Distribuição de quimioterapia aprimorada por ultrassom para pacientes com metástase hepática de câncer de mama e colorretal
17 de janeiro de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital
Distribuição de quimioterapia aprimorada por ultrassom para pacientes com metástase hepática de câncer de mama e colorretal - um estudo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a resposta terapêutica da quimioterapia pode ser melhorada por ultrassom focalizado e microbolhas.
Pacientes com metástases hepáticas de câncer de mama e câncer colorretal serão incluídos.
A tomografia computadorizada (TC) será realizada como uma varredura de linha de base antes do início do tratamento.
Duas metástases no fígado de cada paciente serão pré-selecionadas e randomizadas para "lesão alvo" a ser tratada ou "lesão de controle" para servir como controle interno.
Os pacientes receberão tratamento convencional com quimioterapia de acordo com as diretrizes nacionais.
Após a infusão intravenosa da quimioterapia, os pacientes receberão o tratamento experimental.
A lesão alvo receberá ultrassom focalizado (FUS).
Doses em bolus repetidas simultaneamente de microbolhas serão administradas por via intravenosa.
Os investigadores medirão a diferença na resposta entre lesões tratadas e não tratadas com FUS na tomografia computadorizada pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama ou carcinoma colorretal verificado histologicamente
- 2 ou múltiplas metástases hepáticas
- considerado elegível por um oncologista consultor para tratamento de primeira linha com quimioterapia no grupo de taxanos (pacientes com câncer de mama) ou o regime combinado FOLFIRI (pacientes com carcinoma colorretal)
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com ICH GCP e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas para o agente de contraste de ultrassom Sonovue® (Bracco)
- Status de sangramento hematológico antes do tratamento experimental: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
- Considerado elegível para remoção cirúrgica de metástases hepáticas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão-alvo do câncer de mama
Este braço receberá tratamento experimental de ultrassom focalizado.
Além disso, este braço receberá tratamento com microbolhas por via intravenosa e quimioterapia convencional para câncer de mama.
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consiste em microbolhas contendo hexafluoreto de enxofre estabilizado por fosfolipídios. Doses em bolus à 1,0ml administradas a cada 3,5 minutos, repetidas 9 vezes. Duração total do tratamento: 31,5 minutos. Este tratamento será repetido no máximo 4 vezes em intervalos de 2 ou 3 semanas, dependendo do diagnóstico do paciente e do protocolo de tratamento.
os pulsos de ultrassom serão gerados por um skanner e sonda de ultrassom clinicamente aprovados.
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Outro: Lesão de controle do câncer de mama
Este braço só receberá tratamento com quimioterapia convencional para câncer de mama e microbolhas por via intravenosa.
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consiste em microbolhas contendo hexafluoreto de enxofre estabilizado por fosfolipídios. Doses em bolus à 1,0ml administradas a cada 3,5 minutos, repetidas 9 vezes. Duração total do tratamento: 31,5 minutos. Este tratamento será repetido no máximo 4 vezes em intervalos de 2 ou 3 semanas, dependendo do diagnóstico do paciente e do protocolo de tratamento. |
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Experimental: Lesão-alvo do câncer colorretal
Este braço receberá tratamento experimental de ultrassom focalizado.
Além disso, este braço receberá tratamento com microbolhas por via intravenosa e quimioterapia convencional para câncer colorretal.
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consiste em microbolhas contendo hexafluoreto de enxofre estabilizado por fosfolipídios. Doses em bolus à 1,0ml administradas a cada 3,5 minutos, repetidas 9 vezes. Duração total do tratamento: 31,5 minutos. Este tratamento será repetido no máximo 4 vezes em intervalos de 2 ou 3 semanas, dependendo do diagnóstico do paciente e do protocolo de tratamento.
os pulsos de ultrassom serão gerados por um skanner e sonda de ultrassom clinicamente aprovados.
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Outro: Lesão de controle do câncer colorretal
Este braço só receberá tratamento com quimioterapia convencional para câncer colorretal e microbolhas por via intravenosa.
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consiste em microbolhas contendo hexafluoreto de enxofre estabilizado por fosfolipídios. Doses em bolus à 1,0ml administradas a cada 3,5 minutos, repetidas 9 vezes. Duração total do tratamento: 31,5 minutos. Este tratamento será repetido no máximo 4 vezes em intervalos de 2 ou 3 semanas, dependendo do diagnóstico do paciente e do protocolo de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na resposta medida entre lesões tratadas e não tratadas
Prazo: Do exame inicial de TC à TC de avaliação de resposta: 10-12 semanas
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A resposta é medida em mudança no tamanho das metástases tratadas.
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Do exame inicial de TC à TC de avaliação de resposta: 10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
|
questionário 'Critérios comuns de toxicidade'
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 2018/13
- 2018-002814-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Sim. Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
O protocolo pode ser compartilhado começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Pesquisadores interessados que fornecem uma proposta razoável e sólida são encorajados a encaminhá-la ao primeiro autor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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