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Prävention von Brustschmerzen bei chemobehandelten Krebspatienten (CATCH)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Vejle Hospital

Prävention von CardioToxic-bedingten Brustschmerzen bei Krebspatienten, die mit 5-Fluorouracil behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, explorative, randomisierte klinische Studie. Patienten mit diagnostiziertem Krebs, die mit 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden sollen, werden randomisiert einer onkologischen Standardbehandlung oder einer kardiologischen Untersuchung vor der 5-FU-Behandlung zugeteilt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein aggressives Management von ischämischen Risikofaktoren bei asymptomatischen Patienten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Untersuchungen auf akutes Koronarsyndrom während und nach der 5-FU-Behandlung reduzieren wird und dass Patienten mit hohen Koronararterien-Kalziumwerten während der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit unter Brustschmerzen leiden Behandlung mit 5-FU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Departments of Oncology and Medicine, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter Krebs
  • Erstbehandlung mit 5-FU/Capecitabin
  • Erwartete Restlebensdauer > 6 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Ischämieverdächtige Symptome vor 5-FU-Behandlung
  • Ischämieverdächtige EKG-Veränderungen vor 5-FU-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiologische Beurteilung
eine subakute kardiologische Beurteilung und ein aggressives Management von Risikofaktoren vor der onkologischen Behandlung
Verfahren: Kardiologische Beurteilung
Aggressives ischämisches Risikofaktor-Management
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardmäßige chemotherapeutische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus der Inzidenz von Gesamtsterblichkeit, Brustschmerzen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen, der Inzidenz von koronarangiografischen Eingriffen und akutem Koronarsyndrom
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Brustschmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke B Hansen, MD, PhD, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATCH2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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