- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470935
Icke-interventionsstudie som utvärderar gynekologisk effekt av diagnos och behandling av bröstcancer hos yngre patienter (ARTEMIS)
En icke-interventionell studie som utvärderar den gynekologiska effekten av diagnos och behandling av bröstcancer hos patienter yngre än 40 år (ARTEMIS)
Brestcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Frankrike med 52 000 nya fall diagnostiserade 2010, inklusive nästan 6 000 kvinnor yngre än 40 år.
Förbättringen av cancerpatienters fertilitetsbevarande är ett av målen i den franska cancerplanen (mål 8.1).
Frågan om fertilitet efter en bröstcancer är ett ämne som ofta tas upp av de berörda paren idag. Förbättringen av prognosen på grund av terapeutiska framsteg i kombination med den stigande åldern av den första graviditeten och i de omkomponerade paren ger antalet unga kvinnor mellan 35 och 40 år följt för bröstcancer idag för att ta upp dessa frågor med sina onkologer.
Unga kvinnor har en större risk att utveckla aggressiva tumörer som kräver en multimodal behandling vars allmänna och gonadiska biverkningar kan vara viktiga och permanent påverka reproduktionsförmågan. Vid tidpunkten för diagnosen rapporterar nästan 50 % av dessa unga patienter att de vill överväga en senare graviditet, men inga data finns tillgängliga om utvecklingen av denna önskan över tid även om det är känt att cancerbehandlingar har en allvarlig inverkan på framtiden. möjligheter till graviditet(er).
Den sekventiella kemoterapiregimen som föreskrivs i adjuvant eller neoadjuvant situation inkluderar interkalerande medel (antracykliner) och ett alkyleringsmedel (cyklofosfamid) som delvis är ansvarigt för efterföljande fertilitetsstörningar. Dessutom förekommer en kemoterapi-inducerad amenorré (CAI) hos 50 till 80 % av kvinnorna enligt studierna, den senare är i vissa fall definitiv och efterföljande behandling. Men få data beskriver tiden för återhämtning av menstruationscykler hos kvinnor med CAI och efterföljande inverkan av fertilitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av cancerdiagnostik och -behandling på fertilitetsönskningarna före och efter behandlingen av cancer hos patienterna i fråga, på återhämtningen av menstruationscykler och kvaliteten på sexlivet för dessa patienter.
Utredarna hoppas kunna förbättra den preterapeutiska utvärderingen av kvinnor som vill genomföra åtgärder för att bevara fertiliteten, för att hjälpa kvinnor som vill överväga denna typ av projekt efter cellgiftsbehandlingar och åtfölja kvinnor som lider av en förändring i självbild som har en inverkan på deras livskvalité. Dessa resultat skulle kunna bidra till att göra läkarna medvetna om de svårigheter som unga kvinnor möter och att förbättra och/eller stärka den globala och anpassade vården för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier :
- Patient med icke-metastaserande bröstcancer;
- Patientens ålder mellan 18 och 40 år vid histologisk diagnos;
- Patient behandlad med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling eller endokrin terapi;
- Patient som har avslutat sin kemoterapi- och/eller strålbehandlingsbehandling i minst 3 månader vid tidpunkten för utskick av frågeformuläret;
- Patient informerad om studien (patienten måste ha fått det informerade samtyckesdokumentet och motsätter sig inte det) och vem som svarade på studiens specifika frågeformulär;
Huvudmål :
=> Beskriv inverkan av diagnos och bröstcancervård på fertilitet hos patienter yngre än 40 år.
Sekundära mål:
- Beskriv patientpopulationen (ålder, typ av histologisk grad, behandlingar).
- Beskriv återhämtningen av menstruationscykeln efter kemoterapi (förekomst av menstruationscykler och regelbundenhet).
- Beskriv fertilitet efter behandling.
- Beskriv den sexuella påverkan (biverkningar relaterade till diagnos och terapeutisk vård) genom en valfri del av frågeformuläret.
- Beskriv hur bröstcancerdiagnostik påverkar parets liv.
- Beskriv inverkan på kroppsuppfattningen (tillfredsställelse av kroppsbilden, bröstrekonstruktion).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient med icke-metastaserande bröstcancer;
- Patientens ålder mellan 18 och 40 år vid histologisk diagnos;
- Patient behandlad med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling eller endokrin terapi;
- Patient som har avslutat sin kemoterapi- och/eller strålbehandlingsbehandling i minst 3 månader vid tidpunkten för utskick av frågeformuläret;
- Patient informerad om studien (patienten måste ha fått det informerade samtyckesdokumentet och motsätter sig inte det) och vem som svarade på studiens specifika frågeformulär;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv inverkan av diagnos och bröstcancervård på fertilitet hos patienter yngre än 40 år
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mätning av menstruationscykler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTEMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada