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Évaluation du profil de coagulation et des réponses hématopoïétiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique au cours d'une réponse inflammatoire systémique (SIRS) et d'une septicémie

7 février 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Cette étude tente de clarifier la physiopathologie de l'hémostase et de l'hématopoïèse par rapport à la preuve d'une septicémie dans les maladies du foie, et compare la précision de divers tests de laboratoire disponibles dans l'évaluation de ces patients. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour bien comprendre l'influence du sepsis sur les troubles de la coagulation chez les patients atteints d'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) en particulier, afin d'identifier correctement le type et la quantité optimale de produits sanguins requis chez les patients à risque.

La thromboélastographie (TEG)/Sonoclot a été proposée comme un outil supérieur pour diagnostiquer rapidement et guider la réanimation avec des produits sanguins. Deuxièmement, l'étude du dérangement dans la coagulopathie après le début du sepsis est d'une importance primordiale en raison de l'augmentation de la mortalité après le début du sepsis. Dans la présente étude, les patients atteints d'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) sans signe de septicémie à l'admission seront inclus dans la cohorte de l'étude et subiront un bilan diagnostique de base tel que décrit. Ils seront suivis pour le développement de tout signe d'infection après l'hospitalisation. Ensuite, l'effet du sepsis sur leur coagulation et les réponses cellulaires hématopoïétiques sera évalué. Ainsi, l'effet du sepsis sur la progression et le devenir des patients atteints d'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est constituée de tous les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë admis dans les services d'hospitalisation de l'ILBS à New Delhi.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), tel que diagnostiqué par les critères APASL (Asian Pacific association of Study of Liver Disease) mentionnés ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de septicémie à la présentation.
  • Traitement actuel : Transfusion récente de sang ou de composants sanguins au cours des 2 derniers jours.
  • Patients séropositifs / sidéens
  • Patients nécessitant un traitement antiplaquettaire,
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Malignité active au cours des 5 dernières années
  • Patient avec d'autres maladies neurologiques et troubles métaboliques, insuffisance cardiaque déséquilibrée et/ou insuffisance respiratoire ou insuffisance rénale terminale
  • Administration d'anticoagulants, antifibrinolytiques,
  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie hépatique chronique décompensée
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique décompensée seront inscrits
Autre: Test Sonoclot/TEG
Le test Sonoclot/TEG sera effectué aux moments de l'étude. Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences, à 72 heures et à 7 jours, ou lorsque le patient répond aux critères de l'étude pour une septicémie suspectée ou avérée
Contrôles sains
Les contrôles sains seront inscrits
Autre: Test Sonoclot/TEG
Le test Sonoclot/TEG sera effectué aux moments de l'étude. Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences, à 72 heures et à 7 jours, ou lorsque le patient répond aux critères de l'étude pour une septicémie suspectée ou avérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et gravité des troubles du profil de coagulation et des réponses hématopoïétiques, par sonoclot/TEG, coagulation et paramètres hématologiques, dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique avec et sans réponse inflammatoire systémique.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de sonoclot/TEG pour prédire l'utilisation des produits sanguins.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Rapport sur l'utilisation des produits sanguins dans les 7 jours suivant l'admission selon le temps TEG R, le temps K, l'amplitude maximale de la courbe, l'angle, la lyse à 30 %.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Le résultat Sonoclot/TEG indiquant une hypocoagulabilité est en corrélation avec la tendance du patient à saigner dans l'ACLF.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Notification du nombre et du site des saignements - peau, muqueuse, urine, tractus gastro-intestinal, système nerveux central, etc.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Les modifications du profil de coagulation de base peuvent prédire le développement d'une septicémie chez les patients atteints d'ACLF.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Corrélation du PT/INR avec les paramètres TEG et culture de sang ou d'urine positive.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Dysfonctionnement de la coagulation (tendances prothrombotiques et anticoagulantes) chez les patients atteints d'ACLF avec ou sans signe de septicémie.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Effet de la septicémie sur la réponse hématopoïétique des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Délai: 0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.
Mesure de la numération réticulocytaire et détection périphérique de présence de granules toxiques.
0 jour, 3 jours et 7 jours après l'admission.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-SIRS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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