Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforbedret levering af kemoterapi til patienter med levermetastaser fra bryst- og kolorektal cancer

17. januar 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Ultralydsforbedret levering af kemoterapi til patienter med levermetastaser fra bryst- og kolorektalt karcinom - et randomiseret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om den terapeutiske respons af kemoterapi kan forbedres ved fokuseret ultralyd og mikrobobler. Patienter med levermetastaser fra brystkræft og tyktarmskræft vil blive inkluderet. Computertomografi (CT) vil blive udført som en baseline-scanning før behandlingsstart. To metastaser i hver patientlever vil blive forvalgt og randomiseret til enten "mållæsion", der skal behandles, eller "kontrollæsion" for at tjene som intern kontrol. Patienterne vil modtage konventionel behandling med kemoterapi efter nationale retningslinjer. Efter intravenøs kemoterapiinfusion vil patienterne modtage den eksperimentelle behandling. Mållæsionen vil få fokuseret ultralyd (FUS). Samtidig gentagne bolusdoser af mikrobobler vil blive administreret intravenøst. Efterforskerne vil måle forskellen i respons mellem FUS-behandlede og -ubehandlede læsioner på CT-scanningen efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret brystkarcinom eller kolorektalt karcinom
  • 2 eller flere levermetastaser
  • vurderes at være berettiget af en rådgivende onkolog til førstelinjebehandling med kemoterapi i gruppen af ​​taxaner (patienter med brystkræft) eller kombinationsbehandlingen FOLFIRI (patienter med kolorektalt karcinom)
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for ultralyd kontrastforstærkende middel Sonovue® (Bracco)
  • Hæmatologisk blødningsstatus før eksperimentel behandling: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Anses for egnet til kirurgisk fjernelse af levermetastaser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mållæsion for brystkræft
Denne arm vil modtage eksperimentel behandling af fokuseret ultralyd. Derudover vil denne arm modtage behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konventionel kemoterapi mod brystkræft.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Procedure: Fokuseret ultralyd
ultralydsimpulser vil blive genereret af en klinisk godkendt ultralydsskanner og sonde.
Andet: Brystkræftkontrollæsion
Denne arm vil kun modtage behandling med konventionel kemoterapi for brystkræft og mikrobobler intravenøst.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.
Eksperimentel: Mållæsion i kolorektal cancer
Denne arm vil modtage eksperimentel behandling af fokuseret ultralyd. Derudover vil denne arm modtage behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konventionel kemoterapi mod tyktarmskræft.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Procedure: Fokuseret ultralyd
ultralydsimpulser vil blive genereret af en klinisk godkendt ultralydsskanner og sonde.
Andet: Kolorektal cancer kontrol læsion
Denne arm vil kun modtage behandling med konventionel kemoterapi for tyktarmskræft og mikrobobler intravenøst.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i målt respons mellem behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Fra baseline undersøgelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uger
Respons måles i ændring i størrelse af de behandlede metastaser.
Fra baseline undersøgelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema "Fælles toksicitetskriterier"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Protokol kan deles fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse. Interesserede forskere, der kommer med et fornuftigt, fornuftigt forslag, opfordres til at rette dette til førsteforfatteren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner