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Étude non interventionnelle évaluant l'impact gynécologique du diagnostic et du traitement du cancer du sein chez les patientes plus jeunes (ARTEMIS)

15 janvier 2019 mis à jour par: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Une étude non interventionnelle évaluant l'impact gynécologique du diagnostic et du traitement du cancer du sein chez les patientes de moins de 40 ans (ARTEMIS)

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme en France avec 52.000 nouveaux cas diagnostiqués en 2010 dont près de 6.000 femmes de moins de 40 ans.

L'amélioration de la conservation de la fertilité des patients atteints de cancer est l'un des objectifs proposés par le Plan cancer (Objectif 8.1).

La question de la fertilité après un cancer du sein est aujourd'hui un sujet fréquemment évoqué par les couples concernés. L'amélioration du pronostic due aux progrès thérapeutiques conjuguée à l'augmentation de l'âge à la première grossesse et dans les couples recomposés amènent aujourd'hui nombre de jeunes femmes entre 35 et 40 ans suivies pour un cancer du sein à poser ces questions à leurs oncologues.

Les jeunes femmes ont un risque plus élevé de développer des tumeurs agressives nécessitant un traitement multimodal dont les effets secondaires généraux et gonadiques peuvent être importants et impacter durablement la capacité de reproduction. Au moment du diagnostic, près de 50% de ces jeunes patientes déclarent vouloir envisager une grossesse plus tardive mais aucune donnée n'est disponible sur l'évolution de ce souhait dans le temps alors qu'il est connu que les traitements anticancéreux ont un impact sérieux sur l'avenir. possibilités de grossesse(s).

Le schéma de chimiothérapie séquentielle prescrit en situation adjuvante ou néo-adjuvante comprend des intercalants (antracyclines) et un agent alkylant (cyclophosphamide) partiellement responsables des troubles ultérieurs de la fertilité. De plus, une aménorrhée induite par la chimiothérapie (IAC) survient chez 50 à 80 % des femmes selon les études, cette dernière est parfois définitive et séquelle du traitement. Cependant, peu de données décrivent le temps de récupération des cycles menstruels chez les femmes avec CAI et l'impact ultérieur de la fertilité.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du diagnostic et du traitement du cancer sur les souhaits de fertilité avant et après la prise en charge du cancer des patientes concernées, sur la récupération des cycles menstruels et la qualité de vie sexuelle de ces patientes.

Les enquêteurs espèrent améliorer l'évaluation pré-thérapeutique des femmes souhaitant mettre en place des mesures de préservation de la fertilité, accompagner les femmes souhaitant envisager ce type de projet après des traitements cytotoxiques et accompagner les femmes souffrant d'un changement d'image de soi impactant leur qualité de vie. Ces résultats pourraient permettre de sensibiliser les médecins aux difficultés rencontrées par les jeunes femmes et d'améliorer et/ou de renforcer la prise en charge globale et adaptée de ces patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les critères de sélection :

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique ;
  2. Age du patient entre 18 et 40 ans au diagnostic histologique ;
  3. Patient traité par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante avec ou sans radiothérapie ou hormonothérapie ;
  4. Patient ayant terminé son traitement de chimiothérapie et/ou radiothérapie depuis au moins 3 mois au moment de l'envoi du questionnaire ;
  5. Patient informé de l'étude (le patient doit avoir reçu le document de consentement éclairé et ne pas s'y opposer) et qui a répondu au questionnaire spécifique de l'étude ;

Objectif principal :

=> Décrire l'impact du diagnostic et de la prise en charge du cancer du sein sur la fertilité chez les patientes de moins de 40 ans.

Objectifs secondaires :

  • Décrire la population de patients (âge, type de grade histologique, traitements).
  • Décrire la récupération du cycle menstruel après la chimiothérapie (occurrence des cycles menstruels et régularité).
  • Décrire la fertilité après le traitement.
  • Décrivez l'impact sexuel (événements indésirables liés au diagnostic et à la prise en charge thérapeutique) à travers une partie facultative du questionnaire.
  • Décrire l'impact du diagnostic du cancer du sein sur la vie du couple.
  • Décrire l'impact sur l'image corporelle (satisfaction de l'image corporelle, reconstruction mammaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Plérin, France, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein non métastatique et ayant terminé leur(s) traitement(s) de radiothérapie et/ou chimiothérapie depuis au moins 3 mois

La description

Critère d'intégration :

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique ;
  2. Age du patient entre 18 et 40 ans au diagnostic histologique ;
  3. Patient traité par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante avec ou sans radiothérapie ou hormonothérapie ;
  4. Patient ayant terminé son traitement de chimiothérapie et/ou radiothérapie depuis au moins 3 mois au moment de l'envoi du questionnaire ;
  5. Patient informé de l'étude (le patient doit avoir reçu le document de consentement éclairé et ne pas s'y opposer) et qui a répondu au questionnaire spécifique de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'impact du diagnostic et des soins du cancer du sein sur la fertilité chez les patientes de moins de 40 ans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesure des cycles menstruels
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTEMIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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