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젊은 환자에서 유방암 진단 및 치료의 부인과적 영향을 평가하는 비간섭 연구 (ARTEMIS)

2019년 1월 15일 업데이트: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

40세 미만 환자에서 유방암 진단 및 치료의 부인과적 영향을 평가하는 비개입 연구(ARTEMIS)

브레스트 암은 40세 미만의 거의 6,000명의 여성을 포함하여 2010년에 52,000명의 새로운 사례가 진단된 프랑스 여성에서 가장 흔한 암입니다.

암 환자의 생식력 보존 개선은 프랑스 암 계획(목표 8.1)에서 제시한 목표 중 하나입니다.

유방암 이후의 생식력 문제는 오늘날 관련 부부들이 자주 제기하는 주제입니다. 첫 번째 임신 연령의 증가와 결합된 치료의 진보로 인한 예후의 개선과 재구성된 부부의 경우 오늘날 유방암에 걸린 35세에서 40세 사이의 젊은 여성이 종양 전문의에게 이러한 질문을 제기합니다.

젊은 여성은 전반적인 생식선 부작용이 중요하고 생식 능력에 영구적인 영향을 줄 수 있는 복합 치료가 필요한 공격성 종양이 발생할 위험이 더 큽니다. 진단 당시 이 젊은 환자의 거의 50%가 후기 임신을 고려하고 싶다고 보고했지만 항암 치료가 미래에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 시간이 지남에 따라 이러한 소망이 어떻게 변했는지에 대한 데이터는 없습니다. 임신 가능성.

보조제 또는 신보조제 상황에서 처방되는 순차적 화학요법 요법에는 차후의 생식 장애를 부분적으로 담당하는 인터칼링제(안트라사이클린) 및 알킬화제(시클로포스파미드)가 포함됩니다. 또한 연구에 따르면 화학 요법으로 유발된 무월경(CAI)은 여성의 50~80%에서 발생하며 후자는 치료의 최종적이고 후유증입니다. 그러나 CAI가 있는 여성의 월경 주기 회복 시간과 그에 따른 생식력의 영향을 설명하는 데이터는 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 암 진단 및 치료가 해당 환자의 암 관리 전후의 가임 희망, 월경주기 회복 및 성생활의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구자들은 생식력을 보존하기 위한 조치를 시행하고자 하는 여성의 치료 전 평가를 개선하고, 세포독성 치료 후 이러한 유형의 프로젝트를 고려하고자 하는 여성을 지원하고, 자신에게 영향을 미치는 자아상 변화로 고통받는 여성을 동반하기를 희망합니다. 삶의 질. 이러한 결과는 젊은 여성이 겪는 어려움에 의사를 민감하게 만들고 이러한 환자의 글로벌 적응 관리를 개선 및/또는 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

선정기준 :

  1. 비전이성 유방암 환자 ;
  2. 조직학적 진단 시 18세에서 40세 사이의 환자 연령;
  3. 방사선 요법 또는 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법으로 치료받은 환자;
  4. 설문지 발송 시점을 기준으로 3개월 이상 화학요법 및/또는 방사선요법 치료를 마친 환자
  5. 연구에 대해 환자에게 알리고(환자는 사전 동의 문서를 받았어야 하며 이에 반대하지 않음) 연구의 특정 질문에 응답한 사람;

주요 목적 :

=> 40세 미만 환자의 생식력에 대한 진단 및 유방암 치료의 영향을 설명하십시오.

보조 목표:

  • 환자 모집단(연령, 조직학적 등급 유형, 치료)을 설명합니다.
  • 화학 요법 후 월경 주기의 회복을 설명합니다(월경 주기의 발생 및 규칙성).
  • 치료 후 생식력에 대해 설명합니다.
  • 설문지의 선택 항목을 통해 성적인 영향(진단 및 치료와 관련된 부작용)을 설명하십시오.
  • 유방암 진단이 부부의 삶에 미치는 영향을 설명하십시오.
  • 신체 이미지에 미치는 영향을 설명하십시오(신체 이미지 만족도, 유방 재건).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비전이성 유방암 진단 당시 18세에서 40세 사이이고 최소 3개월 동안 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 완료한 환자

설명

포함 기준 :

  1. 비전이성 유방암 환자 ;
  2. 조직학적 진단 시 18세에서 40세 사이의 환자 연령;
  3. 방사선 요법 또는 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법으로 치료받은 환자;
  4. 설문지 발송 시점을 기준으로 3개월 이상 화학요법 및/또는 방사선요법 치료를 마친 환자
  5. 연구에 대해 환자에게 알리고(환자는 사전 동의 문서를 받았어야 하며 이에 반대하지 않음) 연구의 특정 질문에 응답한 사람;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40세 미만 환자의 생식력에 대한 진단 및 유방암 치료의 영향을 설명합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
월경 주기 측정
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARTEMIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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