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Ultraschallverstärkte Verabreichung von Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brust- und Darmkrebs

17. Januar 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Ultraschallverstärkte Verabreichung von Chemotherapie an Patienten mit Lebermetastasen von Brust- und kolorektalen Karzinomen – eine randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das therapeutische Ansprechen einer Chemotherapie durch fokussierten Ultraschall und Mikrobläschen verbessert werden kann. Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs und Darmkrebs werden eingeschlossen. Eine Computertomographie (CT) wird als Baseline-Scan vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Zwei Metastasen in der Leber jedes Patienten werden vorab ausgewählt und randomisiert, um entweder als "Zielläsion" zu behandeln oder als "Kontrollläsion", um als interne Kontrolle zu dienen. Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung mit Chemotherapie gemäß den nationalen Richtlinien. Nach intravenöser Chemotherapie-Infusion erhalten die Patienten die experimentelle Behandlung. Die Zielläsion wird mit fokussiertem Ultraschall (FUS) behandelt. Gleichzeitig werden wiederholte Bolusdosen von Mikrobläschen intravenös verabreicht. Die Prüfärzte messen den Unterschied in der Reaktion zwischen FUS-behandelten und -unbehandelten Läsionen auf dem CT-Scan nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom oder kolorektales Karzinom
  • 2 oder mehrere Lebermetastasen
  • von einem konsultierenden Onkologen für eine First-Line-Behandlung mit Chemotherapie in der Gruppe der Taxane (Patienten mit Brustkrebs) oder das Kombinationsschema FOLFIRI (Patienten mit kolorektalem Karzinom) als geeignet erachtet werden
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für das Ultraschall-Kontrastmittel Sonovue® (Bracco)
  • Hämatologischer Blutungsstatus vor experimenteller Behandlung: Hb < 8 g/dL, trc < 80 x 109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Gilt als geeignet für die chirurgische Entfernung von Lebermetastasen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs-Zielläsion
Dieser Arm wird experimentell mit fokussiertem Ultraschall behandelt. Zusätzlich wird dieser Arm eine intravenöse Behandlung mit Mikrobläschen und eine konventionelle Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Ultraschallimpulse werden von einem klinisch zugelassenen Ultraschallgerät und einer Sonde erzeugt.
Sonstiges: Brustkrebs-Kontrollläsion
Dieser Arm wird nur mit einer konventionellen Chemotherapie gegen Brustkrebs und Mikrobläschen intravenös behandelt.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.
Experimental: Darmkrebs-Zielläsion
Dieser Arm wird experimentell mit fokussiertem Ultraschall behandelt. Zusätzlich wird dieser Arm eine intravenöse Behandlung mit Mikrobläschen und eine konventionelle Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Ultraschallimpulse werden von einem klinisch zugelassenen Ultraschallgerät und einer Sonde erzeugt.
Sonstiges: Darmkrebs-Kontrollläsion
Dieser Arm wird nur intravenös mit konventioneller Chemotherapie gegen Darmkrebs und Mikrobläschen behandelt.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der gemessenen Reaktion zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung CT bis zur Response Evaluation CT: 10-12 Wochen
Das Ansprechen wird anhand der Größenänderung der behandelten Metastasen gemessen.
Von der Ausgangsuntersuchung CT bis zur Response Evaluation CT: 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen „Gemeinsame Toxizitätskriterien“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja.Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Protokoll kann von 3 Monaten bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels geteilt werden. Interessierte Forscherinnen und Forscher, die einen vernünftigen, fundierten Vorschlag einreichen, werden ermutigt, diesen an den Erstautor zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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