Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer gynækologisk indvirkning af diagnose og behandling af brystkræft hos yngre patienter (ARTEMIS)

15. januar 2019 opdateret af: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer den gynækologiske virkning af diagnose og behandling af brystkræft hos patienter yngre end 40 år (ARTEMIS)

Brestkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder i Frankrig med 52.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2010, herunder næsten 6.000 kvinder under 40 år.

Forbedringen af ​​kræftpatienters fertilitetsbevarelse er et af målene i den franske kræftplan (mål 8.1).

Spørgsmålet om fertilitet efter en brystkræft er et ofte rejst emne af de berørte par i dag. Forbedringen i prognose på grund af terapeutiske fremskridt kombineret med den stigende alder af den første graviditet og i de omkomponerede par bringer antallet af unge kvinder mellem 35 og 40 år fulgt for brystkræft i dag for at rejse disse spørgsmål med deres onkologer.

Unge kvinder har en større risiko for at udvikle aggressive tumorer, der kræver en multimodal behandling, hvis generelle og gonadiske bivirkninger kan være vigtige og permanent påvirke reproduktionsevnen. På diagnosetidspunktet rapporterer næsten 50 % af disse unge patienter, at de ønsker at overveje en senere graviditet, men der er ingen tilgængelige data om udviklingen af ​​dette ønske over tid, selvom det er kendt, at anti-kræftbehandlinger har en alvorlig indvirkning på fremtiden. muligheder for graviditet(er).

Den sekventielle kemoterapi-kur, der er ordineret i adjuverende eller neo-adjuverende situationer, omfatter intercaling-midler (antracykliner) og et alkyleringsmiddel (cyclophosphamid), der er delvist ansvarligt for efterfølgende fertilitetsforstyrrelser. Derudover forekommer en kemoterapi-induceret amenoré (CAI) hos 50 til 80 % af kvinderne ifølge undersøgelserne, sidstnævnte er sometines definitive og efterfølger af behandlingen. Men få data beskriver tidspunktet for genopretning af menstruationscyklusser hos kvinder med CAI og efterfølgende virkning af fertilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​kræftdiagnostik og -behandling på fertilitetsønsker før og efter behandling af kræft hos de pågældende patienter, på genopretning af menstruationscyklusser og kvaliteten af ​​disse patienters seksuelle liv.

Efterforskerne håber at forbedre den præ-terapeutiske evaluering af kvinder, der ønsker at implementere foranstaltninger til at bevare fertiliteten, for at hjælpe kvinder, der ønsker at overveje denne type projekt efter cellegiftbehandlinger og ledsage kvinder, der lider af en ændring i selvbillede, der har en indvirkning på deres livskvalitet. Disse resultater kunne være med til at gøre lægerne opmærksomme på de vanskeligheder, unge kvinder støder på, og til at forbedre og/eller styrke den globale og tilpassede pleje af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelseskriterier :

  1. Patient med ikke-metastatisk brystkræft;
  2. Patientens alder mellem 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
  3. Patient behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling eller endokrin terapi;
  4. Patient, der har afsluttet deres kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for afsendelse af spørgeskemaet;
  5. Patient informeret om undersøgelsen (patienten skal have modtaget dokumentet med informeret samtykke og er ikke imod det) og hvem der har besvaret undersøgelsens specifikke spørgeskema;

Hovedformål:

=> Beskriv indvirkningen af ​​diagnose og brystkræftbehandling på fertilitet hos patienter under 40 år.

Sekundære mål:

  • Beskriv patientpopulationen (alder, type histologisk karakter, behandlinger).
  • Beskriv genopretningen af ​​menstruationscyklus efter kemoterapi (forekomst af menstruationscyklusser og regelmæssighed).
  • Beskriv fertilitet efter behandling.
  • Beskriv den seksuelle påvirkning (uønskede hændelser relateret til diagnose og terapeutisk pleje) gennem en valgfri del af spørgeskemaet.
  • Beskriv indvirkningen af ​​brystkræftdiagnose på parrets liv.
  • Beskriv indvirkningen på kropsbilledet (tilfredshed med kropsbilledet, brystrekonstruktion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen mellem 18 og 40 år på tidspunktet for diagnosen ikke-metastatisk brystkræft, og som har afsluttet deres strålebehandling og/eller kemoterapi(r) i mindst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ikke-metastatisk brystkræft;
  2. Patientens alder mellem 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
  3. Patient behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling eller endokrin terapi;
  4. Patient, der har afsluttet deres kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for afsendelse af spørgeskemaet;
  5. Patient informeret om undersøgelsen (patienten skal have modtaget dokumentet med informeret samtykke og er ikke imod det) og hvem der har besvaret undersøgelsens specifikke spørgeskema;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv indvirkningen af ​​diagnose og brystkræftbehandling på fertilitet hos patienter under 40 år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
måling af menstruationscyklus
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTEMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Abonner