Administración de quimioterapia mejorada con ultrasonido a pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama y colorrectal
17 de enero de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital
Administración de quimioterapia mejorada con ultrasonido a pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal y de mama: un ensayo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la respuesta terapéutica de la quimioterapia puede mejorarse mediante ultrasonidos focalizados y microburbujas.
Se incluirán pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama y cáncer colorrectal.
Se realizará una tomografía computarizada (TC) como una exploración de referencia antes de comenzar el tratamiento.
Se preseleccionarán dos metástasis en el hígado de cada paciente y se asignarán aleatoriamente a "lesión diana" a tratar o "lesión de control" para que sirva como control interno.
Los pacientes recibirán tratamiento convencional con quimioterapia según las guías nacionales.
Después de la infusión de quimioterapia intravenosa, los pacientes recibirán el tratamiento experimental.
La lesión objetivo obtendrá ultrasonido enfocado (FUS).
Se administrarán por vía intravenosa dosis en bolo repetidas simultáneamente de microburbujas.
Los investigadores medirán la diferencia en la respuesta entre las lesiones tratadas con FUS y las no tratadas en la tomografía computarizada posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama o carcinoma colorrectal comprobado histológicamente
- 2 o múltiples metástasis hepáticas
- considerado elegible por un oncólogo consultor para el tratamiento de primera línea con quimioterapia en el grupo de taxanos (pacientes con cáncer de mama) o el régimen combinado FOLFIRI (pacientes con carcinoma colorrectal)
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas para el agente de realce de contraste de ultrasonido Sonovue® (Bracco)
- Estado de sangrado hematológico antes del tratamiento experimental: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
- Considerado elegible para la extirpación quirúrgica de metástasis hepáticas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión diana del cáncer de mama
Este brazo recibirá un tratamiento experimental de ultrasonido focalizado.
Además este brazo recibirá tratamiento con microburbujas por vía intravenosa y quimioterapia convencional para el cáncer de mama.
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consiste en microburbujas que contienen hexafluoruro de azufre estabilizado por fosfolípidos. Dosis en bolo de 1,0 ml administradas cada 3,5 minutos, repetidas 9 veces. Duración total del tratamiento: 31,5 minutos. Este tratamiento se repetirá como máximo 4 veces en intervalos de 2 o 3 semanas, dependiendo del protocolo de tratamiento y diagnóstico del paciente.
los pulsos de ultrasonido serán generados por un escáner y una sonda de ultrasonido clínicamente aprobados.
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Otro: Lesión de control del cáncer de mama
Este brazo solo recibirá tratamiento con quimioterapia convencional para el cáncer de mama y microburbujas por vía intravenosa.
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consiste en microburbujas que contienen hexafluoruro de azufre estabilizado por fosfolípidos. Dosis en bolo de 1,0 ml administradas cada 3,5 minutos, repetidas 9 veces. Duración total del tratamiento: 31,5 minutos. Este tratamiento se repetirá como máximo 4 veces en intervalos de 2 o 3 semanas, dependiendo del protocolo de tratamiento y diagnóstico del paciente. |
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Experimental: Lesión diana del cáncer colorrectal
Este brazo recibirá un tratamiento experimental de ultrasonido focalizado.
Además este brazo recibirá tratamiento con microburbujas por vía intravenosa y quimioterapia convencional para el cáncer colorrectal.
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consiste en microburbujas que contienen hexafluoruro de azufre estabilizado por fosfolípidos. Dosis en bolo de 1,0 ml administradas cada 3,5 minutos, repetidas 9 veces. Duración total del tratamiento: 31,5 minutos. Este tratamiento se repetirá como máximo 4 veces en intervalos de 2 o 3 semanas, dependiendo del protocolo de tratamiento y diagnóstico del paciente.
los pulsos de ultrasonido serán generados por un escáner y una sonda de ultrasonido clínicamente aprobados.
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Otro: Lesión de control del cáncer colorrectal
Este brazo solo recibirá tratamiento con quimioterapia convencional para el cáncer colorrectal y microburbujas por vía intravenosa.
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consiste en microburbujas que contienen hexafluoruro de azufre estabilizado por fosfolípidos. Dosis en bolo de 1,0 ml administradas cada 3,5 minutos, repetidas 9 veces. Duración total del tratamiento: 31,5 minutos. Este tratamiento se repetirá como máximo 4 veces en intervalos de 2 o 3 semanas, dependiendo del protocolo de tratamiento y diagnóstico del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la respuesta medida entre las lesiones tratadas y no tratadas
Periodo de tiempo: Desde la TC del examen inicial hasta la TC de evaluación de la respuesta: 10-12 semanas
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La respuesta se mide en el cambio de tamaño de las metástasis tratadas.
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Desde la TC del examen inicial hasta la TC de evaluación de la respuesta: 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cuestionario 'Criterios comunes de toxicidad'
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2018/13
- 2018-002814-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Sí. Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
El protocolo se puede compartir a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Se alienta a los investigadores interesados que presenten una propuesta sólida y razonable a dirigirla al primer autor.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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