- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470935
Ikke-intervensjonell studie som evaluerer gynekologisk virkning av diagnose og behandling av brystkreft hos yngre pasienter (ARTEMIS)
En ikke-intervensjonell studie som evaluerer den gynekologiske effekten av diagnose og behandling av brystkreft hos pasienter yngre enn 40 år (ARTEMIS)
Brestkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Frankrike med 52 000 nye tilfeller diagnostisert i 2010, inkludert nesten 6 000 kvinner under 40 år.
Forbedring av fertilitetsbevaring av kreftpasienter er et av målene som er fremmet av den franske kreftplanen (Mål 8.1).
Spørsmålet om fruktbarhet etter en brystkreft er et tema som ofte tas opp av de bekymrede parene i dag. Forbedringen i prognose på grunn av terapeutiske fremskritt kombinert med økende alder av den første graviditeten og i de rekomponerte parene bringer antall unge kvinner mellom 35 og 40 år fulgt for brystkreft i dag for å ta opp disse spørsmålene med sine onkologer.
Unge kvinner har en større risiko for å utvikle aggressive svulster som krever multimodal behandling hvis generelle og gonadiske bivirkninger kan være viktige og permanent påvirke reproduksjonsevnen. På diagnosetidspunktet rapporterer nesten 50 % av disse unge pasientene at de ønsker å vurdere en senere graviditet, men ingen data er tilgjengelig om utviklingen av dette ønsket over tid, selv om det er kjent at kreftbehandlinger har en alvorlig innvirkning på fremtiden. muligheter for graviditet(er).
Det sekvensielle kjemoterapiregimet foreskrevet i adjuvant eller neo-adjuvant situasjon inkluderer interkaleringsmidler (antracykliner) og et alkyleringsmiddel (cyklofosfamid) som er delvis ansvarlig for påfølgende fertilitetsforstyrrelser. I tillegg forekommer en kjemoterapi-indusert amenoré (CAI) hos 50 til 80 % av kvinnene i henhold til studiene, sistnevnte er sometines definitive og oppfølger av behandlingen. Imidlertid beskriver få data tidspunktet for gjenoppretting av menstruasjonssykluser hos kvinner med CAI og påfølgende virkning av fruktbarhet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kreftdiagnose og -behandling på ønskene til fruktbarhet før og etter behandling av kreft hos de aktuelle pasientene, på gjenoppretting av menstruasjonssykluser og kvaliteten på seksuallivet til disse pasientene.
Etterforskerne håper å forbedre den pre-terapeutiske evalueringen av kvinner som ønsker å iverksette tiltak for å bevare fruktbarheten, for å hjelpe kvinner som ønsker å vurdere denne typen prosjekter etter cellegiftbehandlinger og ledsage kvinner som lider av en endring i selvbilde som har innvirkning på deres livskvalitet. Disse resultatene kan bidra til å gjøre legene oppmerksomme på vanskene unge kvinner møter og til å forbedre og/eller styrke den globale og tilpassede omsorgen for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvalgskriterier :
- Pasient med ikke-metastatisk brystkreft;
- Alder på pasient mellom 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
- Pasient behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller endokrin terapi;
- Pasient som har fullført sin kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsbehandling i minst 3 måneder på tidspunktet for utsendelse av spørreskjemaet;
- Pasient informert om studien (pasienten må ha mottatt dokumentet om informert samtykke og er ikke imot det) og hvem som svarte på det spesifikke spørreskjemaet til studien;
Hovedoppgave :
=> Beskriv virkningen av diagnose og brystkreftbehandling på fertilitet hos pasienter yngre enn 40 år.
Sekundære mål:
- Beskriv pasientpopulasjonen (alder, type histologisk karakter, behandlinger).
- Beskriv gjenoppretting av menstruasjonssyklus etter kjemoterapi (forekomst av menstruasjonssykluser og regelmessighet).
- Beskriv fertilitet etter behandling.
- Beskriv den seksuelle påvirkningen (uønskede hendelser knyttet til diagnose og terapeutisk behandling) gjennom en valgfri del av spørreskjemaet.
- Beskriv innvirkningen av brystkreftdiagnose på parets liv.
- Beskriv innvirkningen på kroppsbildet (tilfredshet med kroppsbildet, brystrekonstruksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient med ikke-metastatisk brystkreft;
- Alder på pasient mellom 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
- Pasient behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller endokrin terapi;
- Pasient som har fullført sin kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsbehandling i minst 3 måneder på tidspunktet for utsendelse av spørreskjemaet;
- Pasient informert om studien (pasienten må ha mottatt dokumentet om informert samtykke og er ikke imot det) og hvem som svarte på det spesifikke spørreskjemaet til studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv virkningen av diagnose og brystkreftbehandling på fertilitet hos pasienter yngre enn 40 år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
måling av menstruasjonssykluser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTEMIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater