Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal megerősített kemoterápia emlő- és vastagbélrákból származó májáttétben szenvedő betegeknek

2023. január 17. frissítette: St. Olavs Hospital

Ultrahanggal megerősített kemoterápia beadása emlő- és vastagbélrákból származó májmetasztázisban szenvedő betegeknek – randomizált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a kemoterápia terápiás válasza javítható-e fókuszált ultrahanggal és mikrobuborékokkal. Az emlőrákból és a vastagbélrákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek is beletartoznak. A kezelés megkezdése előtt a számítógépes tomográfiát (CT) végzik alapvonali vizsgálatként. Minden beteg májában két-két metasztázist választanak ki és randomizálják a kezelendő "céllézió" vagy a "kontrolllézió", amely belső kontrollként szolgál. A betegek hagyományos kemoterápiás kezelést kapnak a nemzeti irányelvek szerint. Intravénás kemoterápiás infúziót követően a betegek kísérleti kezelést kapnak. A céllézió fókuszált ultrahangot (FUS) kap. A mikrobuborékok egyidejűleg ismételt bolus-dózisait intravénásan kell beadni. A vizsgálatot végzők a kezelés utáni CT-vizsgálat során mérik a FUS-val kezelt és a kezeletlen elváltozások közötti válaszreakció különbségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St.Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma vagy kolorektális karcinóma
  • 2 vagy több májmetasztázis
  • a tanácsadó onkológus alkalmasnak ítéli az első vonalbeli kemoterápiás kezelésre a taxánok csoportjában (emlőrákos betegek) vagy a FOLFIRI kombinációs kezelésre (kolorektális karcinómában szenvedő betegek)
  • Az ICH GCP, valamint a nemzeti/helyi szabályozás szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A Sonovue® (Bracco) ultrahangos kontrasztfokozó szer ismert ellenjavallatai
  • Hematológiai vérzés állapota a kísérleti kezelés előtt: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Alkalmasnak tekinthető a májmetasztázisok műtéti eltávolítására
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mellrák célpontja
Ez a kar fókuszált ultrahangos kísérleti kezelésben részesül. Ezen kívül ez a kar kap intravénás mikrobuborékos kezelést és hagyományos kemoterápiát mellrák kezelésére.
Drog: SonoVue

foszfolipidek által stabilizált kén-hexafluoridot tartalmazó mikrobuborékokból áll.

Bolus adagok à 1,0 ml 3,5 percenként, 9-szer ismételve. A kezelés teljes időtartama: 31,5 perc. Ezt a kezelést legfeljebb 4-szer kell megismételni 2 vagy 3 hetes időközönként, a páciens átlójától és a kezelési protokolltól függően.

Eljárás: Fókuszált ultrahang
Az ultrahang impulzusokat klinikailag jóváhagyott ultrahang szkenner és szonda állítja elő.
Egyéb: Mellrák kontroll elváltozás
Ez a kar csak a mellrák hagyományos kemoterápiájával és intravénás mikrobuborékokkal kezelhető.
Drog: SonoVue

foszfolipidek által stabilizált kén-hexafluoridot tartalmazó mikrobuborékokból áll.

Bolus adagok à 1,0 ml 3,5 percenként, 9-szer ismételve. A kezelés teljes időtartama: 31,5 perc. Ezt a kezelést legfeljebb 4-szer kell megismételni 2 vagy 3 hetes időközönként, a páciens átlójától és a kezelési protokolltól függően.
Kísérleti: Kolorektális rák célelváltozás
Ez a kar fókuszált ultrahangos kísérleti kezelésben részesül. Ezen kívül ez a kar kap intravénás mikrobuborékos kezelést és hagyományos kemoterápiát a vastag- és végbélrák kezelésére.
Drog: SonoVue

foszfolipidek által stabilizált kén-hexafluoridot tartalmazó mikrobuborékokból áll.

Bolus adagok à 1,0 ml 3,5 percenként, 9-szer ismételve. A kezelés teljes időtartama: 31,5 perc. Ezt a kezelést legfeljebb 4-szer kell megismételni 2 vagy 3 hetes időközönként, a páciens átlójától és a kezelési protokolltól függően.

Eljárás: Fókuszált ultrahang
Az ultrahang impulzusokat klinikailag jóváhagyott ultrahang szkenner és szonda állítja elő.
Egyéb: Kolorektális rák kontroll elváltozás
Ez a kar csak a vastagbélrák és a mikrobuborékok hagyományos kemoterápiás kezelésében részesül intravénásan.
Drog: SonoVue

foszfolipidek által stabilizált kén-hexafluoridot tartalmazó mikrobuborékokból áll.

Bolus adagok à 1,0 ml 3,5 percenként, 9-szer ismételve. A kezelés teljes időtartama: 31,5 perc. Ezt a kezelést legfeljebb 4-szer kell megismételni 2 vagy 3 hetes időközönként, a páciens átlójától és a kezelési protokolltól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a kezelt és a kezeletlen elváltozások mért válaszában
Időkeret: A kiindulási CT vizsgálattól a válaszértékelés CT-ig: 10-12 hét
A választ a kezelt metasztázisok méretének változásában mérik.
A kiindulási CT vizsgálattól a válaszértékelés CT-ig: 10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások előfordulása
Időkeret: 8 hét
„Közös toxicitási kritériumok” kérdőív
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Igen. Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). A protokoll megosztható a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével. Az érdeklődő kutatókat, akik ésszerű, megalapozott javaslatot tesznek, arra biztatjuk, hogy ezt az első szerzőhöz irányítsák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel