- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470935
Ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer gynækologisk indvirkning af diagnose og behandling af brystkræft hos yngre patienter (ARTEMIS)
En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer den gynækologiske virkning af diagnose og behandling af brystkræft hos patienter yngre end 40 år (ARTEMIS)
Brestkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder i Frankrig med 52.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2010, herunder næsten 6.000 kvinder under 40 år.
Forbedringen af kræftpatienters fertilitetsbevarelse er et af målene i den franske kræftplan (mål 8.1).
Spørgsmålet om fertilitet efter en brystkræft er et ofte rejst emne af de berørte par i dag. Forbedringen i prognose på grund af terapeutiske fremskridt kombineret med den stigende alder af den første graviditet og i de omkomponerede par bringer antallet af unge kvinder mellem 35 og 40 år fulgt for brystkræft i dag for at rejse disse spørgsmål med deres onkologer.
Unge kvinder har en større risiko for at udvikle aggressive tumorer, der kræver en multimodal behandling, hvis generelle og gonadiske bivirkninger kan være vigtige og permanent påvirke reproduktionsevnen. På diagnosetidspunktet rapporterer næsten 50 % af disse unge patienter, at de ønsker at overveje en senere graviditet, men der er ingen tilgængelige data om udviklingen af dette ønske over tid, selvom det er kendt, at anti-kræftbehandlinger har en alvorlig indvirkning på fremtiden. muligheder for graviditet(er).
Den sekventielle kemoterapi-kur, der er ordineret i adjuverende eller neo-adjuverende situationer, omfatter intercaling-midler (antracykliner) og et alkyleringsmiddel (cyclophosphamid), der er delvist ansvarligt for efterfølgende fertilitetsforstyrrelser. Derudover forekommer en kemoterapi-induceret amenoré (CAI) hos 50 til 80 % af kvinderne ifølge undersøgelserne, sidstnævnte er sometines definitive og efterfølger af behandlingen. Men få data beskriver tidspunktet for genopretning af menstruationscyklusser hos kvinder med CAI og efterfølgende virkning af fertilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af kræftdiagnostik og -behandling på fertilitetsønsker før og efter behandling af kræft hos de pågældende patienter, på genopretning af menstruationscyklusser og kvaliteten af disse patienters seksuelle liv.
Efterforskerne håber at forbedre den præ-terapeutiske evaluering af kvinder, der ønsker at implementere foranstaltninger til at bevare fertiliteten, for at hjælpe kvinder, der ønsker at overveje denne type projekt efter cellegiftbehandlinger og ledsage kvinder, der lider af en ændring i selvbillede, der har en indvirkning på deres livskvalitet. Disse resultater kunne være med til at gøre lægerne opmærksomme på de vanskeligheder, unge kvinder støder på, og til at forbedre og/eller styrke den globale og tilpassede pleje af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelseskriterier :
- Patient med ikke-metastatisk brystkræft;
- Patientens alder mellem 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
- Patient behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling eller endokrin terapi;
- Patient, der har afsluttet deres kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for afsendelse af spørgeskemaet;
- Patient informeret om undersøgelsen (patienten skal have modtaget dokumentet med informeret samtykke og er ikke imod det) og hvem der har besvaret undersøgelsens specifikke spørgeskema;
Hovedformål:
=> Beskriv indvirkningen af diagnose og brystkræftbehandling på fertilitet hos patienter under 40 år.
Sekundære mål:
- Beskriv patientpopulationen (alder, type histologisk karakter, behandlinger).
- Beskriv genopretningen af menstruationscyklus efter kemoterapi (forekomst af menstruationscyklusser og regelmæssighed).
- Beskriv fertilitet efter behandling.
- Beskriv den seksuelle påvirkning (uønskede hændelser relateret til diagnose og terapeutisk pleje) gennem en valgfri del af spørgeskemaet.
- Beskriv indvirkningen af brystkræftdiagnose på parrets liv.
- Beskriv indvirkningen på kropsbilledet (tilfredshed med kropsbilledet, brystrekonstruktion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ikke-metastatisk brystkræft;
- Patientens alder mellem 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
- Patient behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling eller endokrin terapi;
- Patient, der har afsluttet deres kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for afsendelse af spørgeskemaet;
- Patient informeret om undersøgelsen (patienten skal have modtaget dokumentet med informeret samtykke og er ikke imod det) og hvem der har besvaret undersøgelsens specifikke spørgeskema;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv indvirkningen af diagnose og brystkræftbehandling på fertilitet hos patienter under 40 år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
måling af menstruationscyklus
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTEMIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina