- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470935
Nem intervenciós vizsgálat az emlőrák diagnosztizálásának és kezelésének nőgyógyászati hatásának értékeléséről fiatalabb betegeknél (ARTEMIS)
Nem intervenciós vizsgálat, amely értékeli a mellrák diagnózisának és kezelésének nőgyógyászati hatását 40 évnél fiatalabb betegeknél (ARTEMIS)
A bresztrák a leggyakoribb rák a nők körében Franciaországban, 2010-ben 52 000 új esetet diagnosztizáltak, köztük közel 6 000 40 évnél fiatalabb nőt.
A rákbetegek termékenységének megőrzésének javítása a francia rákellenes terv (8.1. célkitűzés) egyik célja.
Az emlőrák utáni termékenység kérdése ma gyakran felveti az érintett párokat. A prognózis javulása a terápiás fejlődésnek köszönhetően, az első terhesség korának növekedésével és az újjáépült párok körében a 35 és 40 év közötti fiatal nők számát vonja maga után a mellrákos betegek körében, hogy felvegyék ezeket a kérdéseket onkológusaikkal.
A fiatal nőknél nagyobb a kockázata a multimodális kezelést igénylő agresszív daganatok kialakulásának, amelyek általános és gonadikus mellékhatásai jelentősek lehetnek, és tartósan befolyásolják a reproduktív kapacitást. A diagnózis felállításakor ezeknek a fiatal betegeknek csaknem 50%-a számolt be arról, hogy szeretne egy későbbi terhességet fontolóra venni, de nem állnak rendelkezésre adatok e vágy időbeli alakulásáról, bár ismert, hogy a rákellenes kezelések komoly hatással vannak a jövőre. terhesség(ek) lehetősége.
Az adjuváns vagy neoadjuváns szituációban előírt szekvenciális kemoterápiás séma intercaling szereket (antraciklinek) és egy alkilező szert (ciklofoszfamid) tartalmaz, amelyek részben felelősek a későbbi termékenységi zavarokért. Emellett a kemoterápia által kiváltott amenorrhoea (CAI) a nők 50-80%-ánál fordul elő a vizsgálatok szerint, ez utóbbi bizonyos esetekben végleges és a kezelés folytatása. Azonban kevés adat írja le a menstruációs ciklus helyreállításának idejét a CAI-ban szenvedő nőknél és a termékenység későbbi hatását.
A tanulmány célja, hogy értékelje a rákdiagnosztika és -kezelés hatását a szóban forgó betegek rákkezelése előtti és utáni termékenységi kívánalmakra, a menstruációs ciklus helyreállására és a betegek szexuális életének minőségére.
A kutatók abban reménykednek, hogy javítani tudják a termékenység megőrzésére irányuló intézkedéseket bevezetni kívánó nők terápiás előtti értékelését, segítséget nyújtanak azoknak a nőknek, akik citotoxikus kezelések után ilyen típusú projektet kívánnak fontolóra venni, és elkísérik azokat a nőket, akik az énképükben olyan változásban szenvednek, amely hatással van rájuk. életminőség. Ezek az eredmények segíthetnek az orvosok érzékennyé tételében a fiatal nők által tapasztalt nehézségek iránt, és javíthatják és/vagy megerősíthetik e betegek globális és adaptált ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kiválasztási feltételek :
- nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg;
- A beteg életkora 18 és 40 év között a szövettani diagnóziskor;
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával kezelt beteg sugárkezeléssel vagy endokrin terápiával vagy anélkül;
- Az a beteg, aki a kérdőív kiküldésének időpontjában legalább 3 hónapig befejezte a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést;
- A vizsgálatról tájékoztatott beteg (a betegnek meg kell kapnia a beleegyező nyilatkozatot, és nem ellenzi azt), és aki válaszolt a vizsgálat konkrét kérdőívére;
Fő cél :
=> Ismertesse a diagnózis és az emlőrák kezelésének hatását a 40 évnél fiatalabb betegek termékenységére.
Másodlagos célok:
- Ismertesse a betegpopulációt (életkor, szövettani fokozat típusa, kezelések).
- Ismertesse a menstruációs ciklus helyreállítását a kemoterápia után (a menstruációs ciklusok előfordulását és rendszerességét).
- Ismertesse a kezelés utáni termékenységet.
- Ismertesse a szexuális hatást (a diagnózissal és a terápiás ellátással kapcsolatos nemkívánatos események) a kérdőív egy választható részén keresztül.
- Ismertesse a mellrák diagnózisának hatását a pár életére.
- Ismertesse a testképre gyakorolt hatást (testkép-elégedettség, emlőrekonstrukció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plérin, Franciaország, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem áttétes emlőrákban szenvedő beteg;
- A beteg életkora 18 és 40 év között a szövettani diagnóziskor;
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával kezelt beteg sugárkezeléssel vagy endokrin terápiával vagy anélkül;
- Az a beteg, aki a kérdőív kiküldésének időpontjában legalább 3 hónapig befejezte a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést;
- A vizsgálatról tájékoztatott beteg (a betegnek meg kell kapnia a beleegyező nyilatkozatot, és nem ellenzi azt), és aki válaszolt a vizsgálat konkrét kérdőívére;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse a diagnózis és a mellrák kezelésének hatását a 40 évnél fiatalabb betegek termékenységére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
menstruációs ciklus mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTEMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok