Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan rintasyövän diagnoosin ja hoidon gynekologisia vaikutuksia nuoremmilla potilailla (ARTEMIS)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan rintasyövän diagnoosin ja hoidon gynekologisia vaikutuksia alle 40-vuotiailla potilailla (ARTEMIS)

Brest-syöpä on yleisin naisten syöpä Ranskassa, ja vuonna 2010 todettiin 52 000 uutta tapausta, joista lähes 6 000 alle 40-vuotiasta naista.

Syöpäpotilaiden hedelmällisyyden säilymisen parantaminen on yksi Ranskan syöpäsuunnitelman (tavoite 8.1) tavoitteista.

Rintasyövän jälkeinen hedelmällisyyskysymys on nykyään huolestuneiden parien usein esiin tuoma aihe. Terapeuttisista edistysaskelista johtuva ennusteen paraneminen yhdistettynä ensimmäisen raskauden iän nousuun ja uusiutuneisiin pareihin tuovat rintasyöpään sairastuneita nuoria 35–40-vuotiaita naisia ​​tänään esittämään nämä kysymykset onkologeilleen.

Nuorilla naisilla on suurempi riski kehittää aggressiivisia kasvaimia, jotka vaativat multimodaalista hoitoa, joiden yleiset ja sukurauhasten sivuvaikutukset voivat olla tärkeitä ja vaikuttavat pysyvästi lisääntymiskykyyn. Diagnoosin ajankohtana lähes 50 % näistä nuorista potilaista ilmoitti haluavansa harkita myöhempää raskautta, mutta tämän toiveen kehittymisestä ajan mittaan ei ole tietoa, vaikka tiedetään, että syövän vastaisilla hoidoilla on vakava vaikutus tulevaisuuteen. raskauden mahdollisuus.

Adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa määrätty peräkkäinen kemoterapia-ohjelma sisältää intercaling-aineita (antrasykliinejä) ja alkyloivaa ainetta (syklofosfamidia), jotka ovat osittain vastuussa myöhemmistä hedelmällisyyshäiriöistä. Lisäksi kemoterapian aiheuttamaa amenorreaa (CAI) esiintyy tutkimusten mukaan 50-80 %:lla naisista, jälkimmäinen on joskus lopullinen ja hoidon jatko. Kuitenkin vain harvat tiedot kuvaavat kuukautiskierron palautumisaikaa CAI-potilailla ja sitä seuraavaa hedelmällisyyden vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syöpädiagnoosin ja -hoidon vaikutusta kyseisten potilaiden hedelmällisyyden toiveisiin ennen ja jälkeen syövän hoidon, kuukautiskierron palautumiseen ja näiden potilaiden seksuaalisen elämän laatuun.

Tutkijat toivovat voivansa parantaa hedelmällisyyden säilyttämiseen tähtääviä toimenpiteitä toteuttavien naisten esiterapeuttista arviointia, auttaa naisia, jotka haluavat harkita tämäntyyppistä hanketta sytotoksisten hoitojen jälkeen, ja olla mukana naisilla, jotka kärsivät heidän omakuvaansa vaikuttavasta muutoksesta. elämänlaatu. Nämä tulokset voivat auttaa herkistämään lääkäreitä nuorten naisten kohtaamista vaikeuksista ja parantamaan ja/tai vahvistamaan näiden potilaiden maailmanlaajuista ja mukautettua hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Valintakriteeri :

  1. Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä;
  2. potilaan ikä 18–40 vuotta histologisen diagnoosin yhteydessä;
  3. Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla sädehoidon tai endokriinisen hoidon kanssa tai ilman;
  4. Potilas, joka on suorittanut kemoterapia- ja/tai sädehoitohoitonsa vähintään 3 kuukauden ajan kyselylomakkeen lähetyshetkellä;
  5. Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta (potilaan on täytynyt saada tietoinen suostumusasiakirja eikä vastusta sitä) ja joka vastasi tutkimuksen tiettyyn kyselyyn;

Päätavoite :

=> Kuvaile diagnoosin ja rintasyövän hoidon vaikutusta alle 40-vuotiaiden hedelmällisyyteen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa potilaspopulaatio (ikä, histologisen asteen tyyppi, hoidot).
  • Kuvaa kuukautiskierron palautumista kemoterapian jälkeen (kuukautiskierron esiintyminen ja säännöllisyys).
  • Kuvaile hedelmällisyyttä hoidon jälkeen.
  • Kuvaile seksuaalista vaikutusta (diagnoosiin ja terapeuttiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat) kyselylomakkeen valinnaisen osan avulla.
  • Kuvaile rintasyöpädiagnoosin vaikutusta pariskunnan elämään.
  • Kuvaile vaikutusta kehonkuvaan (tyytyväisyys vartalokuvaan, rintojen rekonstruktio).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka ovat 18–40-vuotiaita ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosihetkellä ja jotka ovat saaneet säde- ja/tai kemoterapiahoitonsa loppuun vähintään 3 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä;
  2. potilaan ikä 18–40 vuotta histologisen diagnoosin yhteydessä;
  3. Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla sädehoidon tai endokriinisen hoidon kanssa tai ilman;
  4. Potilas, joka on suorittanut kemoterapia- ja/tai sädehoitohoitonsa vähintään 3 kuukauden ajan kyselylomakkeen lähetyshetkellä;
  5. Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta (potilaan on täytynyt saada tietoinen suostumusasiakirja eikä vastusta sitä) ja joka vastasi tutkimuksen tiettyyn kyselyyn;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa diagnoosin ja rintasyövän hoidon vaikutusta alle 40-vuotiaiden hedelmällisyyteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kuukautiskierron mittaus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTEMIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Tilaa