- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470935
Estudo não intervencional avaliando o impacto ginecológico do diagnóstico e tratamento do câncer de mama em pacientes mais jovens (ARTEMIS)
Um estudo não intervencional avaliando o impacto ginecológico do diagnóstico e tratamento do câncer de mama em pacientes com menos de 40 anos (ARTEMIS)
O câncer de Brest é o câncer mais comum em mulheres na França, com 52.000 novos casos diagnosticados em 2010, incluindo quase 6.000 mulheres com menos de 40 anos.
A melhoria da conservação da fertilidade dos pacientes oncológicos é um dos objetivos do Plano de Câncer francês (objetivo 8.1).
A questão da fertilidade após um câncer de mama é um assunto frequentemente levantado pelos casais preocupados hoje. A melhora no prognóstico devido aos avanços terapêuticos aliada ao aumento da idade da primeira gravidez e nos casais recompostos traz hoje um número de mulheres jovens entre 35 e 40 anos seguidas por câncer de mama a levantar essas questões com seus oncologistas.
As mulheres jovens têm maior risco de desenvolver tumores agressivos que requerem tratamento multimodal, cujos efeitos colaterais gerais e gonadicos podem ser importantes e impactar permanentemente a capacidade reprodutiva. No momento do diagnóstico, quase 50% destas jovens doentes referem que pretendem ponderar uma gravidez mais tardia, mas não existem dados sobre a evolução deste desejo ao longo do tempo, embora se saiba que os tratamentos anticancerígenos têm um impacto grave no futuro possibilidades de gravidez(ões).
O esquema quimioterápico sequencial prescrito em situação adjuvante ou neoadjuvante inclui agentes intercalares (antraciclinas) e um agente alquilante (ciclofosfamida) parcialmente responsável por distúrbios de fertilidade subsequentes. Além disso, uma amenorreia induzida por quimioterapia (ICA) ocorre em 50 a 80% das mulheres de acordo com os estudos, esta última algumas vezes é definitiva e seqüela do tratamento. No entanto, poucos dados descrevem o tempo de recuperação dos ciclos menstruais em mulheres com IAC e consequente impacto na fertilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do diagnóstico e tratamento do câncer nos desejos de fertilidade antes e após o manejo do câncer das pacientes em questão, na recuperação dos ciclos menstruais e na qualidade de vida sexual dessas pacientes.
Os investigadores esperam melhorar a avaliação pré-terapêutica das mulheres que desejam implementar medidas de preservação da fertilidade, ajudar as mulheres que desejam considerar este tipo de projeto após tratamentos citotóxicos e acompanhar as mulheres que sofrem de uma alteração da autoimagem que afeta sua qualidade de vida. Estes resultados poderão ajudar a sensibilizar os médicos para as dificuldades encontradas pelas mulheres jovens e a melhorar e/ou fortalecer o cuidado global e adaptado a estas pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critério de seleção :
- Paciente com câncer de mama não metastático;
- Idade do paciente entre 18 e 40 anos no diagnóstico histológico;
- Paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem radioterapia ou terapia endócrina;
- Paciente que completou seu tratamento quimioterápico e/ou radioterápico há pelo menos 3 meses no momento do envio do questionário;
- Paciente informado do estudo (o paciente deve ter recebido o termo de consentimento livre e esclarecido e não se opor a ele) e que respondeu ao questionário específico do estudo;
Objetivo principal :
=> Descrever o impacto do diagnóstico e do tratamento do câncer de mama na fertilidade em pacientes com menos de 40 anos.
Objetivos secundários:
- Descreva a população de pacientes (idade, tipo de grau histológico, tratamentos).
- Descrever a recuperação do ciclo menstrual após a quimioterapia (ocorrência de ciclos menstruais e regularidade).
- Descreva a fertilidade após o tratamento.
- Descreva o impacto sexual (eventos adversos relacionados ao diagnóstico e cuidados terapêuticos) por meio de uma parte opcional do questionário.
- Descrever o impacto do diagnóstico de câncer de mama na vida do casal.
- Descrever o impacto na imagem corporal (satisfação com a imagem corporal, reconstrução mamária).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Plérin, França, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com câncer de mama não metastático;
- Idade do paciente entre 18 e 40 anos no diagnóstico histológico;
- Paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem radioterapia ou terapia endócrina;
- Paciente que completou seu tratamento quimioterápico e/ou radioterápico há pelo menos 3 meses no momento do envio do questionário;
- Paciente informado do estudo (o paciente deve ter recebido o termo de consentimento livre e esclarecido e não se opor a ele) e que respondeu ao questionário específico do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o impacto do diagnóstico e do tratamento do câncer de mama na fertilidade em pacientes com menos de 40 anos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
medição dos ciclos menstruais
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTEMIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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