Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydforbedret levering av kjemoterapi til pasienter med levermetastaser fra bryst- og tykktarmskreft

17. januar 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Ultralydforbedret levering av kjemoterapi til pasienter med levermetastaser fra bryst- og kolorektalt karsinom - en randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om den terapeutiske responsen til kjemoterapi kan forbedres med fokusert ultralyd og mikrobobler. Pasienter med levermetastaser fra brystkreft og tykktarmskreft vil inkluderes. Computertomografi (CT) vil bli utført som en baseline-skanning før behandlingsstart. To metastaser i hver pasients lever vil bli forhåndsvalgt og randomisert til enten "mållesjon" som skal behandles eller "kontrolllesjon" for å tjene som intern kontroll. Pasientene vil få konvensjonell behandling med kjemoterapi etter nasjonale retningslinjer. Etter intravenøs kjemoterapiinfusjon vil pasientene motta den eksperimentelle behandlingen. Mållesjonen vil få fokusert ultralyd (FUS). Samtidig gjentatte bolusdoser av mikrobobler vil bli administrert intravenøst. Etterforskerne vil måle forskjellen i respons mellom FUS-behandlede og -ubehandlede lesjoner på CT-skanningen etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert brystkarsinom eller kolorektalt karsinom
  • 2 eller flere levermetastaser
  • anses kvalifisert av en rådgivende onkolog for førstelinjebehandling med kjemoterapi i gruppen av taxaner (pasienter med brystkreft) eller kombinasjonsregimet FOLFIRI (pasienter med kolorektalt karsinom)
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for ultralydkontrastforsterkende middel Sonovue® (Bracco)
  • Hematologisk blødningsstatus før eksperimentell behandling: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Anses som kvalifisert for kirurgisk fjerning av levermetastaser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mållesjon for brystkreft
Denne armen vil få eksperimentell behandling av fokusert ultralyd. I tillegg vil denne armen motta behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konvensjonell kjemoterapi for brystkreft.
Legemiddel: SonoVue

består av mikrobobler som inneholder svovelheksafluorid stabilisert av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrert hvert 3,5 minutt, gjentatt 9 ganger. Total behandlingsvarighet: 31,5 minutter. Denne behandlingen gjentas maksimalt 4 ganger med 2 eller 3 ukers mellomrom, avhengig av pasientens diagone og behandlingsprotokoll.

Fremgangsmåte: Fokusert ultralyd
ultralydpulser vil bli generert av en klinisk godkjent ultralydskanner og sonde.
Annen: Brystkreftkontrolllesjon
Denne armen vil kun få behandling med konvensjonell kjemoterapi for brystkreft og mikrobobler intravenøst.
Legemiddel: SonoVue

består av mikrobobler som inneholder svovelheksafluorid stabilisert av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrert hvert 3,5 minutt, gjentatt 9 ganger. Total behandlingsvarighet: 31,5 minutter. Denne behandlingen gjentas maksimalt 4 ganger med 2 eller 3 ukers mellomrom, avhengig av pasientens diagone og behandlingsprotokoll.
Eksperimentell: Mållesjon i kolorektal kreft
Denne armen vil få eksperimentell behandling av fokusert ultralyd. I tillegg vil denne armen få behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konvensjonell kjemoterapi for tykktarmskreft.
Legemiddel: SonoVue

består av mikrobobler som inneholder svovelheksafluorid stabilisert av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrert hvert 3,5 minutt, gjentatt 9 ganger. Total behandlingsvarighet: 31,5 minutter. Denne behandlingen gjentas maksimalt 4 ganger med 2 eller 3 ukers mellomrom, avhengig av pasientens diagone og behandlingsprotokoll.

Fremgangsmåte: Fokusert ultralyd
ultralydpulser vil bli generert av en klinisk godkjent ultralydskanner og sonde.
Annen: Kolorektal kreftkontrolllesjon
Denne armen vil kun få behandling med konvensjonell kjemoterapi for tykktarmskreft og mikrobobler intravenøst.
Legemiddel: SonoVue

består av mikrobobler som inneholder svovelheksafluorid stabilisert av fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml administrert hvert 3,5 minutt, gjentatt 9 ganger. Total behandlingsvarighet: 31,5 minutter. Denne behandlingen gjentas maksimalt 4 ganger med 2 eller 3 ukers mellomrom, avhengig av pasientens diagone og behandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i målt respons mellom behandlede og ubehandlede lesjoner
Tidsramme: Fra baseline undersøkelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uker
Respons måles i endring i størrelse på de behandlede metastasene.
Fra baseline undersøkelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
spørreskjema 'Vanlige toksisitetskriterier'
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Protokoll kan deles fra 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen. Interesserte forskere som kommer med et fornuftig og forsvarlig forslag oppfordres til å rette dette til førsteforfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere