- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470935
Неинтервенционное исследование по оценке гинекологического влияния диагностики и лечения рака молочной железы у пациентов младшего возраста (ARTEMIS)
Неинтервенционное исследование по оценке гинекологического влияния диагностики и лечения рака молочной железы у пациентов моложе 40 лет (ARTEMIS)
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во Франции: в 2010 году было диагностировано 52 000 новых случаев, в том числе почти 6 000 женщин моложе 40 лет.
Улучшение сохранения фертильности у больных раком является одной из целей, выдвинутых французским планом по борьбе с раком (задача 8.1).
Вопрос фертильности после рака молочной железы сегодня часто поднимается заинтересованными парами. Улучшение прогноза благодаря терапевтическим достижениям в сочетании с увеличением возраста первой беременности и у пар с измененным составом приводит к тому, что многие молодые женщины в возрасте от 35 до 40 лет, наблюдаемые сегодня по поводу рака молочной железы, поднимают эти вопросы со своими онкологами.
Молодые женщины имеют более высокий риск развития агрессивных опухолей, требующих мультимодального лечения, общие и гонадные побочные эффекты которого могут быть важными и постоянно влиять на репродуктивную способность. На момент постановки диагноза почти 50% этих молодых пациенток сообщают, что они хотели бы рассмотреть возможность более поздней беременности, но нет данных об эволюции этого желания с течением времени, хотя известно, что противораковое лечение оказывает серьезное влияние на будущее. вероятность беременности(ей).
Последовательный режим химиотерапии, назначаемый в адъювантной или неоадъювантной ситуации, включает интеркалирующие агенты (антрациклины) и алкилирующие агенты (циклофосфамид), частично ответственные за последующие нарушения фертильности. Кроме того, согласно исследованиям, аменорея, вызванная химиотерапией (ХАИ), возникает у 50-80% женщин, причем последняя является окончательным и продолжением лечения. Однако мало данных о времени восстановления менструального цикла у женщин с ХАИ и последующем влиянии на фертильность.
Целью данного исследования является оценка влияния диагностики и лечения рака на желание иметь фертильность до и после лечения рака у рассматриваемых пациентов, на восстановление менструального цикла и качество сексуальной жизни этих пациентов.
Исследователи надеются улучшить предтерапевтическую оценку женщин, желающих осуществить меры по сохранению фертильности, помочь женщинам, желающим рассмотреть этот тип проекта после цитотоксического лечения, и сопровождать женщин, страдающих от изменения представления о себе, которое влияет на их качество жизни. Эти результаты могут помочь привлечь внимание врачей к трудностям, с которыми сталкиваются молодые женщины, а также улучшить и/или усилить глобальную и адаптированную помощь этим пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерий выбора :
- Пациент с неметастатическим раком молочной железы;
- Возраст пациента от 18 до 40 лет на момент гистологического диагноза;
- Пациенты, получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию с радиотерапией или эндокринной терапией или без них;
- Пациент, завершивший химиотерапию и/или лучевую терапию в течение не менее 3 месяцев на момент отправки вопросника;
- Пациент, проинформированный об исследовании (пациент должен получить документ об информированном согласии и не возражать против него) и ответивший на специальную анкету исследования;
Главная цель :
=> Опишите влияние диагностики и лечения рака молочной железы на фертильность у пациентов моложе 40 лет.
Второстепенные цели:
- Опишите популяцию пациентов (возраст, тип гистологической степени, лечение).
- Опишите восстановление менструального цикла после химиотерапии (наличие менструальных циклов и регулярность).
- Опишите фертильность после лечения.
- Опишите сексуальное воздействие (нежелательные явления, связанные с диагностикой и терапевтическим уходом) с помощью необязательной части вопросника.
- Опишите влияние диагноза рака молочной железы на жизнь супружеской пары.
- Опишите влияние на образ тела (удовлетворенность образом тела, реконструкция груди).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plérin, Франция, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациент с неметастатическим раком молочной железы;
- Возраст пациента от 18 до 40 лет на момент гистологического диагноза;
- Пациенты, получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию с радиотерапией или эндокринной терапией или без них;
- Пациент, завершивший химиотерапию и/или лучевую терапию в течение не менее 3 месяцев на момент отправки вопросника;
- Пациент, проинформированный об исследовании (пациент должен получить документ об информированном согласии и не возражать против него) и ответивший на специальную анкету исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать влияние диагностики и лечения рака молочной железы на фертильность у пациенток моложе 40 лет.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
измерение менструальных циклов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTEMIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы у женщин
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика