このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性脳血管疾患患者に対する個別抗血栓療法

2018年3月13日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

北京における抗血栓療法に関する研究を用いた脳血管疾患の個別化予防に関する研究

虚血性脳卒中の二次予防における個別化された抗血小板療法の治療効果を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中は、世界中で身体障害と死亡の主な原因となっています。 抗血小板療法は、非心筋症の病因を持つ患者の二次脳卒中予防における治療戦略の 1 つです。 ただし、懸念される問題は、P2Y12 アンタゴニスト、特にクロピドグレルの個人差が大きいことです。 治療中の高血小板反応性 (HPR) の割合は、クロピドグレルの標準用量 (つまり 75 mg) を投与された患者の 3 分の 1 と同じくらい高くなる可能性があり、HPR は、チカグレロールやプラスグレルなどの他の P2Y12 拮抗薬を投与された患者で注目されています。 . 本研究では、非心塞栓性虚血性脳卒中患者のコホートにおける二次予防における抗血小板の個別治療の安全性と潜在的な治療効果を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3500

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Xicheng
      • Beijing、Xicheng、中国、100053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 虚血性脳血管疾患に対するアスピリンまたはクロピドグレルの性別不使用 虚血性脳卒中患者の一次または二次予防
  • 研究者 (または校長) は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 過去3か月間の重大な頭部外傷または脳卒中
  • 頭蓋内手術、脊椎手術、または大手術の他の部分を受け入れるには3か月
  • 先週、動脈穿刺の不治の部分があります
  • -血小板数<100×109 / Lまたはその他の状態を含む急性出血体質
  • -最後の48時間のヘパリン治療内で、APTTが正常範囲の上限よりも高い
  • 経口抗凝固薬: INR> 1.7 または PT> 15s
  • 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形の存在
  • 次の心塞栓関連疾患のいずれかを有する患者が特定されている：リウマチ性僧帽弁または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開放、左心室壁血栓または弁植生、うっ血性-心不全、細菌性心内膜炎、または登録に適していないその他の心血管疾患; （調査員の判断による）
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害
  • 平均余命は1年未満です
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -他の臨床試験に参加している、または登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している、またはすでにこの研究に参加している
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性
  • 胃炎、胃潰瘍などの胃の病変がある
  • フォローアップしたくない、または治療コンプライアンスが悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：望ましいTEG
抗血小板薬を投与され、望ましいトロンボラストグラム（TEG）検査結果が得られた患者。
薬：望ましいTEG

抗血栓療法の種類と用量を変更し、望ましい TEG 結果を得る。

抗血栓薬には、バヤスピリン®、プラビックス®、シロスタゾールが含まれます。

他の名前：
  • 採血
SHAM_COMPARATOR：望ましくない TEG
抗血小板薬を投与され、望ましくないトロンボラストグラム（TEG）検査結果が得られた患者。
薬：望ましくない TEG
抗血栓療法の種類と用量を変更して、望ましくない TEG 結果を得ないでください。 抗血栓薬には、バヤスピリン®、プラビックス®、シロスタゾールが含まれます。
他の名前：
  • 採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効率的なアスピリン
時間枠：一年
アスピリンの阻害率の値 > 50%
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効率的なクロピドグレル
時間枠：一年
アデノシン二リン酸の​​値> 30%
一年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集能
時間枠：一年
血栓症の最大範囲の値は約 31 ～ 47 mm
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Qian Zhang, 1、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • jinqiaowml

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳血管疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

望ましいTEGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する