- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470935
Studio non interventistico che valuta l'impatto ginecologico della diagnosi e del trattamento del cancro al seno nei pazienti più giovani (ARTEMIS)
Uno studio non interventistico che valuta l'impatto ginecologico della diagnosi e del trattamento del cancro al seno in pazienti di età inferiore ai 40 anni (ARTEMIS)
Il cancro di Brest è il tumore più comune nelle donne in Francia con 52.000 nuovi casi diagnosticati nel 2010, tra cui quasi 6.000 donne di età inferiore ai 40 anni.
Il miglioramento della conservazione della fertilità dei malati di cancro è uno degli obiettivi proposti dal Piano Tumori francese (Obiettivo 8.1).
La questione della fertilità dopo un cancro al seno è oggi un argomento spesso sollevato dalle coppie interessate. Il miglioramento della prognosi dovuto ai progressi terapeutici unito all'aumento dell'età della prima gravidanza e nelle coppie ricomposte portano il numero di giovani donne tra i 35 ei 40 anni seguite oggi per tumore al seno a sollevare queste domande con i loro oncologi.
Le giovani donne hanno un rischio maggiore di sviluppare tumori aggressivi che richiedono un trattamento multimodale i cui effetti collaterali generali e gonadici possono essere importanti e avere un impatto permanente sulla capacità riproduttiva. Al momento della diagnosi, quasi il 50% di queste giovani pazienti riferisce di voler prendere in considerazione una gravidanza successiva ma non sono disponibili dati sull'evoluzione di questo desiderio nel tempo sebbene sia noto che i trattamenti antitumorali hanno un grave impatto sulla futura possibilità di gravidanza(i).
Il regime chemioterapico sequenziale prescritto in situazione adiuvante o neo-adiuvante comprende agenti intercalanti (antracicline) e un agente alchilante (ciclofosfamide) parzialmente responsabile di successivi disturbi della fertilità. Inoltre, un'amenorrea indotta da chemioterapia (CAI) si verifica nel 50-80% delle donne secondo gli studi, quest'ultima è a volte definitiva e successiva al trattamento. Tuttavia, pochi dati descrivono il tempo di recupero dei cicli mestruali nelle donne con CAI e il conseguente impatto sulla fertilità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della diagnosi e del trattamento del cancro sui desideri di fertilità prima e dopo la gestione del cancro delle pazienti in questione, sul recupero dei cicli mestruali e sulla qualità della vita sessuale di queste pazienti.
I ricercatori sperano di migliorare la valutazione pre-terapeutica delle donne che desiderano attuare misure per preservare la fertilità, assistere le donne che desiderano prendere in considerazione questo tipo di progetto dopo trattamenti citotossici e accompagnare le donne che soffrono di un cambiamento nell'immagine di sé che ha un impatto sulla loro qualità della vita. Questi risultati potrebbero aiutare a sensibilizzare i medici alle difficoltà incontrate dalle giovani donne ea migliorare e/o rafforzare l'assistenza globale e adattata di queste pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di selezione :
- Paziente con carcinoma mammario non metastatico;
- Età del paziente tra i 18 ei 40 anni alla diagnosi istologica;
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza radioterapia o terapia endocrina;
- Paziente che abbia completato il trattamento chemioterapico e/o radioterapico da almeno 3 mesi al momento dell'invio del questionario;
- Paziente informato dello studio (il paziente deve aver ricevuto il consenso informato e non si oppone ad esso) e che ha risposto al questionario specifico dello studio;
Obiettivo principale :
=> Descrivere l'impatto della diagnosi e della cura del cancro al seno sulla fertilità in pazienti di età inferiore ai 40 anni.
Obiettivi secondari:
- Descrivere la popolazione di pazienti (età, tipo di grado istologico, trattamenti).
- Descrivere il recupero del ciclo mestruale dopo la chemioterapia (presenza e regolarità dei cicli mestruali).
- Descrivere la fertilità dopo il trattamento.
- Descrivere l'impatto sessuale (eventi avversi correlati alla diagnosi e all'assistenza terapeutica) attraverso una parte facoltativa del questionario.
- Descrivere l'impatto della diagnosi del cancro al seno sulla vita della coppia.
- Descrivere l'impatto sull'immagine corporea (soddisfazione dell'immagine corporea, ricostruzione del seno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plérin, Francia, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con carcinoma mammario non metastatico;
- Età del paziente tra i 18 ei 40 anni alla diagnosi istologica;
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza radioterapia o terapia endocrina;
- Paziente che abbia completato il trattamento chemioterapico e/o radioterapico da almeno 3 mesi al momento dell'invio del questionario;
- Paziente informato dello studio (il paziente deve aver ricevuto il consenso informato e non si oppone ad esso) e che ha risposto al questionario specifico dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere l'impatto della diagnosi e della cura del cancro al seno sulla fertilità in pazienti di età inferiore ai 40 anni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
misurazione dei cicli mestruali
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTEMIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Femmina di cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)