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Estudo não intervencional avaliando o impacto ginecológico do diagnóstico e tratamento do câncer de mama em pacientes mais jovens (ARTEMIS)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Um estudo não intervencional avaliando o impacto ginecológico do diagnóstico e tratamento do câncer de mama em pacientes com menos de 40 anos (ARTEMIS)

O câncer de Brest é o câncer mais comum em mulheres na França, com 52.000 novos casos diagnosticados em 2010, incluindo quase 6.000 mulheres com menos de 40 anos.

A melhoria da conservação da fertilidade dos pacientes oncológicos é um dos objetivos do Plano de Câncer francês (objetivo 8.1).

A questão da fertilidade após um câncer de mama é um assunto frequentemente levantado pelos casais preocupados hoje. A melhora no prognóstico devido aos avanços terapêuticos aliada ao aumento da idade da primeira gravidez e nos casais recompostos traz hoje um número de mulheres jovens entre 35 e 40 anos seguidas por câncer de mama a levantar essas questões com seus oncologistas.

As mulheres jovens têm maior risco de desenvolver tumores agressivos que requerem tratamento multimodal, cujos efeitos colaterais gerais e gonadicos podem ser importantes e impactar permanentemente a capacidade reprodutiva. No momento do diagnóstico, quase 50% destas jovens doentes referem que pretendem ponderar uma gravidez mais tardia, mas não existem dados sobre a evolução deste desejo ao longo do tempo, embora se saiba que os tratamentos anticancerígenos têm um impacto grave no futuro possibilidades de gravidez(ões).

O esquema quimioterápico sequencial prescrito em situação adjuvante ou neoadjuvante inclui agentes intercalares (antraciclinas) e um agente alquilante (ciclofosfamida) parcialmente responsável por distúrbios de fertilidade subsequentes. Além disso, uma amenorreia induzida por quimioterapia (ICA) ocorre em 50 a 80% das mulheres de acordo com os estudos, esta última algumas vezes é definitiva e seqüela do tratamento. No entanto, poucos dados descrevem o tempo de recuperação dos ciclos menstruais em mulheres com IAC e consequente impacto na fertilidade.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do diagnóstico e tratamento do câncer nos desejos de fertilidade antes e após o manejo do câncer das pacientes em questão, na recuperação dos ciclos menstruais e na qualidade de vida sexual dessas pacientes.

Os investigadores esperam melhorar a avaliação pré-terapêutica das mulheres que desejam implementar medidas de preservação da fertilidade, ajudar as mulheres que desejam considerar este tipo de projeto após tratamentos citotóxicos e acompanhar as mulheres que sofrem de uma alteração da autoimagem que afeta sua qualidade de vida. Estes resultados poderão ajudar a sensibilizar os médicos para as dificuldades encontradas pelas mulheres jovens e a melhorar e/ou fortalecer o cuidado global e adaptado a estas pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Critério de seleção :

  1. Paciente com câncer de mama não metastático;
  2. Idade do paciente entre 18 e 40 anos no diagnóstico histológico;
  3. Paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem radioterapia ou terapia endócrina;
  4. Paciente que completou seu tratamento quimioterápico e/ou radioterápico há pelo menos 3 meses no momento do envio do questionário;
  5. Paciente informado do estudo (o paciente deve ter recebido o termo de consentimento livre e esclarecido e não se opor a ele) e que respondeu ao questionário específico do estudo;

Objetivo principal :

=> Descrever o impacto do diagnóstico e do tratamento do câncer de mama na fertilidade em pacientes com menos de 40 anos.

Objetivos secundários:

  • Descreva a população de pacientes (idade, tipo de grau histológico, tratamentos).
  • Descrever a recuperação do ciclo menstrual após a quimioterapia (ocorrência de ciclos menstruais e regularidade).
  • Descreva a fertilidade após o tratamento.
  • Descreva o impacto sexual (eventos adversos relacionados ao diagnóstico e cuidados terapêuticos) por meio de uma parte opcional do questionário.
  • Descrever o impacto do diagnóstico de câncer de mama na vida do casal.
  • Descrever o impacto na imagem corporal (satisfação com a imagem corporal, reconstrução mamária).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Plérin, França, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama não metastático e que completaram o(s) tratamento(s) de radioterapia e/ou quimioterapia por pelo menos 3 meses

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Paciente com câncer de mama não metastático;
  2. Idade do paciente entre 18 e 40 anos no diagnóstico histológico;
  3. Paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem radioterapia ou terapia endócrina;
  4. Paciente que completou seu tratamento quimioterápico e/ou radioterápico há pelo menos 3 meses no momento do envio do questionário;
  5. Paciente informado do estudo (o paciente deve ter recebido o termo de consentimento livre e esclarecido e não se opor a ele) e que respondeu ao questionário específico do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o impacto do diagnóstico e do tratamento do câncer de mama na fertilidade em pacientes com menos de 40 anos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
medição dos ciclos menstruais
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARTEMIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

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