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Prévention des douleurs thoraciques chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie (CATCH)

5 juillet 2024 mis à jour par: Vejle Hospital

Prévention de la douleur thoracique liée à CArdioToxic chez les patients cancéreux traités par le 5-fluorouracile

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, exploratoire et randomisé. Les patients atteints d'un cancer diagnostiqué qui doivent être traités avec du 5-fluorouracile (5-FU) seront randomisés pour un traitement oncologique standard ou une évaluation cardiologique avant le traitement au 5-FU. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une gestion agressive des facteurs de risque ischémiques chez les patients asymptomatiques réduira le nombre d'hospitalisations et d'investigations pour syndrome coronarien aigu pendant et après le traitement au 5-FU et que les patients ayant des scores élevés de calcium dans les artères coronaires sont plus susceptibles de ressentir des douleurs thoraciques pendant le traitement. traitement au 5-FU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark
        • Departments of Oncology and Medicine, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer histologiquement vérifié
  • Premier traitement avec 5-FU/capécitabine
  • Durée de vie restante prévue > 6 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie ischémique connue
  • Symptômes suspects d'ischémie avant le traitement par 5-FU
  • Modifications ECG suspectes d'ischémie avant le traitement au 5-FU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan cardiologique
une évaluation cardiologique subaiguë et une prise en charge agressive des facteurs de risque avant un traitement oncologique
Procédure: Bilan cardiologique
Gestion agressive des facteurs de risque ischémiques
Aucune intervention: Traitement standard
Traitement chimiothérapeutique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome coronarien aigu
Délai: 6 mois
Critère composite de l'incidence de la mortalité globale, des douleurs thoraciques nécessitant une hospitalisation, de l'incidence de l'intervention de coronarographie et du syndrome coronarien aigu
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur thoracique
Délai: 6 mois
Incidence des douleurs thoraciques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

Region of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke B Hansen, MD, PhD, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATCH2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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