Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä tehostettu kemoterapian antaminen potilaille, joilla on rinta- ja paksusuolensyövän maksametastaasseja

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Ultraäänellä tehostettu kemoterapiatoimitus potilaille, joilla on rinta- ja paksusuolensyövän maksametastaasseja – satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kemoterapian terapeuttista vastetta parantaa fokusoidulla ultraäänellä ja mikrokuplilla. Mukaan otetaan potilaat, joilla on rintasyövän ja paksusuolensyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä maksassa. Tietokonetomografia (CT) tehdään perusskannauksena ennen hoidon aloittamista. Jokaisen potilaan maksassa valitaan kaksi etäpesäkettä ja satunnaistetaan joko "kohdevaurioon" hoidettavaan tai "kontrollivaurioon" sisäisenä kontrollina. Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiahoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Suonensisäisen kemoterapia-infuusion jälkeen potilaat saavat kokeellisen hoidon. Kohdeleesio saa fokusoidun ultraäänen (FUS). Samanaikaisesti toistuvia mikrokuplien bolusannoksia annetaan suonensisäisesti. Tutkijat mittaavat FUS-käsiteltyjen ja hoitamattomien leesioiden välisen vasteen hoidon jälkeisessä TT-skannauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St.Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu rintasyöpä tai kolorektaalinen karsinooma
  • 2 tai useita maksametastaaseja
  • konsultoiva onkologi pitää kelvollisena ensilinjan kemoterapiaan taksaanien ryhmässä (rintasyöpäpotilaat) tai FOLFIRI-yhdistelmähoitoon (kolorektaalisyöpäpotilaat)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet ultraäänivarjoaineelle Sonovue® (Bracco)
  • Hematologinen verenvuototila ennen kokeellista hoitoa: Hb < 8g/dl, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Katsotaan soveltuvan maksametastaasien kirurgiseen poistoon
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyövän kohdeleesio
Tämä käsi saa kokeellisen fokusoidun ultraäänihoidon. Lisäksi tämä käsi saa rintasyövän hoitoa mikrokuplilla suonensisäisesti ja tavanomaista kemoterapiaa.
Lääke: SonoVue

koostuu fosfolipideillä stabiloiduista rikkiheksafluoridia sisältävistä mikrokupista.

Bolusannokset à 1,0 ml 3,5 minuutin välein, toistetaan 9 kertaa. Hoidon kokonaiskesto: 31,5 minuuttia. Tämä hoito toistetaan enintään 4 kertaa 2 tai 3 viikon välein riippuen potilaan diagonista ja hoitokäytännöstä.

Menettely: Tarkennettu ultraääni
ultraäänipulssit tuotetaan kliinisesti hyväksytyllä ultraääniskannerilla ja -anturilla.
Muut: Rintasyövän hallintaleesio
Tämä käsi saa vain rintasyövän tavanomaista kemoterapiaa ja suonensisäistä mikrokuplia.
Lääke: SonoVue

koostuu fosfolipideillä stabiloiduista rikkiheksafluoridia sisältävistä mikrokupista.

Bolusannokset à 1,0 ml 3,5 minuutin välein, toistetaan 9 kertaa. Hoidon kokonaiskesto: 31,5 minuuttia. Tämä hoito toistetaan enintään 4 kertaa 2 tai 3 viikon välein riippuen potilaan diagonista ja hoitokäytännöstä.
Kokeellinen: Kolorektaalisen syövän kohdeleesio
Tämä käsi saa kokeellisen fokusoidun ultraäänihoidon. Lisäksi tämä käsi saa hoidon mikrokuplilla suonensisäisesti ja tavanomaista kemoterapiaa paksusuolensyövän hoitoon.
Lääke: SonoVue

koostuu fosfolipideillä stabiloiduista rikkiheksafluoridia sisältävistä mikrokupista.

Bolusannokset à 1,0 ml 3,5 minuutin välein, toistetaan 9 kertaa. Hoidon kokonaiskesto: 31,5 minuuttia. Tämä hoito toistetaan enintään 4 kertaa 2 tai 3 viikon välein riippuen potilaan diagonista ja hoitokäytännöstä.

Menettely: Tarkennettu ultraääni
ultraäänipulssit tuotetaan kliinisesti hyväksytyllä ultraääniskannerilla ja -anturilla.
Muut: Kolorektaalisen syövän hallintaleesio
Tämä käsi saa vain tavanomaista kemoterapiaa paksusuolensyövän ja mikrokuplien suonensisäiseen hoitoon.
Lääke: SonoVue

koostuu fosfolipideillä stabiloiduista rikkiheksafluoridia sisältävistä mikrokupista.

Bolusannokset à 1,0 ml 3,5 minuutin välein, toistetaan 9 kertaa. Hoidon kokonaiskesto: 31,5 minuuttia. Tämä hoito toistetaan enintään 4 kertaa 2 tai 3 viikon välein riippuen potilaan diagonista ja hoitokäytännöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero mitatussa vasteessa käsiteltyjen ja hoitamattomien leesioiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen TT-tutkimuksesta vasteen arviointiin CT: 10-12 viikkoa
Vaste mitataan käsiteltyjen metastaasien koon muutoksena.
Lähtötilanteen TT-tutkimuksesta vasteen arviointiin CT: 10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kyselylomake "Yleiset myrkyllisyyskriteerit"
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä. Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Protokollaa voidaan jakaa 3 kuukauden kuluttua ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Kiinnostuneita tutkijoita, jotka tekevät järkevän ja järkevän ehdotuksen, rohkaistaan ​​ohjaamaan se ensimmäiselle kirjoittajalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SonoVue

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa