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Administration améliorée par ultrasons de la chimiothérapie aux patients atteints de métastases hépatiques du cancer du sein et colorectal

17 janvier 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Administration améliorée par ultrasons de la chimiothérapie aux patients présentant des métastases hépatiques d'un carcinome mammaire et colorectal - un essai randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier si la réponse thérapeutique de la chimiothérapie peut être améliorée par des ultrasons focalisés et des microbulles. Les patients présentant des métastases hépatiques du cancer du sein et du cancer colorectal seront inclus. La tomodensitométrie (TDM) sera effectuée comme analyse de référence avant le début du traitement. Deux métastases dans le foie de chaque patient seront présélectionnées et randomisées soit en « lésion cible » à traiter, soit en « lésion témoin » pour servir de contrôle interne. Les patients recevront un traitement conventionnel par chimiothérapie conformément aux directives nationales. Après une perfusion de chimiothérapie intraveineuse, les patients recevront le traitement expérimental. La lésion cible recevra des ultrasons focalisés (FUS). Des bolus de microbulles répétés simultanément seront administrés par voie intraveineuse. Les enquêteurs mesureront la différence de réponse entre les lésions traitées et non traitées par FUS sur le scanner post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St.Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein ou carcinome colorectal vérifié histologiquement
  • 2 ou plusieurs métastases hépatiques
  • considéré comme éligible par un oncologue consultant pour un traitement de première intention par chimiothérapie dans le groupe des taxanes (patients atteints de cancer du sein) ou le régime combiné FOLFIRI (patients atteints de carcinome colorectal)
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues du produit de contraste échographique Sonovue® (Bracco)
  • Statut hémorragique hématologique avant traitement expérimental : Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Considéré éligible pour l'ablation chirurgicale des métastases hépatiques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésion cible du cancer du sein
Ce bras recevra un traitement expérimental d'ultrasons focalisés. De plus, ce bras recevra un traitement par microbulles par voie intraveineuse et une chimiothérapie conventionnelle pour le cancer du sein.
Médicament: SonoVue

est constitué de microbulles contenant de l'hexafluorure de soufre stabilisé par des phospholipides.

Doses bolus à 1,0 ml administrées toutes les 3,5 minutes, répétées 9 fois. Durée totale du traitement : 31,5 minutes. Ce traitement sera répété au maximum 4 fois à 2 ou 3 semaines d'intervalle, selon la diagonse du patient et le protocole de traitement.

Procédure: Ultrasons focalisés
les impulsions ultrasonores seront générées par un scanner et une sonde à ultrasons cliniquement approuvés.
Autre: Lésion de contrôle du cancer du sein
Ce bras recevra uniquement un traitement avec une chimiothérapie conventionnelle pour le cancer du sein et des microbulles par voie intraveineuse.
Médicament: SonoVue

est constitué de microbulles contenant de l'hexafluorure de soufre stabilisé par des phospholipides.

Doses bolus à 1,0 ml administrées toutes les 3,5 minutes, répétées 9 fois. Durée totale du traitement : 31,5 minutes. Ce traitement sera répété au maximum 4 fois à 2 ou 3 semaines d'intervalle, selon la diagonse du patient et le protocole de traitement.
Expérimental: Lésion cible du cancer colorectal
Ce bras recevra un traitement expérimental d'ultrasons focalisés. De plus, ce bras recevra un traitement par microbulles par voie intraveineuse et une chimiothérapie conventionnelle pour le cancer colorectal.
Médicament: SonoVue

est constitué de microbulles contenant de l'hexafluorure de soufre stabilisé par des phospholipides.

Doses bolus à 1,0 ml administrées toutes les 3,5 minutes, répétées 9 fois. Durée totale du traitement : 31,5 minutes. Ce traitement sera répété au maximum 4 fois à 2 ou 3 semaines d'intervalle, selon la diagonse du patient et le protocole de traitement.

Procédure: Ultrasons focalisés
les impulsions ultrasonores seront générées par un scanner et une sonde à ultrasons cliniquement approuvés.
Autre: Lésion de contrôle du cancer colorectal
Ce bras recevra uniquement un traitement avec une chimiothérapie conventionnelle pour le cancer colorectal et des microbulles par voie intraveineuse.
Médicament: SonoVue

est constitué de microbulles contenant de l'hexafluorure de soufre stabilisé par des phospholipides.

Doses bolus à 1,0 ml administrées toutes les 3,5 minutes, répétées 9 fois. Durée totale du traitement : 31,5 minutes. Ce traitement sera répété au maximum 4 fois à 2 ou 3 semaines d'intervalle, selon la diagonse du patient et le protocole de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de réponse mesurée entre les lésions traitées et non traitées
Délai: De l'examen CT de base à l'évaluation CT de la réponse : 10 à 12 semaines
La réponse est mesurée par le changement de taille des métastases traitées.
De l'examen CT de base à l'évaluation CT de la réponse : 10 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables
Délai: 8 semaines
questionnaire 'Critères communs de toxicité'
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Oui.Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Le protocole peut être partagé à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Les chercheurs intéressés qui fournissent une proposition raisonnable et solide sont encouragés à l'adresser au premier auteur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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