Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších (ARTEMIS)

15. ledna 2019 aktualizováno: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších 40 let (ARTEMIS)

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Francii s 52 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2010, včetně téměř 6 000 žen mladších 40 let.

Zlepšení zachování plodnosti pacientů s rakovinou je jedním z cílů francouzského plánu proti rakovině (cíl 8.1).

Problematika plodnosti po prodělaném karcinomu prsu je dnes často zmiňovaným tématem dotčených párů. Zlepšení prognózy díky terapeutickým pokrokům v kombinaci se zvyšujícím se věkem prvního těhotenství a u rekompozičních párů přivádí řadu mladých žen mezi 35 a 40 lety sledovaných pro rakovinu prsu dnes, aby tyto otázky vznesly u svých onkologů.

U mladých žen je větší riziko vzniku agresivních nádorů vyžadujících multimodální léčbu, jejíž obecné a gonadické vedlejší účinky mohou být důležité a trvale ovlivnit reprodukční kapacitu. V době diagnózy téměř 50 % těchto mladých pacientek uvádí, že chtějí uvažovat o pozdějším těhotenství, ale nejsou k dispozici žádné údaje o vývoji tohoto přání v průběhu času, i když je známo, že protinádorová léčba má vážný dopad na budoucnost. možnosti těhotenství.

Režim sekvenční chemoterapie předepsaný v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci zahrnuje interkalační činidla (antracykliny) a alkylační činidlo (cyklofosfamid), které jsou částečně zodpovědné za následné poruchy plodnosti. Navíc amenorea vyvolaná chemoterapií (CAI) se podle studií vyskytuje u 50 až 80 % žen, ta je někdy definitivní a následná. Jen málo údajů však popisuje dobu zotavení menstruačních cyklů u žen s CAI a následný vliv na plodnost.

Cílem této studie je zhodnotit vliv diagnostiky a léčby rakoviny na přání fertility před a po léčbě rakoviny u dotyčných pacientek, na obnovu menstruačního cyklu a kvalitu sexuálního života těchto pacientek.

Vyšetřovatelé doufají, že zlepší předterapeutické hodnocení žen, které si přejí zavést opatření na zachování plodnosti, pomohou ženám, které chtějí zvážit tento typ projektu po cytotoxické léčbě, a doprovází ženy trpící změnou sebeobrazy, která má dopad na jejich kvalita života. Tyto výsledky by mohly pomoci zvýšit citlivost lékařů k obtížím, s nimiž se setkávají mladé ženy, a zlepšit a/nebo posílit globální a přizpůsobenou péči o tyto pacientky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kritéria výběru:

  1. pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
  2. Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
  3. pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
  4. Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;

Hlavní cíl :

=> Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let.

Sekundární cíle:

  • Popište populaci pacientů (věk, typ histologického stupně, způsoby léčby).
  • Popište obnovu menstruačního cyklu po chemoterapii (výskyt menstruačních cyklů a pravidelnost).
  • Popište plodnost po léčbě.
  • Popište sexuální dopad (nežádoucí příhody související s diagnózou a terapeutickou péčí) prostřednictvím nepovinné části dotazníku.
  • Popište dopad diagnózy rakoviny prsu na život páru.
  • Popište dopad na body image (body image spokojenost, rekonstrukce prsou).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky ve věku od 18 do 40 let v době diagnózy nemetastatického karcinomu prsu a po ukončení radioterapie a/nebo chemoterapie po dobu alespoň 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
  2. Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
  3. pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
  4. Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měření menstruačních cyklů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARTEMIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Předplatit