- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470935
Badanie nieinterwencyjne oceniające wpływ ginekologiczny diagnostyki i leczenia raka piersi u młodszych pacjentek (ARTEMIS)
Nieinterwencyjne badanie oceniające ginekologiczny wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi u pacjentek w wieku poniżej 40 lat (ARTEMIS)
Rak brzeski jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet we Francji. W 2010 roku zdiagnozowano 52 000 nowych przypadków, w tym prawie 6 000 kobiet poniżej 40 roku życia.
Poprawa ochrony płodności pacjentów chorych na raka jest jednym z celów postawionych przez francuski Plan Walki z Rakiem (Cel 8.1).
Kwestia płodności po przebytym raku piersi jest dziś często poruszanym tematem przez zainteresowane pary. Poprawa rokowania wynikająca z postępu terapeutycznego w połączeniu z wydłużającym się wiekiem pierwszej ciąży i rekompozycją par powoduje, że dziś wiele młodych kobiet w wieku od 35 do 40 lat, kierowanych z powodu raka piersi, stawia sobie te pytania u swoich onkologów.
Młode kobiety są bardziej narażone na rozwój agresywnych guzów wymagających leczenia multimodalnego, którego ogólne i gonadowe skutki uboczne mogą być istotne i trwale wpływać na zdolność rozrodczą. W momencie rozpoznania prawie 50% tych młodych pacjentek zgłasza chęć rozważenia późniejszej ciąży, ale nie ma dostępnych danych na temat ewolucji tego życzenia w czasie, chociaż wiadomo, że leczenie przeciwnowotworowe ma poważny wpływ na przyszłe możliwości ciąży.
Schemat chemioterapii sekwencyjnej zalecany w sytuacji adiuwantowej lub neoadiuwantowej obejmuje środki interkalujące (antracykliny) oraz środek alkilujący (cyklofosfamid) częściowo odpowiedzialny za późniejsze zaburzenia płodności. Ponadto, zgodnie z badaniami, brak miesiączki wywołany chemioterapią (CAI) występuje u 50 do 80% kobiet, przy czym ta ostatnia jest czasem ostateczna i następstwem leczenia. Jednak niewiele danych opisuje czas powrotu cykli miesiączkowych u kobiet z CAI i późniejszy wpływ na płodność.
Celem pracy jest ocena wpływu rozpoznania i leczenia nowotworu na pragnienia płodności przed i po leczeniu nowotworu omawianych pacjentek, na powrót cykli miesiączkowych i jakość życia seksualnego tych pacjentek.
Badacze mają nadzieję na poprawę oceny przedterapeutycznej kobiet pragnących wdrożyć działania mające na celu zachowanie płodności, pomoc kobietom chcącym rozważyć tego typu projekt po zabiegach cytotoksycznych oraz towarzyszenie kobietom cierpiącym na zmianę obrazu siebie mającą wpływ na ich jakość życia. Wyniki te mogą pomóc uwrażliwić lekarzy na trudności napotykane przez młode kobiety oraz poprawić i/lub wzmocnić globalną i dostosowaną opiekę nad tymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria wyboru :
- Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów;
- Wiek pacjenta od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania histopatologicznego;
- Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową z lub bez radioterapii lub terapii hormonalnej;
- Pacjent, który w momencie wysłania kwestionariusza ukończył leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przez co najmniej 3 miesiące;
- Pacjent poinformowany o badaniu (pacjent musiał otrzymać dokument świadomej zgody i nie sprzeciwia się temu) i który odpowiedział na konkretny kwestionariusz badania;
Głowny cel :
=> Opisać wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi na płodność u pacjentek poniżej 40 roku życia.
Cele drugorzędne:
- Opisać populację pacjentów (wiek, rodzaj stopnia histologicznego, leczenie).
- Opisz powrót cyklu miesiączkowego po chemioterapii (występowanie cykli miesiączkowych i regularność).
- Opisz płodność po leczeniu.
- Opisz wpływ seksualny (zdarzenia niepożądane związane z diagnozą i opieką terapeutyczną) poprzez opcjonalną część kwestionariusza.
- Opisz wpływ rozpoznania raka piersi na życie pary.
- Opisz wpływ na obraz ciała (zadowolenie z obrazu ciała, rekonstrukcja piersi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plérin, Francja, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów;
- Wiek pacjenta od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania histopatologicznego;
- Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową z lub bez radioterapii lub terapii hormonalnej;
- Pacjent, który w momencie wysłania kwestionariusza ukończył leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przez co najmniej 3 miesiące;
- Pacjent poinformowany o badaniu (pacjent musiał otrzymać dokument świadomej zgody i nie sprzeciwia się temu) i który odpowiedział na konkretny kwestionariusz badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać wpływ diagnostyki i leczenia raka piersi na płodność u pacjentek poniżej 40 roku życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
pomiar cykli menstruacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTEMIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone