- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477019
Chemioterapia wspomagana ultradźwiękami u pacjentów z przerzutami raka piersi i jelita grubego do wątroby
Chemioterapia wspomagana ultradźwiękami u pacjentów z przerzutami raka piersi i jelita grubego do wątroby — randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St.Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi lub rak jelita grubego
- 2 lub liczne przerzuty do wątroby
- zakwalifikowanych przez konsultującego onkologa do leczenia pierwszego rzutu chemioterapią w grupie taksanów (chorzy na raka piersi) lub schematu skojarzonego FOLFIRI (chorzy na raka jelita grubego)
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonovue® (Bracco)
- Stan hematologiczny krwawienia przed leczeniem eksperymentalnym: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
- Uznany za kwalifikującego się do chirurgicznego usunięcia przerzutów do wątroby
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmiana docelowa raka piersi
Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu zogniskowanych ultradźwięków.
Dodatkowo ta grupa otrzyma dożylne leczenie mikropęcherzykami i konwencjonalną chemioterapię raka piersi.
|
składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami. Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.
impulsy ultradźwiękowe będą generowane przez zatwierdzony klinicznie skaner ultrasonograficzny i sondę.
|
Inny: Zmiana kontrolna raka piersi
Ta grupa będzie leczona wyłącznie konwencjonalną chemioterapią raka piersi i mikropęcherzykami dożylnie.
|
składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami. Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia. |
Eksperymentalny: Zmiana docelowa raka jelita grubego
Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu zogniskowanych ultradźwięków.
Dodatkowo ta grupa otrzyma dożylne leczenie mikropęcherzykami i konwencjonalną chemioterapię raka jelita grubego.
|
składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami. Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia.
impulsy ultradźwiękowe będą generowane przez zatwierdzony klinicznie skaner ultrasonograficzny i sondę.
|
Inny: Zmiana kontrolna raka jelita grubego
Ta grupa będzie leczona wyłącznie konwencjonalną chemioterapią raka jelita grubego i mikropęcherzykami dożylnie.
|
składa się z mikropęcherzyków zawierających sześciofluorek siarki stabilizowanych fosfolipidami. Dawki bolusowe à 1,0ml podawane co 3,5 minuty, powtarzane 9 razy. Całkowity czas trwania zabiegu: 31,5 minuty. Zabieg ten będzie powtarzany maksymalnie 4 razy w odstępach 2 lub 3 tygodniowych, w zależności od przekątnej pacjenta i protokołu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnica w zmierzonej odpowiedzi pomiędzy leczonymi i nieleczonymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Od badania wyjściowego CT do oceny odpowiedzi CT: 10-12 tygodni
|
Odpowiedź mierzy się zmianą wielkości leczonych przerzutów.
|
Od badania wyjściowego CT do oceny odpowiedzi CT: 10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kwestionariusz „Wspólne kryteria toksyczności”
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/13
- 2018-002814-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SonoVue
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingNieznany
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyPosocznica | MikrokrążenieBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNieznanyZatrzymanie krążeniowo-oddechowe | MikrokrążenieBelgia
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
David MooneyRekrutacyjnyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznanyNowotwór złośliwy, nakładające się zmiany piersiIzrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyRak wątrobowokomórkowy | MarskośćChiny
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek z powodu sepsyChiny
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) i inni współpracownicyZakończony