Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met echografie versterkte toediening van chemotherapie aan patiënten met levermetastasen van borst- en colorectale kanker

17 januari 2023 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Met echografie versterkte toediening van chemotherapie aan patiënten met levermetastasen van borst- en colorectaalcarcinoom - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de therapeutische respons van chemotherapie kan worden verbeterd door gefocusseerd ultrageluid en microbellen. Patiënten met levermetastasen van borstkanker en dikkedarmkanker worden geïncludeerd. Computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd als een baseline-scan voordat de behandeling start. Twee metastasen in de lever van elke patiënt zullen vooraf worden geselecteerd en gerandomiseerd naar ofwel "doellaesie" die moet worden behandeld of "controlelaesie" om als interne controle te dienen. De patiënten krijgen een conventionele behandeling met chemotherapie volgens de landelijke richtlijnen. Na intraveneuze chemotherapie-infusie krijgen de patiënten de experimentele behandeling. De doellaesie krijgt gerichte echografie (FUS). Gelijktijdig herhaalde bolusdoses van microbellen zullen intraveneus worden toegediend. De onderzoekers zullen het verschil in respons meten tussen met FUS behandelde en onbehandelde laesies op de CT-scan na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St.Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd mammacarcinoom of colorectaal carcinoom
  • 2 of meerdere levermetastasen
  • in aanmerking komend geacht door een adviserend oncoloog voor eerstelijnsbehandeling met chemotherapie in de groep van taxanen (patiënten met borstkanker) of het combinatieschema FOLFIRI (patiënten met colorectaal carcinoom)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties voor echografie contrastverhogend middel Sonovue® (Bracco)
  • Hematologische bloedingsstatus vóór experimentele behandeling: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Komt in aanmerking voor chirurgische verwijdering van levermetastasen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doellaesie van borstkanker
Deze arm krijgt een experimentele behandeling met gefocusseerd ultrageluid. Daarnaast zal deze arm een ​​behandeling krijgen met microbellen intraveneus en conventionele chemotherapie voor borstkanker.
Geneesmiddel: SonoVue

bestaat uit microbellen die zwavelhexafluoride bevatten, gestabiliseerd door fosfolipiden.

Bolusdoses à 1,0ml toegediend om de 3,5 minuut, 9 keer herhaald. Totale duur van de behandeling: 31,5 minuten. Deze behandeling wordt maximaal 4 keer herhaald met een tussenpoos van 2 of 3 weken, afhankelijk van de diagnose en het behandelprotocol van de patiënt.

Procedure: Gefocuste echografie
ultrasone pulsen worden gegenereerd door een klinisch goedgekeurde ultrasone scanner en sonde.
Ander: Bestrijding van borstkanker
Deze arm zal alleen worden behandeld met conventionele chemotherapie voor borstkanker en microbellen intraveneus.
Geneesmiddel: SonoVue

bestaat uit microbellen die zwavelhexafluoride bevatten, gestabiliseerd door fosfolipiden.

Bolusdoses à 1,0ml toegediend om de 3,5 minuut, 9 keer herhaald. Totale duur van de behandeling: 31,5 minuten. Deze behandeling wordt maximaal 4 keer herhaald met een tussenpoos van 2 of 3 weken, afhankelijk van de diagnose en het behandelprotocol van de patiënt.
Experimenteel: Doellaesie van colorectale kanker
Deze arm krijgt een experimentele behandeling met gefocusseerd ultrageluid. Daarnaast zal deze arm worden behandeld met intraveneuze microbellen en conventionele chemotherapie voor colorectale kanker.
Geneesmiddel: SonoVue

bestaat uit microbellen die zwavelhexafluoride bevatten, gestabiliseerd door fosfolipiden.

Bolusdoses à 1,0ml toegediend om de 3,5 minuut, 9 keer herhaald. Totale duur van de behandeling: 31,5 minuten. Deze behandeling wordt maximaal 4 keer herhaald met een tussenpoos van 2 of 3 weken, afhankelijk van de diagnose en het behandelprotocol van de patiënt.

Procedure: Gefocuste echografie
ultrasone pulsen worden gegenereerd door een klinisch goedgekeurde ultrasone scanner en sonde.
Ander: Bestrijding van colorectale kanker
Deze arm zal alleen worden behandeld met conventionele chemotherapie voor colorectale kanker en microbellen intraveneus.
Geneesmiddel: SonoVue

bestaat uit microbellen die zwavelhexafluoride bevatten, gestabiliseerd door fosfolipiden.

Bolusdoses à 1,0ml toegediend om de 3,5 minuut, 9 keer herhaald. Totale duur van de behandeling: 31,5 minuten. Deze behandeling wordt maximaal 4 keer herhaald met een tussenpoos van 2 of 3 weken, afhankelijk van de diagnose en het behandelprotocol van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in gemeten respons tussen behandelde en onbehandelde laesies
Tijdsspanne: Van basislijnonderzoek CT tot responsevaluatie CT: 10-12 weken
Respons wordt gemeten in verandering in grootte van de behandelde metastasen.
Van basislijnonderzoek CT tot responsevaluatie CT: 10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
vragenlijst 'Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria'
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ja. Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Protocol kan worden gedeeld vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel. Geïnteresseerde onderzoekers die met een redelijk, degelijk voorstel komen, worden aangemoedigd dit te richten aan de eerste auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op SonoVue

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren