Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde antitrombotische therapie voor patiënten met ischemische cerebrovasculaire aandoeningen

13 maart 2018 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Studies over de geïndividualiseerde preventie van cerebrovasculaire aandoeningen met behulp van onderzoek naar antitrombotische therapie in Beijing

Onderzoek naar het therapeutisch effect van geïndividualiseerde behandeling van plaatjesaggregatieremmers bij secundaire preventie van ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden. Behandeling met plaatjesaggregatieremmers is een van de behandelingsstrategieën bij de secundaire preventie van een beroerte bij patiënten met niet-cardio-emoblisme-etiologie. Een zorgwekkende kwestie is echter die brede interindividuele variabiliteit in P2Y12-antagonist, vooral clopidogrel. Het percentage hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling kan zo hoog zijn als bij een derde van de patiënten met een standaarddosis clopidogrel (d.w.z. 75 mg), en HPR is waargenomen bij degenen die andere P2Y12-antagonisten kregen, zoals ticagrelor en prasugrel . In de huidige studie wilden we de veiligheid en het potentiële therapeutische effect onderzoeken van geïndividualiseerde behandeling van plaatjesaggregatieremmers in secundaire preventie in een cohort van patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroertes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, China, 100053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14 jaar of ouder
  • geen geslacht aspirine of clopidogrel voor ischemische cerebrovasculaire ziekte Primaire of secundaire preventie van patiënten met een ischemische beroerte
  • De onderzoeker (of opdrachtgever) ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk hoofdtrauma of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • 3 maanden om intracraniale, spinale chirurgie of andere delen van grote chirurgie te accepteren
  • In de laatste week is er een ongeneeslijk deel van de slagaderpunctie
  • Acute bloeding, waaronder het aantal bloedplaatjes <100 × 109 / L of andere aandoeningen
  • binnen de laatste 48 uur heparinebehandeling, APTT hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Oraal antistollingsmiddel: INR> 1,7 of PT> 15s
  • De aanwezigheid van intracraniale tumoren, aneurysma's of arterioveneuze misvormingen
  • Patiënten met een van de volgende cardio-embolische aandoeningen worden geïdentificeerd: reumatische mitralis- of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, zieke-sinussyndroom, myxoom van het linker atrium, open foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis of een andere cardiovasculaire aandoening die niet geschikt is voor inschrijving; (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • De levensverwachting is minder dan 1 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of al hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Allergisch of intolerant voor aspirine of clopidogrel
  • Er zijn maaglaesies, zoals gastritis, maagzweren enzovoort
  • Geen follow-up of slechte therapietrouw willen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewenste TEG
Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen en gewenste trombelastogram (TEG) testresultaten.
Geneesmiddel: Gewenste TEG

Verander het type en de dosis antitrombotische therapie en verkrijg de gewenste TEG-resultaten.

Antitrombotica omvatten Bayaspirine®, Plavix® en Cilostazol.

Andere namen:
  • bloedafname
SHAM_COMPARATOR: Ongewenste TEG
Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen en ongewenste trombelastogram (TEG) testresultaten.
Geneesmiddel: Ongewenste TEG
Wijzig het type en de dosis antitrombotische therapie niet en verkrijg ongewenste TEG-resultaten. Antitrombotica omvatten Bayaspirine®, Plavix® en Cilostazol.
Andere namen:
  • bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiënte aspirine
Tijdsspanne: een jaar
De waarde van remmingspercentage van aspirine> 50%
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiënte Clopidogrel
Tijdsspanne: een jaar
De waarde van adenosinedifosfaat> 30%
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: een jaar
De waarde van maximale omvang van trombose rond 31-47 mm
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qian Zhang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jinqiaowml

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewenste TEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren