Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie som evaluerer gynekologisk virkning av diagnose og behandling av brystkreft hos yngre pasienter (ARTEMIS)

15. januar 2019 oppdatert av: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

En ikke-intervensjonell studie som evaluerer den gynekologiske effekten av diagnose og behandling av brystkreft hos pasienter yngre enn 40 år (ARTEMIS)

Brestkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Frankrike med 52 000 nye tilfeller diagnostisert i 2010, inkludert nesten 6 000 kvinner under 40 år.

Forbedring av fertilitetsbevaring av kreftpasienter er et av målene som er fremmet av den franske kreftplanen (Mål 8.1).

Spørsmålet om fruktbarhet etter en brystkreft er et tema som ofte tas opp av de bekymrede parene i dag. Forbedringen i prognose på grunn av terapeutiske fremskritt kombinert med økende alder av den første graviditeten og i de rekomponerte parene bringer antall unge kvinner mellom 35 og 40 år fulgt for brystkreft i dag for å ta opp disse spørsmålene med sine onkologer.

Unge kvinner har en større risiko for å utvikle aggressive svulster som krever multimodal behandling hvis generelle og gonadiske bivirkninger kan være viktige og permanent påvirke reproduksjonsevnen. På diagnosetidspunktet rapporterer nesten 50 % av disse unge pasientene at de ønsker å vurdere en senere graviditet, men ingen data er tilgjengelig om utviklingen av dette ønsket over tid, selv om det er kjent at kreftbehandlinger har en alvorlig innvirkning på fremtiden. muligheter for graviditet(er).

Det sekvensielle kjemoterapiregimet foreskrevet i adjuvant eller neo-adjuvant situasjon inkluderer interkaleringsmidler (antracykliner) og et alkyleringsmiddel (cyklofosfamid) som er delvis ansvarlig for påfølgende fertilitetsforstyrrelser. I tillegg forekommer en kjemoterapi-indusert amenoré (CAI) hos 50 til 80 % av kvinnene i henhold til studiene, sistnevnte er sometines definitive og oppfølger av behandlingen. Imidlertid beskriver få data tidspunktet for gjenoppretting av menstruasjonssykluser hos kvinner med CAI og påfølgende virkning av fruktbarhet.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kreftdiagnose og -behandling på ønskene til fruktbarhet før og etter behandling av kreft hos de aktuelle pasientene, på gjenoppretting av menstruasjonssykluser og kvaliteten på seksuallivet til disse pasientene.

Etterforskerne håper å forbedre den pre-terapeutiske evalueringen av kvinner som ønsker å iverksette tiltak for å bevare fruktbarheten, for å hjelpe kvinner som ønsker å vurdere denne typen prosjekter etter cellegiftbehandlinger og ledsage kvinner som lider av en endring i selvbilde som har innvirkning på deres livskvalitet. Disse resultatene kan bidra til å gjøre legene oppmerksomme på vanskene unge kvinner møter og til å forbedre og/eller styrke den globale og tilpassede omsorgen for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utvalgskriterier :

  1. Pasient med ikke-metastatisk brystkreft;
  2. Alder på pasient mellom 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
  3. Pasient behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller endokrin terapi;
  4. Pasient som har fullført sin kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsbehandling i minst 3 måneder på tidspunktet for utsendelse av spørreskjemaet;
  5. Pasient informert om studien (pasienten må ha mottatt dokumentet om informert samtykke og er ikke imot det) og hvem som svarte på det spesifikke spørreskjemaet til studien;

Hovedoppgave :

=> Beskriv virkningen av diagnose og brystkreftbehandling på fertilitet hos pasienter yngre enn 40 år.

Sekundære mål:

  • Beskriv pasientpopulasjonen (alder, type histologisk karakter, behandlinger).
  • Beskriv gjenoppretting av menstruasjonssyklus etter kjemoterapi (forekomst av menstruasjonssykluser og regelmessighet).
  • Beskriv fertilitet etter behandling.
  • Beskriv den seksuelle påvirkningen (uønskede hendelser knyttet til diagnose og terapeutisk behandling) gjennom en valgfri del av spørreskjemaet.
  • Beskriv innvirkningen av brystkreftdiagnose på parets liv.
  • Beskriv innvirkningen på kroppsbildet (tilfredshet med kroppsbildet, brystrekonstruksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen ikke-metastatisk brystkreft og som har fullført strålebehandling og/eller cellegiftbehandling(er) i minst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Pasient med ikke-metastatisk brystkreft;
  2. Alder på pasient mellom 18 og 40 år ved histologisk diagnose;
  3. Pasient behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller endokrin terapi;
  4. Pasient som har fullført sin kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsbehandling i minst 3 måneder på tidspunktet for utsendelse av spørreskjemaet;
  5. Pasient informert om studien (pasienten må ha mottatt dokumentet om informert samtykke og er ikke imot det) og hvem som svarte på det spesifikke spørreskjemaet til studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv virkningen av diagnose og brystkreftbehandling på fertilitet hos pasienter yngre enn 40 år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
måling av menstruasjonssykluser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARTEMIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Abonnere