Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленная ультразвуком доставка химиотерапии пациентам с метастазами в печень от рака молочной железы и колоректального рака

17 января 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Усиленная ультразвуком доставка химиотерапии пациентам с метастазами в печень от рака молочной железы и колоректальной карциномы - рандомизированное исследование

Целью этого клинического испытания является изучение того, можно ли улучшить терапевтический эффект химиотерапии с помощью фокусированного ультразвука и микропузырьков. Будут включены пациенты с метастазами рака молочной железы и колоректального рака в печень. Компьютерная томография (КТ) будет выполняться в качестве базового сканирования перед началом лечения. Два метастаза в печени каждого пациента будут предварительно отобраны и рандомизированы либо на «целевое поражение», подлежащее лечению, либо на «контрольное поражение», чтобы служить в качестве внутреннего контроля. Пациенты будут получать традиционное лечение химиотерапией в соответствии с национальными рекомендациями. После внутривенной инфузии химиотерапии пациенты получат экспериментальное лечение. Целевое поражение получит сфокусированный ультразвук (FUS). Одновременно внутривенно вводят повторные болюсные дозы микропузырьков. Исследователи будут измерять разницу в ответе между обработанными и необработанными поражениями с помощью FUS на КТ после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома молочной железы или колоректальная карцинома
  • 2 или множественные метастазы в печень
  • консультирующий онколог считает его подходящим для химиотерапии первой линии в группе таксанов (пациенты с раком молочной железы) или комбинированного режима FOLFIRI (пациенты с колоректальной карциномой)
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания для ультразвукового контрастирующего агента Sonovue® (Bracco)
  • Гематологический статус кровотечения до экспериментального лечения: Hb < 8 г/дл, trc < 80 x109/л, АЧТВ˃ 45 с, МНО ˃ 1,5
  • Считается подходящим для хирургического удаления метастазов в печени
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевое поражение рака молочной железы
Эта рука получит экспериментальное лечение сфокусированным ультразвуком. Кроме того, эта рука получит внутривенное лечение микропузырьками и обычную химиотерапию рака молочной железы.
Лекарство: SonoVue

состоит из микропузырьков, содержащих гексафторид серы, стабилизированный фосфолипидами.

Болюсные дозы по 1,0 мл вводят каждые 3,5 минуты, повторяют 9 раз. Общая продолжительность процедуры: 31,5 мин. Это лечение будет повторяться максимально 4 раза с интервалом в 2 или 3 недели, в зависимости от диагноза пациента и протокола лечения.

Процедура: Сфокусированный ультразвук
ультразвуковые импульсы будут генерироваться клинически одобренным ультразвуковым сканером и датчиком.
Другой: Ущерб от рака молочной железы
Эта рука будет получать только обычную химиотерапию рака молочной железы и микропузырьки внутривенно.
Лекарство: SonoVue

состоит из микропузырьков, содержащих гексафторид серы, стабилизированный фосфолипидами.

Болюсные дозы по 1,0 мл вводят каждые 3,5 минуты, повторяют 9 раз. Общая продолжительность процедуры: 31,5 мин. Это лечение будет повторяться максимально 4 раза с интервалом в 2 или 3 недели, в зависимости от диагноза пациента и протокола лечения.
Экспериментальный: Целевое поражение колоректального рака
Эта рука получит экспериментальное лечение сфокусированным ультразвуком. Кроме того, эта рука получит внутривенное лечение микропузырьками и обычную химиотерапию при колоректальном раке.
Лекарство: SonoVue

состоит из микропузырьков, содержащих гексафторид серы, стабилизированный фосфолипидами.

Болюсные дозы по 1,0 мл вводят каждые 3,5 минуты, повторяют 9 раз. Общая продолжительность процедуры: 31,5 мин. Это лечение будет повторяться максимально 4 раза с интервалом в 2 или 3 недели, в зависимости от диагноза пациента и протокола лечения.

Процедура: Сфокусированный ультразвук
ультразвуковые импульсы будут генерироваться клинически одобренным ультразвуковым сканером и датчиком.
Другой: Контроль колоректального рака
Эта рука будет получать лечение только обычной химиотерапией колоректального рака и микропузырьками внутривенно.
Лекарство: SonoVue

состоит из микропузырьков, содержащих гексафторид серы, стабилизированный фосфолипидами.

Болюсные дозы по 1,0 мл вводят каждые 3,5 минуты, повторяют 9 раз. Общая продолжительность процедуры: 31,5 мин. Это лечение будет повторяться максимально 4 раза с интервалом в 2 или 3 недели, в зависимости от диагноза пациента и протокола лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в измеренном ответе между обработанными и необработанными поражениями
Временное ограничение: От базового обследования КТ до оценки ответа КТ: 10-12 недель
Ответ измеряется изменением размера обработанных метастазов.
От базового обследования КТ до оценки ответа КТ: 10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
анкета «Общие критерии токсичности»
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Да. Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Протоколом можно делиться, начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи. Заинтересованным исследователям, предложившим разумное и обоснованное предложение, предлагается направить его первому автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SonoVue

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться