Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková aplikace chemoterapie pacientům s jaterními metastázami z rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu

17. ledna 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Ultrazvuková aplikace chemoterapie pacientům s jaterními metastázami z karcinomu prsu a kolorektálního karcinomu – randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze terapeutickou odpověď chemoterapie zlepšit fokusovaným ultrazvukem a mikrobublinami. Budou zahrnuti pacienti s jaterními metastázami z rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Počítačová tomografie (CT) bude provedena jako základní sken před zahájením léčby. Dvě metastázy v játrech každého pacienta budou předem vybrány a randomizovány buď do "cílové léze", která má být léčena, nebo "kontrolní léze", která bude sloužit jako vnitřní kontrola. Pacienti budou dostávat konvenční léčbu chemoterapií podle národních doporučení. Po intravenózní infuzi chemoterapie pacienti dostanou experimentální léčbu. Cílová léze dostane fokusovaný ultrazvuk (FUS). Současně opakované bolusové dávky mikrobublin budou podávány intravenózně. Vyšetřovatelé změří rozdíl v odpovědi mezi lézemi léčenými FUS a neléčenými lézemi na CT skenu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
  • 2 nebo mnohočetné jaterní metastázy
  • konzultující onkolog považován za způsobilý pro léčbu první linie chemoterapií ve skupině taxanů (pacienti s rakovinou prsu) nebo kombinovaný režim FOLFIRI (pacienti s kolorektálním karcinomem)
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace pro ultrazvukové kontrastní činidlo Sonovue® (Bracco)
  • Stav hematologického krvácení před experimentální léčbou: Hb < 8g/dl, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR˃ 1,5
  • Považováno za vhodné pro chirurgické odstranění jaterních metastáz
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová léze rakoviny prsu
Toto rameno bude podrobeno experimentální léčbě fokusovaným ultrazvukem. Kromě toho bude tato paže dostávat léčbu pomocí mikrobublinek intravenózně a konvenční chemoterapii rakoviny prsu.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Postup: Fokusovaný ultrazvuk
ultrazvukové pulzy budou generovány klinicky schváleným ultrazvukovým skenerem a sondou.
Jiný: Kontrolní léze rakoviny prsu
Toto rameno bude léčeno pouze konvenční chemoterapií pro rakovinu prsu a mikrobubliny intravenózně.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.
Experimentální: Cílová léze kolorektálního karcinomu
Toto rameno bude podrobeno experimentální léčbě fokusovaným ultrazvukem. Kromě toho bude toto rameno léčeno mikrobublinami intravenózně a konvenční chemoterapií pro kolorektální karcinom.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Postup: Fokusovaný ultrazvuk
ultrazvukové pulzy budou generovány klinicky schváleným ultrazvukovým skenerem a sondou.
Jiný: Kontrolní léze kolorektálního karcinomu
Toto rameno bude léčeno pouze konvenční chemoterapií kolorektálního karcinomu a mikrobublin intravenózně.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v naměřené odpovědi mezi léčenými a neléčenými lézemi
Časové okno: Od základního vyšetření CT do hodnocení odpovědi CT: 10-12 týdnů
Odezva se měří změnou velikosti léčených metastáz.
Od základního vyšetření CT do hodnocení odpovědi CT: 10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
dotazník „Společná kritéria toxicity“
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano. Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Protokol lze sdílet počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku. Zainteresovaným výzkumníkům, kteří poskytnou rozumný a rozumný návrh, doporučujeme, aby jej nasměrovali na prvního autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit