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Comparaison du SCS de 10 kHz combiné avec le CMM au CMM seul dans le traitement de la douleur neuropathique des membres (SENZA-PDN)

17 juillet 2021 mis à jour par: Nevro Corp

Un essai clinique post-commercialisation, multicentrique, prospectif et randomisé comparant la stimulation de la moelle épinière à 10 kHz (thérapie HF10™) combinée à la prise en charge médicale conventionnelle à la prise en charge médicale conventionnelle seule dans le traitement de la douleur chronique, incurable et neuropathique des membres

Cette étude post-commercialisation est menée pour documenter l'innocuité, l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité comparatifs de l'ajout de la thérapie HF10™ à la CMM par rapport à la CMM seule chez des sujets souffrant de douleurs chroniques, intraitables et neuropathiques des membres inférieurs dues à la neuropathie diabétique (douloureux neuropathie diabétique ou PDN). Cette étude est une comparaison multicentrique, prospective et randomisée des deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Georgia Pain Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advanced Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ont été diagnostiqués cliniquement une neuropathie diabétique douloureuse (NDP) des membres inférieurs.
  2. Intensité moyenne de la douleur ≥ 5 sur 10 cm sur l'EVA des membres inférieurs à l'inscription.
  3. Avoir un état neurologique stable.
  4. Suivez un régime analgésique stable.
  5. Être âgé de 22 ans ou plus au moment de l'inscription.
  6. Être un candidat approprié pour les interventions chirurgicales requises dans cette étude.
  7. Être capable d'évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires écrits en anglais, et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais.
  8. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  9. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, aux procédures et aux visites prévues liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de mononeuropathie des membres inférieurs, avoir subi une amputation d'un membre inférieur ou avoir des ulcères importants (≥ 3 cm) et/ou gangréneux des membres inférieurs.
  2. Avoir un IMC ≥ 40.
  3. Actuellement prescrit une dose quotidienne d'opioïdes > 120 mg d'équivalents morphine.
  4. Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités dans cette étude.
  5. Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle qu'une sclérose en plaques, une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, une arachnoïdite à évolution rapide, une tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, un syndrome de déafférentation centrale, un syndrome douloureux régional complexe, une hernie discale aiguë, une sténose spinale sévère et une lésion du plexus brachial.
  6. Avoir un diagnostic ou un état actuel tel qu'un trouble de la coagulation, une diathèse hémorragique, un dysfonctionnement plaquettaire, une faible numération plaquettaire, une capacité fonctionnelle sévèrement diminuée en raison d'une maladie cardiaque/pulmonaire sous-jacente, une hypertension symptomatique non contrôlée, une maladie vasculaire périphérique progressive ou un diabète sucré non contrôlé qui présente un risque excessif pour effectuer la procédure.
  7. Avoir échoué à des essais antérieurs de SCS, de stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) ou de stimulation des nerfs périphériques (PNS) pour la douleur chronique réfractaire.
  8. Avoir une sténose vertébrale importante, des preuves objectives de cicatrisation épidurale et/ou tout signe ou symptôme de myélopathie.
  9. Tout antécédent de chirurgie des éléments postérieurs (laminectomie, arthrodèse postérieure) entraînant un espace péridural compromis.
  10. Bénéficier d'une procédure interventionnelle et/ou d'une chirurgie pour traiter la douleur des membres inférieurs.
  11. Avoir une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque.
  12. Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie ou de l'IRM qui est incompatible avec les directives du système Senza dans le manuel du médecin.
  13. Avoir soit une tumeur maligne métastatique, soit une tumeur maligne locale non traitée.
  14. Avoir une espérance de vie inférieure à un an.
  15. Avoir une infection locale au site d'entrée chirurgical prévu ou une infection systémique active.
  16. Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stériles ou être ménopausées depuis au moins 2 ans.
  17. Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée à la dépendance aux médicaments, à l'alcool ou aux drogues illicites.
  18. Participer simultanément à une autre étude clinique.
  19. Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours.
  20. Être allocataire de l'Assurance Invalidité de la Sécurité Sociale (SSDI).
  21. Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée.
  22. Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie HF10 plus CMM
L'ajout de la thérapie HF10 (10kHz SCS) à la gestion médicale conventionnelle
Dispositif: Thérapie Senza HF10
Stimulation de la moelle épinière Senza 10kHz
Autre: CMM seul
Gestion médicale conventionnelle
Autre: MMT
Gestion médicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de sécurité et d'efficacité
Délai: 3 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les taux de répondeurs chez les sujets sans déficit neurologique cliniquement significatif par rapport au départ. Le répondeur est défini comme un sujet qui présente une réduction d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs par rapport à la ligne de base, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur de 3 ou moins
Délai: 3 mois
Différence entre les groupes de traitement en proportion de sujets ayant un score EVA douleur membre inférieur ≤ 3 cm.
3 mois
Taux de croisement
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les taux de croisement. Les sujets qui répondent aux critères pré-spécifiés peuvent choisir de passer à l'autre bras de traitement lors du suivi de 6 mois.
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les taux de répondeurs. Le répondeur est défini comme un sujet qui présente une réduction d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs par rapport à la ligne de base, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 mois
Taux de versement
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans la proportion de rémissions (la rémission est définie comme ayant un score EVA de douleur du membre inférieur ≤ 3,0 cm pendant au moins 6 mois).
6 mois
Évaluation neurologique
Délai: 3 mois
Différence entre les groupes de traitement dans la proportion de sujets présentant une amélioration globale par rapport au départ dans l'évaluation neurologique (motrice, sensorielle, réflexe).
3 mois
Évaluation neurologique
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans la proportion de sujets présentant une amélioration globale par rapport au départ dans l'évaluation neurologique (motrice, sensorielle, réflexe).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les changements de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
6 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes de traitement dans le pourcentage moyen de variation par rapport à la ligne de base des taux d'HbA1c.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nevro Corp

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Caraway, MD, Nevro Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2016-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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