乳腺癌和结直肠癌肝转移患者的超声增强化疗
2023年1月17日 更新者：St. Olavs Hospital
超声增强化疗对乳腺癌和结直肠癌肝转移患者的疗效 - 一项随机试验
本临床试验的目的是研究聚焦超声和微泡是否可以改善化疗的治疗反应。
将包括患有乳腺癌和结直肠癌肝转移的患者。
计算机断层扫描 (CT) 将作为治疗开始前的基线扫描进行。
每个患者肝脏中的两个转移灶将被预选并随机分配到待治疗的“目标病变”或用作内部对照的“对照病变”。
患者将根据国家指南接受化疗等常规治疗。
静脉输注化疗后，患者将接受实验性治疗。
目标病变将获得聚焦超声 (FUS)。
同时重复推注剂量的微泡将通过静脉内给药。
研究人员将测量 FUS 治疗和未治疗的病变在治疗后 CT 扫描中的反应差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St.Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌或结直肠癌
- 2个或多个肝转移
- 咨询肿瘤学家认为有资格在紫杉烷组（乳腺癌患者）或 FOLFIRI 联合方案（结直肠癌患者）中进行化疗一线治疗
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访
排除标准：
- 超声对比增强剂 Sonovue® (Bracco) 的已知禁忌症
- 实验治疗前血液学出血状态：Hb < 8g/dL，trc < 80 x109/l，APTT˃ 45s，INR˃ 1,5
- 被认为有资格手术切除肝转移瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳腺癌靶病变
这只手臂将接受聚焦超声的实验治疗。
此外，这只手臂将接受微泡静脉内治疗和乳腺癌的常规化疗。
|
由含有磷脂稳定的六氟化硫的微泡组成。 每 3.5 分钟注射一次 1.0ml，重复 9 次。 总治疗时间：31.5 分钟。 这种治疗将以 2 或 3 周的间隔最多重复 4 次，具体取决于患者的诊断和治疗方案。
超声脉冲将由临床认可的超声扫描仪和探头产生。
|
|
其他：乳腺癌控制病灶
这只手臂将只接受传统的乳腺癌化疗和微泡静脉注射治疗。
|
由含有磷脂稳定的六氟化硫的微泡组成。 每 3.5 分钟注射一次 1.0ml，重复 9 次。 总治疗时间：31.5 分钟。 这种治疗将以 2 或 3 周的间隔最多重复 4 次，具体取决于患者的诊断和治疗方案。 |
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实验性的：结直肠癌靶病灶
这只手臂将接受聚焦超声的实验治疗。
此外，这只手臂将接受静脉内微泡治疗和结直肠癌的常规化疗。
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由含有磷脂稳定的六氟化硫的微泡组成。 每 3.5 分钟注射一次 1.0ml，重复 9 次。 总治疗时间：31.5 分钟。 这种治疗将以 2 或 3 周的间隔最多重复 4 次，具体取决于患者的诊断和治疗方案。
超声脉冲将由临床认可的超声扫描仪和探头产生。
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其他：结直肠癌控制病变
这只手臂将只接受传统的结直肠癌化疗和微泡静脉注射治疗。
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由含有磷脂稳定的六氟化硫的微泡组成。 每 3.5 分钟注射一次 1.0ml，重复 9 次。 总治疗时间：31.5 分钟。 这种治疗将以 2 或 3 周的间隔最多重复 4 次，具体取决于患者的诊断和治疗方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗和未治疗病变之间测量反应的差异
大体时间：从基线检查CT到反应评估CT：10-12周
|
反应是根据治疗转移灶大小的变化来衡量的。
|
从基线检查CT到反应评估CT：10-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应的发生
大体时间：8周
|
问卷“常见毒性标准”
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arne Solberg, PhD, MD、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018/13
- 2018-002814-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
是的。作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去标识化后（文本、表格、数字和附录）。
协议可以在文章发表后的 3 个月开始和 5 年结束时共享。
鼓励有兴趣的研究人员提供合理、合理的建议，将其提交给第一作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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