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Terapia antitrombotica individualizzata per pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica

13 marzo 2018 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studi sulla prevenzione individualizzata delle malattie cerebrovascolari utilizzando lo studio sulla terapia antitrombotica a Pechino

Per studiare l'effetto terapeutico del trattamento individualizzato di antipiastrinici nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Il trattamento antipiastrinico è una delle strategie terapeutiche nella prevenzione secondaria dell'ictus per i pazienti con eziologia non cardioemoblismo. Tuttavia, un problema preoccupante è l'ampia variabilità interindividuale nell'antagonista P2Y12, in particolare clopidogrel. Il tasso di alta reattività piastrinica (HPR) durante il trattamento può essere alto quanto in un terzo dei pazienti con dose standard di clopidogrel (cioè 75 mg), e l'HPR è stato notato in coloro che hanno ricevuto altri antagonisti P2Y12, come ticagrelor e prasugrel . Nel presente studio, abbiamo mirato a indagare la sicurezza e il potenziale effetto terapeutico del trattamento individualizzato di antipiastrinici nella prevenzione secondaria in una coorte di pazienti con ictus ischemico non cardioembolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14 anni o più
  • nessun genere aspirina o clopidogrel per malattia cerebrovascolare ischemica Prevenzione primaria o secondaria dei pazienti con ictus ischemico
  • Il ricercatore (o preside) firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico significativo o ictus negli ultimi 3 mesi
  • 3 mesi per accettare la chirurgia intracranica, spinale o altre parti della chirurgia di grandi dimensioni
  • Nell'ultima settimana c'è una parte incurabile della puntura dell'arteria
  • Costituzione di sanguinamento acuto, inclusa conta piastrinica <100 × 109 / L o altre condizioni
  • nelle ultime 48 ore di trattamento con eparina, APTT superiore al limite superiore del range normale
  • Anticoagulante orale: INR> 1,7 o PT> 15 s
  • La presenza di tumori intracranici, aneurismi o malformazioni arterovenose
  • Vengono identificati pazienti con una qualsiasi delle seguenti malattie cardioemboliche: stenosi mitralica o aortica reumatica, valvole cardiache protesiche, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del nodo del seno, mixoma atriale sinistro, forame ovale aperto, trombo murale ventricolare sinistro o vegetazione valvolare, congestizio insufficienza cardiaca, endocardite batterica o qualsiasi altra malattia cardiovascolare non idonea all'arruolamento; (come determinato dall'investigatore)
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipare ad altri studi clinici, o aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, o aver già partecipato a questa ricerca
  • Allergico o intollerante all'aspirina o al clopidogrel
  • Ci sono lesioni allo stomaco, come gastrite, ulcera gastrica e così via
  • Non voglio follow-up o scarsa compliance al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TEG desiderabile
Pazienti che ricevono farmaci antipiastrinici e risultati desiderabili del test thrombelastogram (TEG).
Droga: TEG desiderabile

Modificare il tipo e la dose della terapia antitrombotica e ottenere risultati TEG desiderabili.

Farmaci antitrombotici inclusi Bayaspirin®, Plavix ® e Cilostazol.

Altri nomi:
  • prelievo di sangue
SHAM_COMPARATORE: TEG indesiderabile
Pazienti che ricevono farmaci antiaggreganti piastrinici e risultati indesiderati del test del tromboelastogramma (TEG).
Droga: TEG indesiderabile
Non modificare il tipo e la dose della terapia antitrombotica e ottenere risultati TEG indesiderati. Farmaci antitrombotici inclusi Bayaspirin®, Plavix ® e Cilostazol.
Altri nomi:
  • prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspirina efficiente
Lasso di tempo: un anno
Il valore del tasso di inibizione dell'aspirina > 50%
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clopidogrel efficiente
Lasso di tempo: un anno
Il valore di adenosina difosfato> 30%
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità piastrinica
Lasso di tempo: un anno
Il valore dell'estensione massima della trombosi è di circa 31-47 mm
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qian Zhang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jinqiaowml

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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