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乳癌および結腸直腸癌からの肝転移を有する患者への化学療法の超音波増強送達

2023年1月17日 更新者：St. Olavs Hospital

乳癌および結腸直腸癌からの肝転移患者への化学療法の超音波増強送達 - 無作為化試験

この臨床試験の目的は、集束超音波とマイクロバブルによって化学療法の治療効果を改善できるかどうかを調査することです。 乳癌および結腸直腸癌からの肝転移を有する患者が含まれる。 コンピューター断層撮影 (CT) は、治療開始前のベースライン スキャンとして実行されます。 各患者の肝臓の2つの転移が事前に選択され、治療される「標的病変」または内部対照として機能する「対照病変」のいずれかに無作為化されます。 患者は、国のガイドラインに従って化学療法による従来の治療を受けます。 静脈内化学療法注入後、患者は実験的治療を受けます。 標的病変は集束超音波 (FUS) を取得します。 マイクロバブルのボーラス投与を同時に繰り返し静脈内投与する。 治験責任医師は、治療後の CT スキャンで FUS 治療病変と未治療病変の反応の違いを測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に検証された乳癌または結腸直腸癌
  • 2つまたは複数の肝転移
  • タキサン系化学療法（乳癌患者）または併用レジメン FOLFIRI（結腸直腸癌患者）による一次治療の対象となる腫瘍専門医によって適格と見なされている
  • 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

  • 超音波造影剤 Sonovue® (Bracco) の既知の禁忌
  • 実験的治療前の血液学的出血状態: Hb < 8g/dL、trc < 80 x109/l、APTT˃ 45s、INR˃ 1,5
  • -肝転移の外科的除去の適格性があると考えられている
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳がんの標的病変
このアームは、集束超音波の実験的治療を受けます。 さらに、このアームは、静脈内マイクロバブルによる治療と、乳癌に対する従来の化学療法を受けます。
薬：ソノビュー

リン脂質によって安定化された六フッ化硫黄を含むマイクロバブルで構成されています。

3.5 分ごとに 1.0ml のボーラス投与を 9 回繰り返します。 総治療時間：31.5分。 この治療は、患者の診断と治療プロトコルに応じて、2 または 3 週間間隔で最大 4 回繰り返されます。

手順：集束超音波
超音波パルスは、臨床的に承認された超音波スキャナーとプローブによって生成されます。
他の：乳癌制御病変
このアームは、乳がんの従来の化学療法と静脈内マイクロバブルによる治療のみを受けます。
薬：ソノビュー

リン脂質によって安定化された六フッ化硫黄を含むマイクロバブルで構成されています。

3.5 分ごとに 1.0ml のボーラス投与を 9 回繰り返します。 総治療時間：31.5分。 この治療は、患者の診断と治療プロトコルに応じて、2 または 3 週間間隔で最大 4 回繰り返されます。
実験的：大腸がん標的病変
このアームは、集束超音波の実験的治療を受けます。 さらに、このアームは、結腸直腸癌に対するマイクロバブルの静脈内投与と従来の化学療法を受けます。
薬：ソノビュー

リン脂質によって安定化された六フッ化硫黄を含むマイクロバブルで構成されています。

3.5 分ごとに 1.0ml のボーラス投与を 9 回繰り返します。 総治療時間：31.5分。 この治療は、患者の診断と治療プロトコルに応じて、2 または 3 週間間隔で最大 4 回繰り返されます。

手順：集束超音波
超音波パルスは、臨床的に承認された超音波スキャナーとプローブによって生成されます。
他の：大腸癌制御病変
このアームは、結腸直腸癌に対する従来の化学療法とマイクロバブルの静脈内投与による治療のみを受けます。
薬：ソノビュー

リン脂質によって安定化された六フッ化硫黄を含むマイクロバブルで構成されています。

3.5 分ごとに 1.0ml のボーラス投与を 9 回繰り返します。 総治療時間：31.5分。 この治療は、患者の診断と治療プロトコルに応じて、2 または 3 週間間隔で最大 4 回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療した病変と未治療の病変の間で測定された反応の差
時間枠：ベースライン検査CTから反応評価CTまで：10～12週間
応答は、治療された転移のサイズの変化で測定されます。
ベースライン検査CTから反応評価CTまで：10～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響の発生
時間枠：8週間
アンケート「共通毒性基準」
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Olavs Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Arne Solberg, PhD, MD、St. Olavs hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい。匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 プロトコルは、記事の公開後 3 か月から 5 年間共有できます。 合理的で健全な提案を提供する興味のある研究者は、これを最初の著者に向けることをお勧めします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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