- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470935
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der gynäkologischen Auswirkungen der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs bei jüngeren Patientinnen (ARTEMIS)
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der gynäkologischen Auswirkungen der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen unter 40 Jahren (ARTEMIS)
Brestkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Frankreich. Im Jahr 2010 wurden 52.000 neue Fälle diagnostiziert, darunter fast 6.000 Frauen unter 40 Jahren.
Die Verbesserung der Fertilitätserhaltung von Krebspatienten ist eines der Ziele des französischen Krebsplans (Ziel 8.1).
Das Thema Fruchtbarkeit nach einer Brustkrebserkrankung ist heutzutage ein häufig angesprochenes Thema bei betroffenen Paaren. Die Verbesserung der Prognose aufgrund von therapeutischen Fortschritten in Verbindung mit dem zunehmenden Alter der ersten Schwangerschaft und bei den neu zusammengesetzten Paaren führt heute dazu, dass immer mehr junge Frauen zwischen 35 und 40 Jahren, die wegen Brustkrebs beobachtet werden, diese Fragen bei ihren Onkologen stellen.
Junge Frauen haben ein höheres Risiko, aggressive Tumoren zu entwickeln, die eine multimodale Behandlung erfordern, deren allgemeine und gonadische Nebenwirkungen schwerwiegend sein und die Fortpflanzungsfähigkeit dauerhaft beeinträchtigen können. Zum Zeitpunkt der Diagnose geben fast 50 % dieser jungen Patientinnen an, dass sie eine spätere Schwangerschaft in Betracht ziehen möchten. Es liegen jedoch keine Daten zur Entwicklung dieses Wunsches im Laufe der Zeit vor, obwohl bekannt ist, dass Krebsbehandlungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Zukunft haben Möglichkeiten einer Schwangerschaft(en).
Das in adjuvanter oder neoadjuvanter Situation verordnete sequentielle Chemotherapieschema umfasst interkalierende Wirkstoffe (Antracycline) und einen Alkylierungswirkstoff (Cyclophosphamid), der teilweise für nachfolgende Fruchtbarkeitsstörungen verantwortlich ist. Darüber hinaus tritt den Studien zufolge bei 50 bis 80 % der Frauen eine Chemotherapie-induzierte Amenorrhoe (CAI) auf, letztere ist mitunter endgültig und eine Folge der Behandlung. Allerdings beschreiben nur wenige Daten den Zeitpunkt der Erholung des Menstruationszyklus bei Frauen mit CAI und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Krebsdiagnose und -behandlung auf die Fruchtbarkeitswünsche vor und nach der Krebsbehandlung der betreffenden Patienten, auf die Erholung des Menstruationszyklus und die Qualität des Sexuallebens dieser Patienten zu bewerten.
Die Forscher hoffen, die prätherapeutische Beurteilung von Frauen zu verbessern, die Maßnahmen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit umsetzen möchten, um Frauen zu unterstützen, die nach zytotoxischen Behandlungen ein solches Projekt in Betracht ziehen möchten, und um Frauen zu begleiten, die unter einer Veränderung ihres Selbstbildes leiden, die sich auf sie auswirkt Lebensqualität. Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Ärzte für die Schwierigkeiten junger Frauen zu sensibilisieren und die umfassende und angepasste Betreuung dieser Patientinnen zu verbessern bzw. zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auswahlkriterium :
- Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs;
- Alter des Patienten zwischen 18 und 40 Jahren bei histologischer Diagnose;
- Patient, der mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie oder endokriner Therapie behandelt wird;
- Patienten, die ihre Chemotherapie- und/oder Strahlentherapie-Behandlung zum Zeitpunkt des Fragebogenversands seit mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben;
- Patient, der über die Studie informiert wurde (der Patient muss die Einverständniserklärung erhalten haben und darf nicht dagegen sein) und wer den spezifischen Fragebogen der Studie beantwortet hat;
Hauptziel:
=> Beschreiben Sie den Einfluss der Diagnose und der Brustkrebsbehandlung auf die Fruchtbarkeit bei Patientinnen unter 40 Jahren.
Sekundäre Ziele:
- Beschreiben Sie die Patientenpopulation (Alter, Art des histologischen Grades, Behandlungen).
- Beschreiben Sie die Erholung des Menstruationszyklus nach einer Chemotherapie (Auftreten und Regelmäßigkeit der Menstruationszyklen).
- Beschreiben Sie die Fruchtbarkeit nach der Behandlung.
- Beschreiben Sie die sexuellen Auswirkungen (unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Diagnose und therapeutischer Versorgung) anhand eines optionalen Teils des Fragebogens.
- Beschreiben Sie die Auswirkungen der Brustkrebsdiagnose auf das Leben des Paares.
- Beschreiben Sie die Auswirkungen auf das Körperbild (Zufriedenheit mit dem Körperbild, Brustrekonstruktion).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Plérin, Frankreich, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs;
- Alter des Patienten zwischen 18 und 40 Jahren bei histologischer Diagnose;
- Patient, der mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie oder endokriner Therapie behandelt wird;
- Patienten, die ihre Chemotherapie- und/oder Strahlentherapie-Behandlung zum Zeitpunkt des Fragebogenversands seit mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben;
- Patient, der über die Studie informiert wurde (der Patient muss die Einverständniserklärung erhalten haben und darf nicht dagegen sein) und wer den spezifischen Fragebogen der Studie beantwortet hat;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie den Einfluss der Diagnose und der Brustkrebsbehandlung auf die Fruchtbarkeit bei Patientinnen unter 40 Jahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Messung der Menstruationszyklen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTEMIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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