Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat az emlőrák diagnosztizálásának és kezelésének nőgyógyászati ​​hatásának értékeléséről fiatalabb betegeknél (ARTEMIS)

2019. január 15. frissítette: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Nem intervenciós vizsgálat, amely értékeli a mellrák diagnózisának és kezelésének nőgyógyászati ​​hatását 40 évnél fiatalabb betegeknél (ARTEMIS)

A bresztrák a leggyakoribb rák a nők körében Franciaországban, 2010-ben 52 000 új esetet diagnosztizáltak, köztük közel 6 000 40 évnél fiatalabb nőt.

A rákbetegek termékenységének megőrzésének javítása a francia rákellenes terv (8.1. célkitűzés) egyik célja.

Az emlőrák utáni termékenység kérdése ma gyakran felveti az érintett párokat. A prognózis javulása a terápiás fejlődésnek köszönhetően, az első terhesség korának növekedésével és az újjáépült párok körében a 35 és 40 év közötti fiatal nők számát vonja maga után a mellrákos betegek körében, hogy felvegyék ezeket a kérdéseket onkológusaikkal.

A fiatal nőknél nagyobb a kockázata a multimodális kezelést igénylő agresszív daganatok kialakulásának, amelyek általános és gonadikus mellékhatásai jelentősek lehetnek, és tartósan befolyásolják a reproduktív kapacitást. A diagnózis felállításakor ezeknek a fiatal betegeknek csaknem 50%-a számolt be arról, hogy szeretne egy későbbi terhességet fontolóra venni, de nem állnak rendelkezésre adatok e vágy időbeli alakulásáról, bár ismert, hogy a rákellenes kezelések komoly hatással vannak a jövőre. terhesség(ek) lehetősége.

Az adjuváns vagy neoadjuváns szituációban előírt szekvenciális kemoterápiás séma intercaling szereket (antraciklinek) és egy alkilező szert (ciklofoszfamid) tartalmaz, amelyek részben felelősek a későbbi termékenységi zavarokért. Emellett a kemoterápia által kiváltott amenorrhoea (CAI) a nők 50-80%-ánál fordul elő a vizsgálatok szerint, ez utóbbi bizonyos esetekben végleges és a kezelés folytatása. Azonban kevés adat írja le a menstruációs ciklus helyreállításának idejét a CAI-ban szenvedő nőknél és a termékenység későbbi hatását.

A tanulmány célja, hogy értékelje a rákdiagnosztika és -kezelés hatását a szóban forgó betegek rákkezelése előtti és utáni termékenységi kívánalmakra, a menstruációs ciklus helyreállására és a betegek szexuális életének minőségére.

A kutatók abban reménykednek, hogy javítani tudják a termékenység megőrzésére irányuló intézkedéseket bevezetni kívánó nők terápiás előtti értékelését, segítséget nyújtanak azoknak a nőknek, akik citotoxikus kezelések után ilyen típusú projektet kívánnak fontolóra venni, és elkísérik azokat a nőket, akik az énképükben olyan változásban szenvednek, amely hatással van rájuk. életminőség. Ezek az eredmények segíthetnek az orvosok érzékennyé tételében a fiatal nők által tapasztalt nehézségek iránt, és javíthatják és/vagy megerősíthetik e betegek globális és adaptált ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kiválasztási feltételek :

  1. nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg;
  2. A beteg életkora 18 és 40 év között a szövettani diagnóziskor;
  3. Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával kezelt beteg sugárkezeléssel vagy endokrin terápiával vagy anélkül;
  4. Az a beteg, aki a kérdőív kiküldésének időpontjában legalább 3 hónapig befejezte a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést;
  5. A vizsgálatról tájékoztatott beteg (a betegnek meg kell kapnia a beleegyező nyilatkozatot, és nem ellenzi azt), és aki válaszolt a vizsgálat konkrét kérdőívére;

Fő cél :

=> Ismertesse a diagnózis és az emlőrák kezelésének hatását a 40 évnél fiatalabb betegek termékenységére.

Másodlagos célok:

  • Ismertesse a betegpopulációt (életkor, szövettani fokozat típusa, kezelések).
  • Ismertesse a menstruációs ciklus helyreállítását a kemoterápia után (a menstruációs ciklusok előfordulását és rendszerességét).
  • Ismertesse a kezelés utáni termékenységet.
  • Ismertesse a szexuális hatást (a diagnózissal és a terápiás ellátással kapcsolatos nemkívánatos események) a kérdőív egy választható részén keresztül.
  • Ismertesse a mellrák diagnózisának hatását a pár életére.
  • Ismertesse a testképre gyakorolt ​​hatást (testkép-elégedettség, emlőrekonstrukció).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a nem áttétes emlőrák diagnosztizálásának időpontjában 18 és 40 év közötti betegek, akik legalább 3 hónapig befejezték a sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelés(ek)et

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg;
  2. A beteg életkora 18 és 40 év között a szövettani diagnóziskor;
  3. Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával kezelt beteg sugárkezeléssel vagy endokrin terápiával vagy anélkül;
  4. Az a beteg, aki a kérdőív kiküldésének időpontjában legalább 3 hónapig befejezte a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést;
  5. A vizsgálatról tájékoztatott beteg (a betegnek meg kell kapnia a beleegyező nyilatkozatot, és nem ellenzi azt), és aki válaszolt a vizsgálat konkrét kérdőívére;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a diagnózis és a mellrák kezelésének hatását a 40 évnél fiatalabb betegek termékenységére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
menstruációs ciklus mérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTEMIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

3
Iratkozz fel