Estudio no intervencionista que evalúa el impacto ginecológico del diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama en pacientes más jóvenes (ARTEMIS)
Un estudio no intervencionista que evalúa el impacto ginecológico del diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama en pacientes menores de 40 años (ARTEMIS)
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en Francia con 52.000 nuevos casos diagnosticados en 2010, incluidas casi 6.000 mujeres menores de 40 años.
La mejora de la conservación de la fertilidad de los pacientes con cáncer es una de las metas propuestas por el Plan de Cáncer francés (Objetivo 8.1).
El tema de la fertilidad después de un cáncer de mama es un tema frecuentemente planteado por las parejas preocupadas en la actualidad. La mejora en el pronóstico debido a los avances terapéuticos combinado con el aumento de la edad del primer embarazo y en las parejas recompuestas hacen que muchas mujeres jóvenes entre 35 y 40 años seguidas por cáncer de mama hoy planteen estas dudas a sus oncólogos.
Las mujeres jóvenes tienen un mayor riesgo de desarrollar tumores agresivos que requieren un tratamiento multimodal cuyos efectos secundarios generales y gonadales pueden ser importantes e impactar de manera permanente la capacidad reproductiva. En el momento del diagnóstico, casi el 50% de estas jóvenes pacientes manifiestan querer plantearse un embarazo posterior pero no se dispone de datos sobre la evolución de este deseo a lo largo del tiempo aunque se sabe que los tratamientos anticancerígenos tienen un grave impacto en el futuro. posibilidades de embarazo(s).
El régimen de quimioterapia secuencial prescrito en situación adyuvante o neoadyuvante incluye agentes intercalantes (antraciclinas) y un agente alquilante (ciclofosfamida) parcialmente responsable de los trastornos de fertilidad posteriores. Además, se presenta una amenorrea inducida por quimioterapia (CAI) en el 50 al 80% de las mujeres según los estudios, esta última a veces es definitiva y secuela del tratamiento. Sin embargo, pocos datos describen el tiempo de recuperación de los ciclos menstruales en mujeres con CAI y el impacto posterior de la fertilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del diagnóstico y tratamiento del cáncer sobre los deseos de fertilidad antes y después del manejo del cáncer de las pacientes en cuestión, sobre la recuperación de los ciclos menstruales y la calidad de vida sexual de estas pacientes.
Los investigadores esperan mejorar la evaluación preterapéutica de las mujeres que desean implementar medidas para preservar la fertilidad, ayudar a las mujeres que desean considerar este tipo de proyectos después de los tratamientos citotóxicos y acompañar a las mujeres que sufren un cambio en la imagen de sí mismas que tiene un impacto en su calidad de vida. Estos resultados podrían ayudar a sensibilizar a los médicos sobre las dificultades que encuentran las mujeres jóvenes ya mejorar y/o potenciar la atención integral y adaptada a estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criteria de selección :
- Paciente con cáncer de mama no metastásico;
- Edad del paciente entre 18 y 40 años al diagnóstico histológico;
- Paciente tratada con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con o sin radioterapia o terapia endocrina;
- Paciente que haya completado su tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia durante al menos 3 meses en el momento del envío del cuestionario;
- Paciente informado del estudio (el paciente debe haber recibido el documento de consentimiento informado y no se opone) y que respondió al cuestionario específico del estudio;
Objetivo principal :
=> Describir el impacto del diagnóstico y la atención del cáncer de mama en la fertilidad en pacientes menores de 40 años.
Objetivos secundarios:
- Describir la población de pacientes (edad, tipo de grado histológico, tratamientos).
- Describir la recuperación del ciclo menstrual después de la quimioterapia (aparición de ciclos menstruales y regularidad).
- Describir la fertilidad después del tratamiento.
- Describa el impacto sexual (eventos adversos relacionados con el diagnóstico y la atención terapéutica) a través de una parte opcional del cuestionario.
- Describir el impacto del diagnóstico de cáncer de mama en la vida de la pareja.
- Describir el impacto en la imagen corporal (satisfacción con la imagen corporal, reconstrucción mamaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Plérin, Francia, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con cáncer de mama no metastásico;
- Edad del paciente entre 18 y 40 años al diagnóstico histológico;
- Paciente tratada con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con o sin radioterapia o terapia endocrina;
- Paciente que haya completado su tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia durante al menos 3 meses en el momento del envío del cuestionario;
- Paciente informado del estudio (el paciente debe haber recibido el documento de consentimiento informado y no se opone) y que respondió al cuestionario específico del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el impacto del diagnóstico y la atención del cáncer de mama en la fertilidad en pacientes menores de 40 años
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medición de los ciclos menstruales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTEMIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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