Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wspomagana ultradźwiękami u pacjentów z przerzutami raka piersi i jelita grubego do wątroby

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Chemioterapia wspomagana ultradźwiękami u pacjentów z przerzutami raka piersi i jelita grubego do wątroby — randomizowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy odpowiedź terapeutyczną na chemioterapię można poprawić za pomocą zogniskowanych ultradźwięków i mikropęcherzyków. Pacjenci z przerzutami raka piersi i jelita grubego do wątroby zostaną włączeni. Tomografia komputerowa (TK) zostanie wykonana jako badanie wyjściowe przed rozpoczęciem leczenia. Dwa przerzuty w wątrobie każdego pacjenta zostaną wstępnie wybrane i przydzielone losowo do „zmiany docelowej” do leczenia lub „zmiany kontrolnej” służącej jako kontrola wewnętrzna. Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie chemioterapią zgodnie z krajowymi wytycznymi. Po dożylnym wlewie chemioterapii pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne. Docelowa zmiana otrzyma skupione ultradźwięki (FUS). Jednoczesne powtarzane bolusy mikropęcherzyków będą podawane dożylnie. Badacze zmierzą różnicę w odpowiedzi między zmianami leczonymi i nieleczonymi FUS na tomografii komputerowej po leczeniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St.Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi lub rak jelita grubego
  • 2 lub liczne przerzuty do wątroby
  • zakwalifikowanych przez konsultującego onkologa do leczenia pierwszego rzutu chemioterapią w grupie taksanów (chorzy na raka piersi) lub schematu skojarzonego FOLFIRI (chorzy na raka jelita grubego)
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonovue® (Bracco)
  • Stan hematologiczny krwawienia przed leczeniem eksperymentalnym: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Uznany za kwalifikującego się do chirurgicznego usunięcia przerzutów do wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana docelowa raka piersi
Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu zogniskowanych ultradźwięków. Dodatkowo ta grupa otrzyma dożylne leczenie mikropęcherzykami i konwencjonalną chemioterapię raka piersi.

składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami.

Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.

impulsy ultradźwiękowe będą generowane przez zatwierdzony klinicznie skaner ultrasonograficzny i sondę.
Inny: Zmiana kontrolna raka piersi
Ta grupa będzie leczona wyłącznie konwencjonalną chemioterapią raka piersi i mikropęcherzykami dożylnie.

składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami.

Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.

Eksperymentalny: Zmiana docelowa raka jelita grubego
Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu zogniskowanych ultradźwięków. Dodatkowo ta grupa otrzyma dożylne leczenie mikropęcherzykami i konwencjonalną chemioterapię raka jelita grubego.

składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami.

Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.

impulsy ultradźwiękowe będą generowane przez zatwierdzony klinicznie skaner ultrasonograficzny i sondę.
Inny: Zmiana kontrolna raka jelita grubego
Ta grupa będzie leczona wyłącznie konwencjonalną chemioterapią raka jelita grubego i mikropęcherzykami dożylnie.

składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami.

Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w zmierzonej odpowiedzi pomiędzy leczonymi i nieleczonymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Od badania wyjściowego CT do oceny odpowiedzi CT: 10-12 tygodni
Odpowiedź mierzy się zmianą wielkości leczonych przerzutów.
Od badania wyjściowego CT do oceny odpowiedzi CT: 10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz „Wspólne kryteria toksyczności”
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tak. Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Protokół można udostępnić począwszy od 3 miesięcy i kończąc 5 lat po opublikowaniu artykułu. Zainteresowanych badaczy, którzy przedstawią rozsądną, rozsądną propozycję, zachęca się do skierowania jej do pierwszego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SonoVue

3
Subskrybuj