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Prevención del dolor torácico en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia (CATCH)

5 de julio de 2024 actualizado por: Vejle Hospital

Prevención del dolor torácico relacionado con cardiotóxicos en pacientes con cáncer tratados con 5-fluorouracilo

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, exploratorio y aleatorizado. Los pacientes con cáncer diagnosticado que vayan a ser tratados con 5-fluorouracilo (5-FU) serán aleatorizados para recibir tratamiento oncológico estándar o una evaluación cardiológica previa al tratamiento con 5-FU. Los investigadores plantean la hipótesis de que el manejo agresivo de los factores de riesgo isquémicos en pacientes asintomáticos reducirá el número de hospitalizaciones e investigaciones por síndrome coronario agudo durante y después del tratamiento con 5-FU y que los pacientes con puntajes altos de calcio en las arterias coronarias tienen más probabilidades de experimentar dolor torácico durante el tratamiento. tratamiento con 5-FU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Departments of Oncology and Medicine, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer verificado histológicamente
  • Primer tratamiento con 5-FU/Capecitabina
  • Vida útil restante esperada > 6 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Síntomas de sospecha de isquemia antes del tratamiento con 5-FU
  • Cambios en el ECG sospechosos de isquemia antes del tratamiento con 5-FU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación cardiológica
una evaluación cardiológica subaguda y un manejo agresivo de los factores de riesgo antes del tratamiento oncológico
Procedimiento: Evaluación cardiológica
Manejo agresivo del factor de riesgo isquémico
Sin intervención: Tratamiento estándar
Tratamiento quimioterapéutico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio de valoración compuesto de la incidencia de mortalidad global, dolor torácico que requiere ingreso hospitalario, incidencia de intervención de coronariografía y síndrome coronario agudo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de dolor torácico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Colaboradores

Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke B Hansen, MD, PhD, Vejle Hospital
  • Silla de estudio: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CATCH2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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