- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466866
Сокращение неотложной помощи при диабете для пожилых афроамериканцев (PREVENT)
Рандомизированное контролируемое исследование по предотвращению и сокращению обращений за неотложной помощью при диабете с помощью образования и телемедицины по сравнению с диабетическим образованием для сокращения числа посещений неотложной помощи и госпитализаций в течение 12 месяцев у афроамериканцев Американцы
В этом РКИ будет сравниваться эффективность предотвращения и сокращения посещений неотложной помощи при диабете посредством обучения и доверия (ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ) и интенсивного обучения диабету на дому (т. ЭД) посещения и/или госпитализации в течение 12 месяцев (первичный результат) у 230 чернокожих с диабетом в возрасте 50 лет и старше после посещения ЭД. Анализ модерации определит, реагируют ли участники, проживающие в сообществах с низкими или высокими потребностями [определяемыми индексом потребностей сообщества (т. е. показателем искусственной среды)], по-разному на лечение.
PREVENT — это совместная работа врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), медсестер-инструкторов по лечению DM и общественных медицинских работников (CHW), которая распространяется от отделения неотложной помощи до сообщества. ОРЗ будут: 1) проводить обучение по СД на дому, чтобы расширить знания и навыки участников по управлению СД; 2) использовать поведенческую активацию, специфичную для СД, для усиления заботы о себе; и 3) способствовать телемедицинским посещениям PCP и медсестер-инструкторов DM для расширения доступа к медицинской помощи. Контрольное лечение, EUC, представляет собой интенсивное обучение DM на дому. EUC соответствует PREVENT по интенсивности лечения (т. е. количеству и продолжительности посещений на дому) и предоставлению обучения самообслуживанию при DM, но не включает другие активные элементы PREVENTS (т. е. поведенческую активацию и телемедицину). Сравнение лечения позволит определить конкретную эффективность PREVENTS по сравнению с EUC. Мы предполагаем, что PREVENT уменьшит вдвое частоту обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с сахарным диабетом, по сравнению с EUC. Три вторичных исхода: 1) субъективное восприятие доступа к медицинской помощи; 2) получение DM Quality Metrics (т. е. объективных показателей реализованного доступа к помощи); и 3) DM забота о себе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом РКИ фазы III будет сравниваться эффективность предотвращения и сокращения посещений неотложной помощи при диабете посредством обучения и доверия (PREVENT) с интенсивным обучением СД на дому для снижения числа обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с СД, в течение 12 месяцев. первичный исход) у 230 АА с СД в возрасте 40 лет и старше, набранных из отделения неотложной помощи после посещения отделения неотложной помощи. PREVENT — это культурно значимое вмешательство, которое распространяется от отделения неотложной помощи до сообщества и направлено на улучшение доступа к уходу и самопомощи при СД (вторичные результаты). Посреднический анализ определит, объясняют ли изменения в доступе к медицинской помощи и/или самопомощи при СД эффективность PREVENT. Анализ модерации определит, реагируют ли участники, проживающие в сообществах с низкими или высокими потребностями [определяемыми индексом потребностей сообщества (т. е. показателем искусственной среды)], по-разному на лечение.
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ начнется вскоре после индексного визита участника в отделение неотложной помощи, когда многие пациенты остаются неуверенными в том, как лечить СД или как получить доступ к последующему уходу. Медицинские работники сообщества (CHW), которые соответствуют расе участников, будут: 1) проводить обучение DM на дому для повышения знаний и навыков участников; 2) использовать специфичную для СД поведенческую активацию для улучшения самообслуживания при СД; и 3) способствовать телемедицинским посещениям лечащего врача участника (PCP) и медсестры-инструктора DM для расширения доступа к медицинской помощи. Контрольное лечение, EUC, представляет собой интенсивное домашнее обучение DM. EUC соответствует PREVENT по интенсивности лечения (т. е. 6 сеансов на дому в течение 4 месяцев и 3 повторных сеанса в течение следующих 8 месяцев) и предоставлению культурно значимого обучения DM, но не включает специфичную для DM поведенческую активацию или телемедицинские визиты. Сравнение лечения позволит определить конкретную эффективность PREVENT сверх EUC.
Это РКИ важно, поскольку население стареет и становится более разнообразным в расовом отношении, а также по мере увеличения использования и затрат на ЭД. Это РКИ является инновационным, потому что оно: 1) тестирует первое вмешательство неотложной помощи для сообщества, предназначенное для снижения потребности в помощи неотложной помощи в АА с СД; 2) оценивает как субъективные, так и объективные показатели доступности медицинской помощи; и 3) определяет специфические характеристики COPDE, которые определяют его культурную значимость. В случае успеха PREVENT позволит достичь двойной цели Healthy People 2020 по снижению личных и социальных издержек, связанных с сахарным диабетом, и достижению справедливости в отношении здоровья для всех американцев. Конкретными целями данного РКИ являются:
Основная конкретная цель: проверить эффективность PREVENT для снижения числа обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с СД, в течение 12 месяцев (первичный результат) в АА с СД. Гипотеза: PREVENT сократит вдвое количество обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с сахарным диабетом, по сравнению с EUC в течение 12 месяцев.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Проверить эффективность PREVENT для увеличения предполагаемого доступа к медицинской помощи в течение 12 месяцев (вторичный результат). Гипотеза: PREVENT повысит баллы по опроснику удовлетворенности пациентов-18 в большей степени, чем EUC в течение 12 месяцев.
- Проверить эффективность PREVENT для расширения реального доступа к медицинской помощи в течение 12 месяцев (вторичный результат). Гипотеза: PREVENT увеличит количество полученных показателей качества диабета (например, анализ гемоглобина A1c, скрининг мочи) в большей степени, чем EUC, в течение 12 месяцев.
- Проверить эффективность PREVENT для улучшения самопомощи при СД в течение 12 месяцев (вторичный результат). Гипотеза: PREVENT повысит баллы по опроснику самопомощи при диабете в большей степени, чем EUC в течение 12 месяцев.
- Определить, опосредует ли повышение субъективных и/или объективных показателей доступа к медицинской помощи и/или самопомощи при СД сокращение числа посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с СД. Гипотеза: ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ уменьшит количество посещений неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с СД, в той мере, в какой это увеличит субъективные и/или объективные показатели доступа к медицинской помощи и/или улучшит самопомощь при СД.
Исследовательские цели: 1) определить, снижает ли PREVENT количество посещений/госпитализаций отделения неотложной помощи «по всем причинам» по сравнению с EUC; 2) определить, являются ли показатели Индекса потребностей сообщества, грамотность, возраст и/или пол умеренными эффектами лечения; 3) определить, улучшает ли PREVENT гликемический контроль (т. е. снижает уровень гемоглобина A1c), влияет ли оно на представления о здоровье, связанные с сахарным диабетом, снижает депрессию и/или улучшает качество жизни; 4) определить особенности обработки PREVENT, которые придают ей культурную значимость; и 5) оценить затраты PREVENT и чистую финансовую выгоду для системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканская раса (самоназвание)
- Возраст ≥ 50 лет
- Тип 1 или 2 ДМ
- Связанная с СД причина обращения в отделение неотложной помощи по мнению врача отделения неотложной помощи
- Имеет лечащего врача Джефферсона (участники, получающие COPDE, пройдут сеанс телемедицины со своим лечащим врачом Джефферсона).
Критерий исключения:
- Медицинские или психические заболевания (например, острый инсульт, шизофрения), которые, по мнению врача отделения неотложной помощи, исключают участие в исследовании.
- Клинически значимые когнитивные нарушения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ (Предотвращение и сокращение посещений неотложной помощи при диабете посредством образования и телемедицины)
Общественные медицинские работники (ОРЗ), которые соответствуют расовой принадлежности участников, будут: 1) проводить обучение DM на дому для повышения знаний и навыков участников; 2) использовать поведенческую активацию, специфичную для СД, для улучшения самообслуживания с СД; и 3) содействовать телемедицинским визитам с врачом первичной медико-санитарной помощи участника (PCP) и медсестрой-преподавателем DM, чтобы расширить доступ к медицинской помощи.
|
Общественные медицинские работники (ОРЗ), которые соответствуют расовой принадлежности участников, будут: 1) проводить обучение DM на дому для повышения знаний и навыков участников; 2) использовать поведенческую активацию, специфичную для СД, для улучшения самообслуживания с СД; и 3) содействовать телемедицинским визитам с врачом первичной медико-санитарной помощи участника (PCP) и медсестрой-преподавателем DM, чтобы расширить доступ к медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EUC (улучшенный обычный уход)
Обучение диабету на дому без постановки целей или телемедицинских посещений
|
Обучение диабету на дому без постановки целей или телемедицинских посещений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений неотложной помощи и/или госпитализаций по поводу диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный анализ эффективности будет учитывать количество случаев посещений неотложной помощи и/или госпитализаций, связанных с диабетом (т. е. «событие») в течение 12 месяцев после индексного посещения неотложной помощи.
Каждое посещение отделения неотложной помощи или госпитализация учитывается как одно событие (хотя посещение отделения неотложной помощи, которое приводит к госпитализации, засчитывается один раз).
Посещения неотложной помощи и госпитализация будут подтверждены посредством анализа карточек и самоотчета субъекта.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый доступ к здравоохранению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по опроснику удовлетворенности пациентов: среднее изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
Существует семь подшкал, баллы которых варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
12 месяцев
|
|
Фактический доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество полученных показателей качества диабета (например, анализ гемоглобина A1c, анализ мочи) за 12 месяцев.
Показатели включают как минимум 2 теста на HbA1c, 1 тест на липиды, 1 проверку артериального давления, 1 осмотр диабетической стопы и 1 осмотр расширенного глазного дна.
Баллы варьируются от 0 до 6, где 6 указывает на лучший доступ к медицинской помощи.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей опросника самопомощи при диабете с исходного уровня на 12-месячный период
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота поведения по уходу за собой при диабете; Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более частое участие в самоконтроле диабета.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK114033-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования ПРЕДОТВРАЩАТЬ
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Суицидальные мысли | Самоубийство, покушениеСоединенные Штаты
-
Metabiomics CorpПриостановленныйКолоректальный рак | Колоректальная аденомаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак эндометрия | ВыживаниеСоединенные Штаты