노인 아프리카계 미국인을 위한 긴급 당뇨병 치료 감소 (PREVENT)
아프리카계 미국인에서 12개월 동안 응급 방문 및 입원을 줄이기 위한 교육 및 원격 의료 대 당뇨병 교육을 통한 당뇨병의 응급 방문 예방 및 감소에 대한 무작위 통제 시험
이 RCT는 교육과 신뢰를 통한 당뇨병 응급 방문 예방 및 감소(PREVENT)와 집중적인 가정 기반 당뇨병(DM) 교육[예: EUC(Enhanced Usual Care)]의 효능을 비교하여 DM 관련 응급실( ED) ED 방문 후 50세 이상의 당뇨병이 있는 230명의 흑인에서 12개월 동안의 방문 및/또는 입원(일차 결과). 조정 분석은 [커뮤니티 요구 지수 점수(즉, 건축 환경의 지표)로 정의된] 필요가 낮은 지역사회와 높은 지역사회에 거주하는 참가자가 치료에 다르게 반응하는지 여부를 결정합니다.
PREVENT는 ED에서 지역 사회로 확장되는 주치의(PCP), DM 간호사 교육자 및 지역 사회 보건 종사자(CHW)의 협력 개입입니다. CHW는 1) DM 관리를 위한 참가자의 지식과 기술을 향상시키기 위해 가정 내 DM 교육을 제공합니다. 2) DM 자기 관리를 강화하기 위해 DM 관련 행동 활성화를 사용합니다. 3) 치료에 대한 접근성을 높이기 위해 PCP 및 DM 간호사 교육자와의 원격 의료 방문을 용이하게 합니다. 제어 치료 EUC는 가정 기반 집중 DM 교육입니다. EUC는 치료 강도(즉, 가정 방문 횟수 및 기간) 및 DM 자가 관리 교육 제공에서 PREVENT와 일치하지만 PREVENTS의 다른 활성 요소(즉, 행동 활성화 및 원격 의료)는 포함하지 않습니다. 치료 비교를 통해 EUC에 비해 PREVENTS의 구체적인 효능을 확인할 수 있습니다. 우리는 PREVENT가 EUC에 비해 사건 DM 관련 ED 방문 및/또는 입원 비율을 절반으로 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 세 가지 부차적 결과는 다음과 같습니다. 1) 치료에 대한 접근에 대한 주관적인 인식; 2) DM Quality Metrics(즉, 치료에 대한 실현된 접근의 객관적 지표) 수령; 및 3) DM 자가 관리.
연구 개요
상세 설명
이 3상 RCT는 12개월 동안 DM 관련 ED 방문 및/또는 입원 횟수를 줄이기 위해 교육과 신뢰를 통한 당뇨병 응급 방문 예방 및 감소(PREVENT)와 집중적인 가정 기반 DM 교육의 효능을 비교할 것입니다. 일차 결과), ED 방문 후 ED에서 모집된 40세 이상의 DM이 있는 230명의 AA에서. PREVENT는 ED에서 지역 사회로 확장되는 문화적으로 관련된 개입이며 치료 및 DM 자가 관리(2차 결과)에 대한 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 중재 분석은 진료 및/또는 DM 자가 진료에 대한 접근의 변화가 PREVENT의 효능을 설명하는지 여부를 결정합니다. 조정 분석은 [커뮤니티 요구 지수 점수(즉, 건축 환경의 지표)로 정의된] 필요가 낮은 지역사회와 높은 지역사회에 거주하는 참가자가 치료에 다르게 반응하는지 여부를 결정합니다.
PREVENT는 많은 환자가 DM을 관리하는 방법이나 후속 치료에 접근하는 방법이 불확실한 참가자의 인덱스 ED 방문 직후에 시작됩니다. 참가자와 일치하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)는 다음을 수행합니다. 1) 참가자의 지식과 기술을 향상시키기 위해 가정 내 DM 교육을 제공합니다. 2) DM 자가 관리를 개선하기 위해 DM 관련 행동 활성화를 사용합니다. 3) 참가자의 주치의(PCP) 및 DM 간호사 교육자와 원격 의료 방문을 촉진하여 치료에 대한 접근성을 높입니다. 제어 치료인 EUC는 집중적인 가정 기반 DM 교육입니다. EUC는 치료 강도(즉, 4개월 동안 6회의 재택 세션 및 향후 8개월 동안 3회의 부스터 세션) 및 문화적으로 관련된 DM 교육 제공에서 PREVENT와 일치하지만 DM 관련 행동 활성화 또는 원격 의료 방문은 포함하지 않습니다. 치료 비교를 통해 EUC에 비해 PREVENT의 구체적인 효능을 확인할 수 있습니다.
이 RCT는 인구가 고령화되고 인종적으로 다양해지며 ED 사용 및 비용이 증가함에 따라 중요합니다. 이 RCT는 다음과 같은 점에서 혁신적입니다. 1) DM이 있는 AA에서 ED 치료의 필요성을 줄이기 위해 설계된 최초의 ED-to-community 개입을 테스트합니다. 2) 치료에 대한 접근의 주관적 지표와 객관적 지표를 모두 평가합니다. 3) 문화적 관련성을 부여하는 COPDE의 특정 특성을 정의합니다. 성공하면 PREVENT는 DM의 개인 및 사회적 비용을 줄이고 모든 미국인을 위한 건강 형평성을 달성한다는 Healthy People 2020의 두 가지 목표를 달성할 것입니다. 이 RCT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 특정 목표: DM이 있는 AA에서 12개월 동안 DM 관련 응급실 방문 및/또는 입원 횟수를 줄이기 위한 PREVENT의 효능을 테스트합니다(1차 결과). 가설: PREVENT는 12개월 동안 EUC에 비해 DM 관련 응급실 방문 및/또는 입원 횟수를 절반으로 줄일 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- PREVENT의 효능을 테스트하여 12개월 동안 치료에 대한 인식된 접근성을 높입니다(2차 결과). 가설: PREVENT는 12개월 동안 EUC보다 환자 만족도 설문지-18 점수를 더 높일 것입니다.
- PREVENT의 효능을 테스트하여 12개월 동안 치료에 대한 실현된 접근성을 높입니다(2차 결과). 가설: PREVENT는 12개월 동안 EUC보다 더 큰 범위로 수신된 당뇨병 품질 메트릭(예: 헤모글로빈 A1c 테스트, 소변 선별)의 수를 증가시킬 것입니다.
- 12개월 동안 DM 자가 관리를 개선하기 위한 PREVENT의 효능을 테스트합니다(2차 결과). 가설: PREVENT는 12개월 동안 EUC보다 당뇨병 자가 관리 목록 점수를 더 높일 것입니다.
- 관리 및/또는 DM 자가 관리에 대한 주관적 및/또는 객관적 지표의 증가가 PREVENT의 DM 관련 응급실 방문 및/또는 입원 감소를 중재하는지 확인합니다. 가설: PREVENT는 관리에 대한 주관적 및/또는 객관적 지표를 증가시키고/하거나 DM 자가 관리를 개선하는 정도로 DM 관련 응급실 방문 및/또는 입원을 줄일 것입니다.
탐색 목표는 다음과 같습니다. 1) PREVENT가 EUC에 비해 "모든 원인" 응급실 방문/입원을 줄이는지 여부를 결정합니다. 2) Community Need Index 점수, 식자율, 연령 및/또는 성별에 따른 치료 효과가 적당한지 결정합니다. 3) PREVENT가 혈당 조절을 개선하는지(즉, 헤모글로빈 A1c 수치를 낮추는지), DM 관련 건강 신념에 영향을 미치는지, 우울증을 감소시키는지 및/또는 삶의 질을 개선하는지를 결정합니다. 4) 문화적 관련성을 부여하는 PREVENT의 치료 특징을 확인합니다. 5) 의료 시스템에 대한 PREVENT의 비용과 순 재정적 이익을 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 인종(자체 식별)
- 연령 ≥ 50세
- 유형 1 또는 2 DM
- ED 의사의 의견에 따른 ED 방문에 대한 DM 관련 원인
- Jefferson PCP가 있습니다(COPDE를 받는 참가자는 Jefferson PCP와 함께 원격 의료 방문을 하게 됩니다).
제외 기준:
- ED 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 정신과적 이환율(예: 급성 뇌졸중, 정신분열증)
- 임상적으로 유의미한 인지 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPDE
참가자와 일치하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)는 다음을 수행합니다. 1) 참가자의 지식과 기술을 향상시키기 위해 가정 내 DM 교육을 제공합니다. 2) DM 자가 관리를 개선하기 위해 DM 관련 행동 활성화를 사용합니다. 3) 참가자의 주치의(PCP) 및 DM 간호사 교육자와 원격 의료 방문을 촉진하여 치료에 대한 접근성을 높입니다.
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참가자와 일치하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)는 다음을 수행합니다. 1) 참가자의 지식과 기술을 향상시키기 위해 가정 내 DM 교육을 제공합니다. 2) DM 자가 관리를 개선하기 위해 DM 관련 행동 활성화를 사용합니다. 3) 참가자의 주치의(PCP) 및 DM 간호사 교육자와 원격 의료 방문을 촉진하여 치료에 대한 접근성을 높입니다.
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활성 비교기: 집중 당뇨병 교육
가정 내 당뇨병 교육
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가정 내 당뇨병 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관련 응급실 방문 및/또는 입원 횟수
기간: 12 개월
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1차 효능 분석은 색인 ED 방문 후 12개월 동안 당뇨병 관련 응급실 방문 및/또는 입원(즉, "사건")의 발생 횟수를 고려할 것입니다.
각 ED 방문 또는 입원은 단일 이벤트로 계산됩니다(단, 입원으로 이어지는 ED 방문은 한 번 계산됨).
ED 방문 및 입원은 차트 검토 및 주제 자체 보고를 통해 확인됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스에 대한 인지된 접근성
기간: 12 개월
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기준선에서 환자 만족도 설문지-18 점수의 변화
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12 개월
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치료에 대한 실제 접근
기간: 12 개월
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기준선에서 수신된 당뇨병 품질 지표(예: 헤모글로빈 A1c 검사, 소변 검사) 수의 증가
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12 개월
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당뇨병 자가 관리 행동
기간: 12 개월
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Diabetes Self-Care Inventory로 측정한 당뇨병 자가 관리 행동(예: 운동, 식이) 참여 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry w Rovner, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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