er usikre på, hvordan de skal håndtere DM, eller hvordan de får adgang til opfølgende behandling. Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje. Kontrolbehandlingen, EUC, er intensiv hjemmebaseret DM-uddannelse. EUC matcher PREVENT i behandlingsintensitet (dvs. 6 hjemmesessioner over 4 måneder og 3 boostersessioner over de næste 8 måneder) og levering af kulturrelevant DM-undervisning, men inkluderer ikke DM-specifik adfærdsaktivering eller telesundhedsbesøg. Behandlingssammenligningen vil identificere PREVENTs specifikke effekt ud over EUC.

Denne RCT er vigtig, efterhånden som befolkningen ældes og bliver mere racemæssigt forskelligartet, og efterhånden som brugen af ​​ED og omkostningerne stiger. Denne RCT er innovativ, fordi den: 1) tester den første ED-til-samfund-intervention designet til at reducere behovet for ED-pleje i AA'er med DM; 2) vurderer både subjektive og objektive indikatorer for adgang til pleje; og 3) definerer de specifikke karakteristika ved COPDE, der giver dens kulturelle relevans. Hvis det lykkes, vil PREVENT opfylde Healthy People 2020's dobbelte mål om at reducere de personlige og samfundsmæssige omkostninger ved DM og opnå sundhedslighed for alle amerikanere. De specifikke mål med denne RCT er:

Primært specifikt mål: Test effektiviteten af ​​PREVENT for at reducere antallet af hændelse DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser over 12 måneder (primært resultat) i AA'er med DM. Hypotese: PREVENT vil halvere antallet af hændelse DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i forhold til EUC over 12 måneder.

De sekundære mål er at:

  1. Test effektiviteten af ​​PREVENT for at øge den oplevede adgang til pleje over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge Patienttilfredshedsspørgeskema-18-score i højere grad end EUC over 12 måneder.
  2. Test effektiviteten af ​​PREVENT for at øge den realiserede adgang til pleje over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge antallet af modtagne diabeteskvalitetsmålinger (f.eks. hæmoglobin A1c-test, urinscreening) i højere grad end EUC over 12 måneder.
  3. Test effektiviteten af ​​PREVENT for at forbedre DM-selvomsorg over 12 måneder (sekundært resultat). Hypotese: PREVENT vil øge Diabetes Self-Care Inventory scores i højere grad end EUC over 12 måneder.
  4. Bestem, om stigende subjektive og/eller objektive indikatorer for adgang til pleje og/eller DM-egenomsorg medierer PREVENTs reduktion af DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser. Hypotese: PREVENT vil reducere DM-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser i det omfang, det øger subjektive og/eller objektive indikatorer for adgang til pleje og/eller forbedrer DM egenomsorg.

De sonderende mål er at: 1) afgøre, om FOREBYGGELSE reducerer "alle årsager" ED besøg/hospitaliseringer i forhold til EUC.; 2) bestemme, om Community Need Index-score, læsefærdigheder, alder og/eller køn moderate behandlingseffekter; 3) bestemme, om PREVENT forbedrer den glykæmiske kontrol (dvs. sænker hæmoglobin A1c-niveauer), påvirker DM-relaterede sundhedsoverbevisninger, reducerer depression og/eller forbedrer livskvaliteten; 4) identificere PREVENTs behandlingsegenskaber, der giver dets kulturelle relevans; og 5) estimere PREVENTs omkostninger og netto økonomiske fordele for sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikansk race (selv-identificeret)
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Type 1 eller 2 DM
  4. En DM-relateret årsag til ED-besøget efter ED-lægens opfattelse
  5. Har en Jefferson PCP (deltagere, der modtager COPDE, vil få et telesundhedsbesøg med deres Jefferson PCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller psykiatrisk sygelighed (f.eks. akut slagtilfælde, skizofreni), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse efter ED-lægens mening
  2. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOREBYGGE (Forebyggelse og reduktion af nødbesøg ved diabetes gennem uddannelse og telesundhed)
Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje.
Community Health Workers (CHW'er), som er race-overensstemmende med deltagerne, vil: 1) levere DM-undervisning i hjemmet for at øge deltagernes viden og færdigheder; 2) bruge DM-specifik adfærdsaktivering til at forbedre DM-selvomsorgen; og 3) facilitere telesundhedsbesøg hos deltagerens primærlæge (PCP) og en DM-sygeplejerske for at øge adgangen til pleje.
Andre navne:
  • COPDE (tidligere navn)
Aktiv komparator: EUC (Enhanced Usual Care)
In-home diabetes undervisning uden målsætning eller telesundhedsbesøg
In-home diabetes undervisning uden målsætning eller telesundhedsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser Diabetes-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektivitetsanalyse vil overveje antallet af hændelige diabetes-relaterede ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser (dvs. en "hændelse") over 12 måneder efter indeks-ED-besøget. Hvert ED-besøg eller hospitalsindlæggelse tælles som en enkelt hændelse (selvom et ED-besøg, der fører til en hospitalsindlæggelse, tælles én gang). ED-besøg og hospitalsindlæggelse vil blive konstateret gennem diagramgennemgange og selvrapportering af emnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet adgang til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskemascore: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder. Der er syv underskalaer, og underskala-scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
12 måneder
Faktisk adgang til pleje
Tidsramme: 12 måneder
Antal modtagne diabeteskvalitetsmålinger (f.eks. hæmoglobin A1c-test, urinscreening) efter 12 måneder. Målingerne er mindst 2 HbA1c-tests, 1 lipidtest, 1 blodtrykskontrol, 1 diabetesfodundersøgelse og 1 dilateret fundusundersøgelse. Score varierer fra 0 til 6, hvor 6 indikerer bedre adgang til pleje.
12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder på selvplejeresultater for diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af involvering i diabetes egenomsorg adfærd; Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer hyppigere engagement i diabetes-selvledelsesadfærd.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK114033-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FORHINDRE

Abonner