Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne oceniające wpływ ginekologiczny diagnostyki i leczenia raka piersi u młodszych pacjentek (ARTEMIS)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Nieinterwencyjne badanie oceniające ginekologiczny wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi u pacjentek w wieku poniżej 40 lat (ARTEMIS)

Rak brzeski jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet we Francji. W 2010 roku zdiagnozowano 52 000 nowych przypadków, w tym prawie 6 000 kobiet poniżej 40 roku życia.

Poprawa ochrony płodności pacjentów chorych na raka jest jednym z celów postawionych przez francuski Plan Walki z Rakiem (Cel 8.1).

Kwestia płodności po przebytym raku piersi jest dziś często poruszanym tematem przez zainteresowane pary. Poprawa rokowania wynikająca z postępu terapeutycznego w połączeniu z wydłużającym się wiekiem pierwszej ciąży i rekompozycją par powoduje, że dziś wiele młodych kobiet w wieku od 35 do 40 lat, kierowanych z powodu raka piersi, stawia sobie te pytania u swoich onkologów.

Młode kobiety są bardziej narażone na rozwój agresywnych guzów wymagających leczenia multimodalnego, którego ogólne i gonadowe skutki uboczne mogą być istotne i trwale wpływać na zdolność rozrodczą. W momencie rozpoznania prawie 50% tych młodych pacjentek zgłasza chęć rozważenia późniejszej ciąży, ale nie ma dostępnych danych na temat ewolucji tego życzenia w czasie, chociaż wiadomo, że leczenie przeciwnowotworowe ma poważny wpływ na przyszłe możliwości ciąży.

Schemat chemioterapii sekwencyjnej zalecany w sytuacji adiuwantowej lub neoadiuwantowej obejmuje środki interkalujące (antracykliny) oraz środek alkilujący (cyklofosfamid) częściowo odpowiedzialny za późniejsze zaburzenia płodności. Ponadto, zgodnie z badaniami, brak miesiączki wywołany chemioterapią (CAI) występuje u 50 do 80% kobiet, przy czym ta ostatnia jest czasem ostateczna i następstwem leczenia. Jednak niewiele danych opisuje czas powrotu cykli miesiączkowych u kobiet z CAI i późniejszy wpływ na płodność.

Celem pracy jest ocena wpływu rozpoznania i leczenia nowotworu na pragnienia płodności przed i po leczeniu nowotworu omawianych pacjentek, na powrót cykli miesiączkowych i jakość życia seksualnego tych pacjentek.

Badacze mają nadzieję na poprawę oceny przedterapeutycznej kobiet pragnących wdrożyć działania mające na celu zachowanie płodności, pomoc kobietom chcącym rozważyć tego typu projekt po zabiegach cytotoksycznych oraz towarzyszenie kobietom cierpiącym na zmianę obrazu siebie mającą wpływ na ich jakość życia. Wyniki te mogą pomóc uwrażliwić lekarzy na trudności napotykane przez młode kobiety oraz poprawić i/lub wzmocnić globalną i dostosowaną opiekę nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kryteria wyboru :

  1. Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów;
  2. Wiek pacjenta od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania histopatologicznego;
  3. Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową z lub bez radioterapii lub terapii hormonalnej;
  4. Pacjent, który w momencie wysłania kwestionariusza ukończył leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przez co najmniej 3 miesiące;
  5. Pacjent poinformowany o badaniu (pacjent musiał otrzymać dokument świadomej zgody i nie sprzeciwia się temu) i który odpowiedział na konkretny kwestionariusz badania;

Głowny cel :

=> Opisać wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi na płodność u pacjentek poniżej 40 roku życia.

Cele drugorzędne:

  • Opisać populację pacjentów (wiek, rodzaj stopnia histologicznego, leczenie).
  • Opisz powrót cyklu miesiączkowego po chemioterapii (występowanie cykli miesiączkowych i regularność).
  • Opisz płodność po leczeniu.
  • Opisz wpływ seksualny (zdarzenia niepożądane związane z diagnozą i opieką terapeutyczną) poprzez opcjonalną część kwestionariusza.
  • Opisz wpływ rozpoznania raka piersi na życie pary.
  • Opisz wpływ na obraz ciała (zadowolenie z obrazu ciała, rekonstrukcja piersi).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki w wieku od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania raka piersi bez przerzutów, które ukończyły radioterapię i/lub chemioterapię przez co najmniej 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów;
  2. Wiek pacjenta od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania histopatologicznego;
  3. Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową z lub bez radioterapii lub terapii hormonalnej;
  4. Pacjent, który w momencie wysłania kwestionariusza ukończył leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przez co najmniej 3 miesiące;
  5. Pacjent poinformowany o badaniu (pacjent musiał otrzymać dokument świadomej zgody i nie sprzeciwia się temu) i który odpowiedział na konkretny kwestionariusz badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi na płodność u pacjentek poniżej 40 roku życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pomiar cykli menstruacyjnych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTEMIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Subskrybuj