- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470935
Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších (ARTEMIS)
Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších 40 let (ARTEMIS)
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Francii s 52 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2010, včetně téměř 6 000 žen mladších 40 let.
Zlepšení zachování plodnosti pacientů s rakovinou je jedním z cílů francouzského plánu proti rakovině (cíl 8.1).
Problematika plodnosti po prodělaném karcinomu prsu je dnes často zmiňovaným tématem dotčených párů. Zlepšení prognózy díky terapeutickým pokrokům v kombinaci se zvyšujícím se věkem prvního těhotenství a u rekompozičních párů přivádí řadu mladých žen mezi 35 a 40 lety sledovaných pro rakovinu prsu dnes, aby tyto otázky vznesly u svých onkologů.
U mladých žen je větší riziko vzniku agresivních nádorů vyžadujících multimodální léčbu, jejíž obecné a gonadické vedlejší účinky mohou být důležité a trvale ovlivnit reprodukční kapacitu. V době diagnózy téměř 50 % těchto mladých pacientek uvádí, že chtějí uvažovat o pozdějším těhotenství, ale nejsou k dispozici žádné údaje o vývoji tohoto přání v průběhu času, i když je známo, že protinádorová léčba má vážný dopad na budoucnost. možnosti těhotenství.
Režim sekvenční chemoterapie předepsaný v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci zahrnuje interkalační činidla (antracykliny) a alkylační činidlo (cyklofosfamid), které jsou částečně zodpovědné za následné poruchy plodnosti. Navíc amenorea vyvolaná chemoterapií (CAI) se podle studií vyskytuje u 50 až 80 % žen, ta je někdy definitivní a následná. Jen málo údajů však popisuje dobu zotavení menstruačních cyklů u žen s CAI a následný vliv na plodnost.
Cílem této studie je zhodnotit vliv diagnostiky a léčby rakoviny na přání fertility před a po léčbě rakoviny u dotyčných pacientek, na obnovu menstruačního cyklu a kvalitu sexuálního života těchto pacientek.
Vyšetřovatelé doufají, že zlepší předterapeutické hodnocení žen, které si přejí zavést opatření na zachování plodnosti, pomohou ženám, které chtějí zvážit tento typ projektu po cytotoxické léčbě, a doprovází ženy trpící změnou sebeobrazy, která má dopad na jejich kvalita života. Tyto výsledky by mohly pomoci zvýšit citlivost lékařů k obtížím, s nimiž se setkávají mladé ženy, a zlepšit a/nebo posílit globální a přizpůsobenou péči o tyto pacientky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria výběru:
- pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
- Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
- pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
- Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
- Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;
Hlavní cíl :
=> Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let.
Sekundární cíle:
- Popište populaci pacientů (věk, typ histologického stupně, způsoby léčby).
- Popište obnovu menstruačního cyklu po chemoterapii (výskyt menstruačních cyklů a pravidelnost).
- Popište plodnost po léčbě.
- Popište sexuální dopad (nežádoucí příhody související s diagnózou a terapeutickou péčí) prostřednictvím nepovinné části dotazníku.
- Popište dopad diagnózy rakoviny prsu na život páru.
- Popište dopad na body image (body image spokojenost, rekonstrukce prsou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
- Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
- pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
- Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
- Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měření menstruačních cyklů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARTEMIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy