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유방암 및 대장암에서 간 전이가 있는 환자에게 화학 요법의 초음파 강화 전달

2023년 1월 17일 업데이트: St. Olavs Hospital

유방 및 결장직장 암종에서 간 전이가 있는 환자에게 화학 요법의 초음파 강화 전달 - 무작위 시험

이 임상 시험의 목적은 화학 요법의 치료 반응이 집속 초음파 및 미세 기포에 의해 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 유방암 및 결장직장암으로 인한 간 전이가 있는 환자가 포함됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 치료 시작 전에 기본 스캔으로 수행됩니다. 각 환자의 간에서 2개의 전이가 미리 선택되고 치료할 "표적 병변" 또는 내부 대조군 역할을 하는 "대조군 병변"으로 무작위 배정됩니다. 환자는 국가 지침에 따라 화학 요법으로 기존 치료를 받게 됩니다. 정맥 화학 요법 주입 후 환자는 실험적 치료를 받게됩니다. 대상 병변은 집중 초음파(FUS)를 받게 됩니다. 동시에 반복되는 미세기포의 볼루스-용량이 정맥내로 투여될 것이다. 조사관은 치료 후 CT 스캔에서 FUS로 치료된 병변과 치료되지 않은 병변 사이의 반응 차이를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 또는 대장암
  • 2개 이상의 간 전이
  • 탁산군(유방암 환자) 또는 병용 요법 FOLFIRI(결장직장암 환자)에서 화학요법을 사용한 1차 치료를 위해 컨설팅 종양학자가 적격하다고 간주합니다.
  • ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 초음파 조영 증강제 Sonovue®(Bracco)에 대한 알려진 금기 사항
  • 실험적 치료 전 혈액학적 출혈 상태: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • 간 전이의 외과 적 제거에 적합한 것으로 간주
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 표적 병변
이 팔은 집속 초음파의 실험적 치료를 받게 됩니다. 또한 이 팔은 미세 기포 정맥 주사 및 유방암에 대한 기존 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 소노뷰

인지질에 의해 안정화된 육불화황을 포함하는 미세 기포로 구성됩니다.

3.5분마다 1.0ml씩 9회 반복 주입합니다. 총 치료 시간: 31.5분. 이 치료는 환자의 진단 및 치료 프로토콜에 따라 2주 또는 3주 간격으로 최대 4회 ​​반복됩니다.

절차: 집속 초음파
초음파 펄스는 임상적으로 승인된 초음파 스캐너 및 프로브에 의해 생성됩니다.
다른: 유방암 제어 병변
이 팔은 유방암에 대한 기존의 화학 요법과 미세 기포 정맥 주사로만 치료를 받습니다.
의약품: 소노뷰

인지질에 의해 안정화된 육불화황을 포함하는 미세 기포로 구성됩니다.

3.5분마다 1.0ml씩 9회 반복 주입합니다. 총 치료 시간: 31.5분. 이 치료는 환자의 진단 및 치료 프로토콜에 따라 2주 또는 3주 간격으로 최대 4회 ​​반복됩니다.
실험적: 대장암 표적 병변
이 팔은 집속 초음파의 실험적 치료를 받게 됩니다. 또한 이 팔은 미세 기포를 정맥으로 투여하고 대장암에 대한 기존 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 소노뷰

인지질에 의해 안정화된 육불화황을 포함하는 미세 기포로 구성됩니다.

3.5분마다 1.0ml씩 9회 반복 주입합니다. 총 치료 시간: 31.5분. 이 치료는 환자의 진단 및 치료 프로토콜에 따라 2주 또는 3주 간격으로 최대 4회 ​​반복됩니다.

절차: 집속 초음파
초음파 펄스는 임상적으로 승인된 초음파 스캐너 및 프로브에 의해 생성됩니다.
다른: 대장암 조절 병변
이 팔은 결장직장암에 대한 기존 화학 요법과 미세 기포 정맥 주사로만 치료를 받습니다.
의약품: 소노뷰

인지질에 의해 안정화된 육불화황을 포함하는 미세 기포로 구성됩니다.

3.5분마다 1.0ml씩 9회 반복 주입합니다. 총 치료 시간: 31.5분. 이 치료는 환자의 진단 및 치료 프로토콜에 따라 2주 또는 3주 간격으로 최대 4회 ​​반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 병변과 치료되지 않은 병변 사이의 측정된 반응의 차이
기간: 기준선 검사 CT에서 반응 평가 CT까지: 10-12주
반응은 치료된 전이의 크기 변화로 측정됩니다.
기준선 검사 CT에서 반응 평가 CT까지: 10-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 8주
설문지 '공통 독성 기준'
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예.비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다. 프로토콜은 논문 출판 후 3개월부터 5년까지 공유할 수 있습니다. 합리적이고 건전한 제안을 제공하는 관심 있는 연구자는 이를 첫 번째 저자에게 전달하는 것이 좋습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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