Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsförbättrad leverans av kemoterapi till patienter med levermetastaser från bröst- och kolorektalcancer

17 januari 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Ultraljudsförbättrad leverans av kemoterapi till patienter med levermetastaser från bröst- och kolorektalkarcinom - en randomiserad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om det terapeutiska svaret av kemoterapi kan förbättras med fokuserat ultraljud och mikrobubblor. Patienter med levermetastaser från bröstcancer och kolorektal cancer kommer att inkluderas. Datortomografi (CT) kommer att utföras som en baslinjeskanning innan behandlingen startar. Två metastaser i varje patientlever kommer att förväljas och randomiseras till antingen "målskada" som ska behandlas eller "kontrollskada" för att fungera som intern kontroll. Patienterna kommer att få konventionell behandling med kemoterapi enligt nationella riktlinjer. Efter intravenös kemoterapiinfusion kommer patienterna att få den experimentella behandlingen. Målskadan kommer att få fokuserat ultraljud (FUS). Samtidigt upprepade bolusdoser av mikrobubblor kommer att administreras intravenöst. Utredarna kommer att mäta skillnaden i respons mellan FUS-behandlade och -obehandlade lesioner på CT-skanningen efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat bröstkarcinom eller kolorektalt karcinom
  • 2 eller flera levermetastaser
  • anses lämplig av en konsulterande onkolog för förstahandsbehandling med kemoterapi i gruppen taxaner (patienter med bröstcancer) eller kombinationsregimen FOLFIRI (patienter med kolorektalt karcinom)
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer för ultraljudskontrasthöjande medel Sonovue® (Bracco)
  • Hematologisk blödningsstatus före experimentell behandling: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Anses vara kvalificerad för kirurgiskt avlägsnande av levermetastaser
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målskada för bröstcancer
Denna arm kommer att få experimentell behandling av fokuserat ultraljud. Dessutom kommer denna arm att få behandling med mikrobubblor intravenöst och konventionell kemoterapi för bröstcancer.
Läkemedel: SonoVue

består av mikrobubblor innehållande svavelhexafluorid stabiliserad av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrerade var 3,5:e minut, upprepade 9 gånger. Total behandlingstid: 31,5 minuter. Denna behandling kommer att upprepas maximalt 4 gånger med 2 eller 3 veckors intervall, beroende på patientens diagons och behandlingsprotokoll.

Procedur: Fokuserat ultraljud
ultraljudspulser kommer att genereras av en kliniskt godkänd ultraljudsskanner och sond.
Övrig: Bröstcancerkontroll lesion
Denna arm kommer endast att få behandling med konventionell kemoterapi för bröstcancer och mikrobubblor intravenöst.
Läkemedel: SonoVue

består av mikrobubblor innehållande svavelhexafluorid stabiliserad av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrerade var 3,5:e minut, upprepade 9 gånger. Total behandlingstid: 31,5 minuter. Denna behandling kommer att upprepas maximalt 4 gånger med 2 eller 3 veckors intervall, beroende på patientens diagons och behandlingsprotokoll.
Experimentell: Målskada för kolorektal cancer
Denna arm kommer att få experimentell behandling av fokuserat ultraljud. Dessutom kommer denna arm att få behandling med mikrobubblor intravenöst och konventionell kemoterapi för kolorektal cancer.
Läkemedel: SonoVue

består av mikrobubblor innehållande svavelhexafluorid stabiliserad av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrerade var 3,5:e minut, upprepade 9 gånger. Total behandlingstid: 31,5 minuter. Denna behandling kommer att upprepas maximalt 4 gånger med 2 eller 3 veckors intervall, beroende på patientens diagons och behandlingsprotokoll.

Procedur: Fokuserat ultraljud
ultraljudspulser kommer att genereras av en kliniskt godkänd ultraljudsskanner och sond.
Övrig: Kolorektal cancer kontroll lesion
Denna arm kommer endast att få behandling med konventionell kemoterapi för kolorektal cancer och mikrobubblor intravenöst.
Läkemedel: SonoVue

består av mikrobubblor innehållande svavelhexafluorid stabiliserad av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrerade var 3,5:e minut, upprepade 9 gånger. Total behandlingstid: 31,5 minuter. Denna behandling kommer att upprepas maximalt 4 gånger med 2 eller 3 veckors intervall, beroende på patientens diagons och behandlingsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i uppmätt respons mellan behandlade och obehandlade lesioner
Tidsram: Från baslinjeundersökning CT till svarsutvärdering CT: 10-12 veckor
Respons mäts i förändring i storlek på de behandlade metastaserna.
Från baslinjeundersökning CT till svarsutvärdering CT: 10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 8 veckor
frågeformulär "Gemensamma toxicitetskriterier"
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Ja. Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Protokollet kan delas med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Intresserade forskare som kommer med ett rimligt och välgrundat förslag uppmanas att rikta detta till den första författaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera