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Prevenzione del dolore toracico nei pazienti oncologici trattati con chemio (CATCH)

5 luglio 2024 aggiornato da: Vejle Hospital

Prevenzione del dolore toracico correlato a CARdiotossico nei pazienti oncologici trattati con 5-fluorouracile

Questo è uno studio clinico prospettico, esplorativo, randomizzato. I pazienti con diagnosi di cancro che devono essere trattati con 5-fluorouracile (5-FU) saranno randomizzati in un trattamento oncologico standard o una valutazione cardiologica prima del trattamento con 5-FU. I ricercatori ipotizzano che la gestione aggressiva dei fattori di rischio ischemico nei pazienti asintomatici ridurrà il numero di ricoveri e indagini per sindrome coronarica acuta durante e dopo il trattamento con 5-FU e che i pazienti con alti punteggi di calcio dell'arteria coronarica abbiano maggiori probabilità di provare dolore toracico durante il trattamento con 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Departments of Oncology and Medicine, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro verificato istologicamente
  • Primo trattamento con 5-FU/capecitabina
  • Durata residua prevista > 6 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica nota
  • Sintomi sospetti di ischemia prima del trattamento con 5-FU
  • Modifiche all'ECG sospette di ischemia prima del trattamento con 5-FU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione cardiologica
una valutazione cardiologica subacuta e una gestione aggressiva dei fattori di rischio prima del trattamento oncologico
Procedura: Valutazione cardiologica
Gestione aggressiva del fattore di rischio ischemico
Nessun intervento: Trattamento standard
Trattamento chemioterapico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito dell'incidenza di mortalità complessiva, dolore toracico che richiede il ricovero ospedaliero, incidenza dell'intervento di angiografia coronarica e sindrome coronarica acuta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al petto
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza del dolore toracico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibeke B Hansen, MD, PhD, Vejle Hospital
  • Cattedra di studio: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATCH2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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