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Thérapie antithrombotique individualisée pour les patients atteints de maladie cérébrovasculaire ischémique

13 mars 2018 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Études sur la prévention individualisée des maladies cérébrovasculaires à l'aide d'une étude sur la thérapie antithrombotique à Pékin

Étudier l'effet thérapeutique du traitement individualisé des antiplaquettaires dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde. Le traitement antiplaquettaire est l'une des stratégies thérapeutiques en prévention secondaire des AVC chez les patients dont l'étiologie n'est pas cardio-embolie. Cependant, un problème préoccupant est cette grande variabilité interindividuelle dans l'antagoniste P2Y12, en particulier le clopidogrel. Le taux de réactivité plaquettaire élevée (HPR) pendant le traitement peut être aussi élevé que chez un tiers des patients recevant une dose standard de clopidogrel (c'est-à-dire 75 mg), et une HPR a été notée chez ceux qui ont reçu d'autres antagonistes P2Y12, tels que le ticagrélor et le prasugrel . Dans la présente étude, nous avons cherché à étudier l'innocuité et l'effet thérapeutique potentiel d'un traitement individualisé des antiplaquettaires en prévention secondaire dans une cohorte de patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3500

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Chine, 100053

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14 ans ou plus
  • pas de sexe aspirine ou clopidogrel pour les maladies cérébrovasculaires ischémiques Prévention primaire ou secondaire des patients victimes d'AVC ischémiques
  • Le chercheur (ou directeur) signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  • 3 mois pour accepter une chirurgie intracrânienne, vertébrale ou d'autres parties d'une grande chirurgie
  • Au cours de la dernière semaine, il y a une partie incurable de la ponction artérielle
  • Constitution hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire <100 × 109 / L ou autres conditions
  • au cours des 48 dernières heures de traitement à l'héparine, TCA supérieur à la limite supérieure de la plage normale
  • Anticoagulant oral : INR > 1,7 ou TP > 15s
  • La présence de tumeurs intracrâniennes, d'anévrismes ou de malformations artério-veineuses
  • Les patients atteints de l'une des maladies cardio-emboliques suivantes sont identifiés : sténose mitrale ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale ouvert, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, congestive insuffisance cardiaque, endocardite bactérienne ou toute autre maladie cardiovasculaire ne se prêtant pas à l'inscription ; (tel que déterminé par l'enquêteur)
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  • L'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à d'autres études cliniques, ou avoir participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou avoir déjà participé à cette recherche
  • Allergique ou intolérant à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Il y a des lésions de l'estomac, telles que la gastrite, l'ulcère gastrique, etc.
  • Ne veulent pas de suivi ou mauvaise observance du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEG souhaitable
Patients recevant des médicaments antiplaquettaires et résultats de test de thrombélastogramme (TEG) souhaitables.
Médicament: TEG souhaitable

Modifiez le type et la dose de traitement antithrombotique et obtenez les résultats TEG souhaités.

Les médicaments antithrombotiques comprenaient Bayaspirin®，Plavix® et Cilostazol.

Autres noms:
  • prise de sang
SHAM_COMPARATOR: TEG indésirable
Patients recevant des médicaments antiplaquettaires et des résultats de test de thrombélastogramme (TEG) indésirables.
Médicament: TEG indésirable
Ne changez pas le type et la dose de traitement antithrombotique et n'obtenez pas de résultats TEG indésirables. Les médicaments antithrombotiques comprenaient Bayaspirin®，Plavix® et Cilostazol.
Autres noms:
  • prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspirine efficace
Délai: un ans
La valeur du taux d'inhibition de l'Aspirine > 50%
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clopidogrel efficace
Délai: un ans
La valeur de l'adénosine diphosphate> 30%
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégabilité plaquettaire
Délai: un ans
La valeur de l'étendue maximale de la thrombose autour de 31-47 mm
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qian Zhang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jinqiaowml

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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