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Prevenção de dor torácica em pacientes com câncer tratados com quimioterapia (CATCH)

5 de julho de 2024 atualizado por: Vejle Hospital

Prevenção de dor torácica relacionada a cardiotóxicos em pacientes com câncer tratados com 5-fluorouracil

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, exploratório e randomizado. Os pacientes com câncer diagnosticado que serão tratados com 5-fluorouracil (5-FU) serão randomizados para tratamento oncológico padrão ou uma avaliação cardiológica antes do tratamento com 5-FU. Os investigadores levantam a hipótese de que o manejo agressivo dos fatores de risco isquêmico em pacientes assintomáticos reduzirá o número de hospitalizações e investigações para síndrome coronariana aguda durante e após o tratamento com 5-FU e que pacientes com altos escores de cálcio na artéria coronária são mais propensos a sentir dor no peito durante o tratamento. tratamento com 5-FU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Departments of Oncology and Medicine, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer verificado histologicamente
  • Primeiro tratamento com 5-FU/Capecitabina
  • Vida útil restante esperada > 6 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca isquêmica conhecida
  • Sintomas suspeitos de isquemia antes do tratamento com 5-FU
  • Alterações de ECG suspeitas de isquemia antes do tratamento com 5-FU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação cardiológica
uma avaliação cardiológica subaguda e manejo agressivo dos fatores de risco antes do tratamento oncológico
Procedimento: Avaliação cardiológica
Gerenciamento de fator de risco isquêmico agressivo
Sem intervenção: Tratamento padrão
Tratamento quimioterápico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome coronariana aguda
Prazo: 6 meses
Endpoint composto da incidência de mortalidade geral, dor torácica que requer internação hospitalar, incidência de intervenção angiográfica coronariana e síndrome coronariana aguda
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no peito
Prazo: 6 meses
Incidência de dor no peito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Colaboradores

Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke B Hansen, MD, PhD, Vejle Hospital
  • Cadeira de estudo: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATCH2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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