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Erogazione di chemioterapia con ultrasuoni a pazienti con metastasi epatiche da cancro al seno e al colon-retto

17 gennaio 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Somministrazione di chemioterapia con ultrasuoni a pazienti con metastasi epatiche da carcinoma mammario e colorettale: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se la risposta terapeutica della chemioterapia può essere migliorata mediante ultrasuoni focalizzati e microbolle. Saranno inclusi pazienti con metastasi epatiche da cancro al seno e cancro del colon-retto. La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita come scansione di base prima dell'inizio del trattamento. Due metastasi epatiche in ciascun paziente saranno preselezionate e randomizzate a "lesione target" da trattare o "lesione di controllo" da utilizzare come controllo interno. I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale con chemioterapia secondo le linee guida nazionali. Dopo l'infusione endovenosa di chemioterapia i pazienti riceveranno il trattamento sperimentale. La lesione target riceverà ultrasuoni focalizzati (FUS). Contemporaneamente verranno somministrate per via endovenosa dosi in bolo ripetute di microbolle. Gli investigatori misureranno la differenza nella risposta tra le lesioni trattate con FUS e quelle non trattate sulla scansione TC post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St.Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente verificato o carcinoma colorettale
  • 2 o più metastasi epatiche
  • considerato idoneo da un oncologo consulente per il trattamento di prima linea con chemioterapia nel gruppo dei taxani (pazienti con carcinoma mammario) o il regime di combinazione FOLFIRI (pazienti con carcinoma colorettale)
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note per l'agente di potenziamento del contrasto ad ultrasuoni Sonovue® (Bracco)
  • Stato di sanguinamento ematologico prima del trattamento sperimentale: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Considerato idoneo per la rimozione chirurgica delle metastasi epatiche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione bersaglio del cancro al seno
Questo braccio riceverà un trattamento sperimentale di ultrasuoni focalizzati. Inoltre questo braccio riceverà un trattamento con microbolle per via endovenosa e chemioterapia convenzionale per il cancro al seno.
Droga: SonoVue

è costituito da microbolle contenenti esafluoruro di zolfo stabilizzato da fosfolipidi.

Dosi in bolo da 1,0 ml somministrate ogni 3,5 minuti, ripetute 9 volte. Durata totale del trattamento: 31,5 minuti. Questo trattamento verrà ripetuto al massimo 4 volte a intervalli di 2 o 3 settimane, a seconda della diagonale del paziente e del protocollo di trattamento.

Procedura: Ultrasuoni focalizzati
gli impulsi ad ultrasuoni saranno generati da uno scanner e una sonda ad ultrasuoni approvati clinicamente.
Altro: Lesione di controllo del cancro al seno
Questo braccio riceverà solo un trattamento con chemioterapia convenzionale per il cancro al seno e microbolle per via endovenosa.
Droga: SonoVue

è costituito da microbolle contenenti esafluoruro di zolfo stabilizzato da fosfolipidi.

Dosi in bolo da 1,0 ml somministrate ogni 3,5 minuti, ripetute 9 volte. Durata totale del trattamento: 31,5 minuti. Questo trattamento verrà ripetuto al massimo 4 volte a intervalli di 2 o 3 settimane, a seconda della diagonale del paziente e del protocollo di trattamento.
Sperimentale: Lesione bersaglio del cancro del colon-retto
Questo braccio riceverà un trattamento sperimentale di ultrasuoni focalizzati. Inoltre questo braccio riceverà un trattamento con microbolle per via endovenosa e chemioterapia convenzionale per il cancro del colon-retto.
Droga: SonoVue

è costituito da microbolle contenenti esafluoruro di zolfo stabilizzato da fosfolipidi.

Dosi in bolo da 1,0 ml somministrate ogni 3,5 minuti, ripetute 9 volte. Durata totale del trattamento: 31,5 minuti. Questo trattamento verrà ripetuto al massimo 4 volte a intervalli di 2 o 3 settimane, a seconda della diagonale del paziente e del protocollo di trattamento.

Procedura: Ultrasuoni focalizzati
gli impulsi ad ultrasuoni saranno generati da uno scanner e una sonda ad ultrasuoni approvati clinicamente.
Altro: Lesione di controllo del cancro colorettale
Questo braccio riceverà solo un trattamento con chemioterapia convenzionale per il cancro del colon-retto e microbolle per via endovenosa.
Droga: SonoVue

è costituito da microbolle contenenti esafluoruro di zolfo stabilizzato da fosfolipidi.

Dosi in bolo da 1,0 ml somministrate ogni 3,5 minuti, ripetute 9 volte. Durata totale del trattamento: 31,5 minuti. Questo trattamento verrà ripetuto al massimo 4 volte a intervalli di 2 o 3 settimane, a seconda della diagonale del paziente e del protocollo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella risposta misurata tra lesioni trattate e non trattate
Lasso di tempo: Dalla TC dell'esame al basale alla TC della valutazione della risposta: 10-12 settimane
La risposta è misurata in termini di variazione delle dimensioni delle metastasi trattate.
Dalla TC dell'esame al basale alla TC della valutazione della risposta: 10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario "Criteri comuni di tossicità"
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sì. Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Il protocollo può essere condiviso a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I ricercatori interessati che forniscono una proposta ragionevole e valida sono incoraggiati a indirizzarla al primo autore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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