- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470935
Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan rintasyövän diagnoosin ja hoidon gynekologisia vaikutuksia nuoremmilla potilailla (ARTEMIS)
Ei-interventiivinen tutkimus, jossa arvioidaan rintasyövän diagnoosin ja hoidon gynekologisia vaikutuksia alle 40-vuotiailla potilailla (ARTEMIS)
Brest-syöpä on yleisin naisten syöpä Ranskassa, ja vuonna 2010 todettiin 52 000 uutta tapausta, joista lähes 6 000 alle 40-vuotiasta naista.
Syöpäpotilaiden hedelmällisyyden säilymisen parantaminen on yksi Ranskan syöpäsuunnitelman (tavoite 8.1) tavoitteista.
Rintasyövän jälkeinen hedelmällisyyskysymys on nykyään huolestuneiden parien usein esiin tuoma aihe. Terapeuttisista edistysaskelista johtuva ennusteen paraneminen yhdistettynä ensimmäisen raskauden iän nousuun ja uusiutuneisiin pareihin tuovat rintasyöpään sairastuneita nuoria 35–40-vuotiaita naisia tänään esittämään nämä kysymykset onkologeilleen.
Nuorilla naisilla on suurempi riski kehittää aggressiivisia kasvaimia, jotka vaativat multimodaalista hoitoa, joiden yleiset ja sukurauhasten sivuvaikutukset voivat olla tärkeitä ja vaikuttavat pysyvästi lisääntymiskykyyn. Diagnoosin ajankohtana lähes 50 % näistä nuorista potilaista ilmoitti haluavansa harkita myöhempää raskautta, mutta tämän toiveen kehittymisestä ajan mittaan ei ole tietoa, vaikka tiedetään, että syövän vastaisilla hoidoilla on vakava vaikutus tulevaisuuteen. raskauden mahdollisuus.
Adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa määrätty peräkkäinen kemoterapia-ohjelma sisältää intercaling-aineita (antrasykliinejä) ja alkyloivaa ainetta (syklofosfamidia), jotka ovat osittain vastuussa myöhemmistä hedelmällisyyshäiriöistä. Lisäksi kemoterapian aiheuttamaa amenorreaa (CAI) esiintyy tutkimusten mukaan 50-80 %:lla naisista, jälkimmäinen on joskus lopullinen ja hoidon jatko. Kuitenkin vain harvat tiedot kuvaavat kuukautiskierron palautumisaikaa CAI-potilailla ja sitä seuraavaa hedelmällisyyden vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syöpädiagnoosin ja -hoidon vaikutusta kyseisten potilaiden hedelmällisyyden toiveisiin ennen ja jälkeen syövän hoidon, kuukautiskierron palautumiseen ja näiden potilaiden seksuaalisen elämän laatuun.
Tutkijat toivovat voivansa parantaa hedelmällisyyden säilyttämiseen tähtääviä toimenpiteitä toteuttavien naisten esiterapeuttista arviointia, auttaa naisia, jotka haluavat harkita tämäntyyppistä hanketta sytotoksisten hoitojen jälkeen, ja olla mukana naisilla, jotka kärsivät heidän omakuvaansa vaikuttavasta muutoksesta. elämänlaatu. Nämä tulokset voivat auttaa herkistämään lääkäreitä nuorten naisten kohtaamista vaikeuksista ja parantamaan ja/tai vahvistamaan näiden potilaiden maailmanlaajuista ja mukautettua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteeri :
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä;
- potilaan ikä 18–40 vuotta histologisen diagnoosin yhteydessä;
- Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla sädehoidon tai endokriinisen hoidon kanssa tai ilman;
- Potilas, joka on suorittanut kemoterapia- ja/tai sädehoitohoitonsa vähintään 3 kuukauden ajan kyselylomakkeen lähetyshetkellä;
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta (potilaan on täytynyt saada tietoinen suostumusasiakirja eikä vastusta sitä) ja joka vastasi tutkimuksen tiettyyn kyselyyn;
Päätavoite :
=> Kuvaile diagnoosin ja rintasyövän hoidon vaikutusta alle 40-vuotiaiden hedelmällisyyteen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa potilaspopulaatio (ikä, histologisen asteen tyyppi, hoidot).
- Kuvaa kuukautiskierron palautumista kemoterapian jälkeen (kuukautiskierron esiintyminen ja säännöllisyys).
- Kuvaile hedelmällisyyttä hoidon jälkeen.
- Kuvaile seksuaalista vaikutusta (diagnoosiin ja terapeuttiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat) kyselylomakkeen valinnaisen osan avulla.
- Kuvaile rintasyöpädiagnoosin vaikutusta pariskunnan elämään.
- Kuvaile vaikutusta kehonkuvaan (tyytyväisyys vartalokuvaan, rintojen rekonstruktio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä;
- potilaan ikä 18–40 vuotta histologisen diagnoosin yhteydessä;
- Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla sädehoidon tai endokriinisen hoidon kanssa tai ilman;
- Potilas, joka on suorittanut kemoterapia- ja/tai sädehoitohoitonsa vähintään 3 kuukauden ajan kyselylomakkeen lähetyshetkellä;
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta (potilaan on täytynyt saada tietoinen suostumusasiakirja eikä vastusta sitä) ja joka vastasi tutkimuksen tiettyyn kyselyyn;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa diagnoosin ja rintasyövän hoidon vaikutusta alle 40-vuotiaiden hedelmällisyyteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kuukautiskierron mittaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTEMIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina