- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489785
Facteurs prédictifs de mouvement imprévu dans le potentiel évoqué moteur
Facteurs prédictifs du mouvement imprévu dans le potentiel évoqué moteur lors de la surveillance neurophysiologique peropératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les progrès des techniques neuroendovasculaires, plusieurs complications peuvent survenir par urgence cérébrale. Par conséquent, pour les neurochirurgiens et les anesthésistes, il est essentiel de décrire et de surveiller la lésion chirurgicale pour maintenir l'intégrité structurelle et fonctionnelle ainsi que pour obtenir une cytoréduction maximale de la lésion et modifier la prise en charge des patients au cours du processus chirurgical. Par exemple, l'échographie Doppler microvasculaire, l'aniographie au vert d'indocyanine, l'angiographie par soustraction numérique peropératoire et la surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) sont utilisées à cette fin.
L'incidence des mouvements imprévisibles et inacceptables est relativement faible. Cependant, les résultats sont si horribles qu'ils peuvent causer des blessures au site de fixation par broche rigide de la tête, des blessures à la colonne cervicale, un mouvement excessif du champ chirurgical et une détérioration des résultats chirurgicaux. Cependant, les facteurs de risque associés à des mouvements imprévisibles et inacceptables restent flous. Par conséquent, le but de cette étude rétrospective était d'évaluer les facteurs de risque associés aux mouvements imprévisibles et inacceptables chez les patients ayant subi une chirurgie cérébrale avec surveillance MEP sous anesthésie générale tout en utilisant un agent de blocage neuromusculaire.
Les enquêteurs ont enregistré des données démographiques, notamment l'âge en années, le sexe, la taille en mètres, le poids en kilogrammes, l'indice de masse corporelle (IMC en kg/m^2), la classe d'état physique ASA, la maladie diagnostiquée, l'intervention chirurgicale effectuée, la durée de l'anesthésie en minutes. , durée de la chirurgie en minutes, maladie sous-jacente (par ex. hypertension, diabète, maladie neurologique, maladie respiratoire), médicaments. Des données de laboratoire ont également été recueillies, notamment l'analyse des gaz du sang artériel, l'hématocrite, l'hémoglobine, le sodium, le potassium, le calcium ionisé, le magnésium ionisé et le lactate. Les mouvements imprévisibles et inacceptables ont été définis comme soit le mouvement brutal dangereux nécessitant l'augmentation du débit de perfusion continue de rocuronium à la vue du chirurgien, de l'anesthésiste et du spécialiste neurophysiologique, soit le tremblement du champ opératoire nécessitant l'augmentation du débit de perfusion continue de rocuronium.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Soowon Lee, Resident
- Numéro de téléphone: 82-10-4711-5380
- E-mail: superiorvii@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De juin 2003 à août 2017, des patients ayant subi une surveillance des potentiels évoqués moteurs lors d'une chirurgie cérébrale sous relaxation neuromusculaire partielle à l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul.
Critère d'exclusion:
- Âge : 18 ans ou moins et 75 ans ou plus
- Classes d'état physique des anesthésiologistes III ou plus
- indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m^2 ou IMC > 25 kg/m^2
- Patients ayant reçu des médicaments qui affectent la récupération de la relaxation musculaire autres que les anticonvulsivants
- OT/PT > 40 UI/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Maladie respiratoire ou cardiaque modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mouvement
S'il y a un mouvement inattendu
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Pas de mouvement
S'il n'y a pas de mouvement inattendu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs prédictifs de mouvement imprévu
Délai: lors d'une opération du cerveau
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Les enquêteurs comparent rétrospectivement les données des patients avec et sans mouvements imprévisibles et inacceptables pendant la chirurgie.
Pour les variables continues, les valeurs ont été comparées à l'aide du test t indépendant.
Les différences de proportions ont été comparées à l'aide du test du chi carré.
Les variables avec des valeurs P < 0,05 dans le test principal ont été sélectionnées et des analyses de régression logistique binaire univariées ont été menées pour identifier les facteurs prédictifs d'un mouvement imprévisible et inacceptable.
La valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
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lors d'une opération du cerveau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1801-444-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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