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Studio non interventistico che valuta l'impatto ginecologico della diagnosi e del trattamento del cancro al seno nei pazienti più giovani (ARTEMIS)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Uno studio non interventistico che valuta l'impatto ginecologico della diagnosi e del trattamento del cancro al seno in pazienti di età inferiore ai 40 anni (ARTEMIS)

Il cancro di Brest è il tumore più comune nelle donne in Francia con 52.000 nuovi casi diagnosticati nel 2010, tra cui quasi 6.000 donne di età inferiore ai 40 anni.

Il miglioramento della conservazione della fertilità dei malati di cancro è uno degli obiettivi proposti dal Piano Tumori francese (Obiettivo 8.1).

La questione della fertilità dopo un cancro al seno è oggi un argomento spesso sollevato dalle coppie interessate. Il miglioramento della prognosi dovuto ai progressi terapeutici unito all'aumento dell'età della prima gravidanza e nelle coppie ricomposte portano il numero di giovani donne tra i 35 ei 40 anni seguite oggi per tumore al seno a sollevare queste domande con i loro oncologi.

Le giovani donne hanno un rischio maggiore di sviluppare tumori aggressivi che richiedono un trattamento multimodale i cui effetti collaterali generali e gonadici possono essere importanti e avere un impatto permanente sulla capacità riproduttiva. Al momento della diagnosi, quasi il 50% di queste giovani pazienti riferisce di voler prendere in considerazione una gravidanza successiva ma non sono disponibili dati sull'evoluzione di questo desiderio nel tempo sebbene sia noto che i trattamenti antitumorali hanno un grave impatto sulla futura possibilità di gravidanza(i).

Il regime chemioterapico sequenziale prescritto in situazione adiuvante o neo-adiuvante comprende agenti intercalanti (antracicline) e un agente alchilante (ciclofosfamide) parzialmente responsabile di successivi disturbi della fertilità. Inoltre, un'amenorrea indotta da chemioterapia (CAI) si verifica nel 50-80% delle donne secondo gli studi, quest'ultima è a volte definitiva e successiva al trattamento. Tuttavia, pochi dati descrivono il tempo di recupero dei cicli mestruali nelle donne con CAI e il conseguente impatto sulla fertilità.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della diagnosi e del trattamento del cancro sui desideri di fertilità prima e dopo la gestione del cancro delle pazienti in questione, sul recupero dei cicli mestruali e sulla qualità della vita sessuale di queste pazienti.

I ricercatori sperano di migliorare la valutazione pre-terapeutica delle donne che desiderano attuare misure per preservare la fertilità, assistere le donne che desiderano prendere in considerazione questo tipo di progetto dopo trattamenti citotossici e accompagnare le donne che soffrono di un cambiamento nell'immagine di sé che ha un impatto sulla loro qualità della vita. Questi risultati potrebbero aiutare a sensibilizzare i medici alle difficoltà incontrate dalle giovani donne ea migliorare e/o rafforzare l'assistenza globale e adattata di queste pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Criteri di selezione :

  1. Paziente con carcinoma mammario non metastatico;
  2. Età del paziente tra i 18 ei 40 anni alla diagnosi istologica;
  3. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza radioterapia o terapia endocrina;
  4. Paziente che abbia completato il trattamento chemioterapico e/o radioterapico da almeno 3 mesi al momento dell'invio del questionario;
  5. Paziente informato dello studio (il paziente deve aver ricevuto il consenso informato e non si oppone ad esso) e che ha risposto al questionario specifico dello studio;

Obiettivo principale :

=> Descrivere l'impatto della diagnosi e della cura del cancro al seno sulla fertilità in pazienti di età inferiore ai 40 anni.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere la popolazione di pazienti (età, tipo di grado istologico, trattamenti).
  • Descrivere il recupero del ciclo mestruale dopo la chemioterapia (presenza e regolarità dei cicli mestruali).
  • Descrivere la fertilità dopo il trattamento.
  • Descrivere l'impatto sessuale (eventi avversi correlati alla diagnosi e all'assistenza terapeutica) attraverso una parte facoltativa del questionario.
  • Descrivere l'impatto della diagnosi del cancro al seno sulla vita della coppia.
  • Descrivere l'impatto sull'immagine corporea (soddisfazione dell'immagine corporea, ricostruzione del seno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di carcinoma mammario non metastatico e che hanno completato il/i trattamento/i di radioterapia e/o chemioterapia da almeno 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Paziente con carcinoma mammario non metastatico;
  2. Età del paziente tra i 18 ei 40 anni alla diagnosi istologica;
  3. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza radioterapia o terapia endocrina;
  4. Paziente che abbia completato il trattamento chemioterapico e/o radioterapico da almeno 3 mesi al momento dell'invio del questionario;
  5. Paziente informato dello studio (il paziente deve aver ricevuto il consenso informato e non si oppone ad esso) e che ha risposto al questionario specifico dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'impatto della diagnosi e della cura del cancro al seno sulla fertilità in pazienti di età inferiore ai 40 anni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
misurazione dei cicli mestruali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTEMIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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