Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie som utvärderar gynekologisk effekt av diagnos och behandling av bröstcancer hos yngre patienter (ARTEMIS)

15 januari 2019 uppdaterad av: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

En icke-interventionell studie som utvärderar den gynekologiska effekten av diagnos och behandling av bröstcancer hos patienter yngre än 40 år (ARTEMIS)

Brestcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Frankrike med 52 000 nya fall diagnostiserade 2010, inklusive nästan 6 000 kvinnor yngre än 40 år.

Förbättringen av cancerpatienters fertilitetsbevarande är ett av målen i den franska cancerplanen (mål 8.1).

Frågan om fertilitet efter en bröstcancer är ett ämne som ofta tas upp av de berörda paren idag. Förbättringen av prognosen på grund av terapeutiska framsteg i kombination med den stigande åldern av den första graviditeten och i de omkomponerade paren ger antalet unga kvinnor mellan 35 och 40 år följt för bröstcancer idag för att ta upp dessa frågor med sina onkologer.

Unga kvinnor har en större risk att utveckla aggressiva tumörer som kräver en multimodal behandling vars allmänna och gonadiska biverkningar kan vara viktiga och permanent påverka reproduktionsförmågan. Vid tidpunkten för diagnosen rapporterar nästan 50 % av dessa unga patienter att de vill överväga en senare graviditet, men inga data finns tillgängliga om utvecklingen av denna önskan över tid även om det är känt att cancerbehandlingar har en allvarlig inverkan på framtiden. möjligheter till graviditet(er).

Den sekventiella kemoterapiregimen som föreskrivs i adjuvant eller neoadjuvant situation inkluderar interkalerande medel (antracykliner) och ett alkyleringsmedel (cyklofosfamid) som delvis är ansvarigt för efterföljande fertilitetsstörningar. Dessutom förekommer en kemoterapi-inducerad amenorré (CAI) hos 50 till 80 % av kvinnorna enligt studierna, den senare är i vissa fall definitiv och efterföljande behandling. Men få data beskriver tiden för återhämtning av menstruationscykler hos kvinnor med CAI och efterföljande inverkan av fertilitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av cancerdiagnostik och -behandling på fertilitetsönskningarna före och efter behandlingen av cancer hos patienterna i fråga, på återhämtningen av menstruationscykler och kvaliteten på sexlivet för dessa patienter.

Utredarna hoppas kunna förbättra den preterapeutiska utvärderingen av kvinnor som vill genomföra åtgärder för att bevara fertiliteten, för att hjälpa kvinnor som vill överväga denna typ av projekt efter cellgiftsbehandlingar och åtfölja kvinnor som lider av en förändring i självbild som har en inverkan på deras livskvalité. Dessa resultat skulle kunna bidra till att göra läkarna medvetna om de svårigheter som unga kvinnor möter och att förbättra och/eller stärka den globala och anpassade vården för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urvalskriterier :

  1. Patient med icke-metastaserande bröstcancer;
  2. Patientens ålder mellan 18 och 40 år vid histologisk diagnos;
  3. Patient behandlad med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling eller endokrin terapi;
  4. Patient som har avslutat sin kemoterapi- och/eller strålbehandlingsbehandling i minst 3 månader vid tidpunkten för utskick av frågeformuläret;
  5. Patient informerad om studien (patienten måste ha fått det informerade samtyckesdokumentet och motsätter sig inte det) och vem som svarade på studiens specifika frågeformulär;

Huvudmål :

=> Beskriv inverkan av diagnos och bröstcancervård på fertilitet hos patienter yngre än 40 år.

Sekundära mål:

  • Beskriv patientpopulationen (ålder, typ av histologisk grad, behandlingar).
  • Beskriv återhämtningen av menstruationscykeln efter kemoterapi (förekomst av menstruationscykler och regelbundenhet).
  • Beskriv fertilitet efter behandling.
  • Beskriv den sexuella påverkan (biverkningar relaterade till diagnos och terapeutisk vård) genom en valfri del av frågeformuläret.
  • Beskriv hur bröstcancerdiagnostik påverkar parets liv.
  • Beskriv inverkan på kroppsuppfattningen (tillfredsställelse av kroppsbilden, bröstrekonstruktion).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter mellan 18 och 40 år vid tidpunkten för diagnosen icke-metastaserande bröstcancer och som har avslutat sin strålbehandling och/eller kemoterapibehandling(er) i minst 3 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Patient med icke-metastaserande bröstcancer;
  2. Patientens ålder mellan 18 och 40 år vid histologisk diagnos;
  3. Patient behandlad med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling eller endokrin terapi;
  4. Patient som har avslutat sin kemoterapi- och/eller strålbehandlingsbehandling i minst 3 månader vid tidpunkten för utskick av frågeformuläret;
  5. Patient informerad om studien (patienten måste ha fått det informerade samtyckesdokumentet och motsätter sig inte det) och vem som svarade på studiens specifika frågeformulär;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv inverkan av diagnos och bröstcancervård på fertilitet hos patienter yngre än 40 år
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mätning av menstruationscykler
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARTEMIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Prenumerera