- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03489785
Factores predictivos del movimiento imprevisto en el potencial evocado motor
Factores predictivos del movimiento imprevisto en los potenciales evocados motores durante la monitorización neurofisiológica intraoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas neuroendovasculares, la cirugía cerebral puede presentar varias complicaciones. Por lo tanto, para los neurocirujanos y anestesiólogos, es una gran preocupación describir y monitorear la lesión quirúrgica para mantener la integridad estructural y funcional, así como lograr la máxima citorreducción de la lesión y modificar el manejo de los pacientes en el proceso de la cirugía. Por ejemplo, para este fin se utilizan la ecografía Doppler microvascular, la aniografía con verde de indocianina, la angiografía por sustracción digital intraoperatoria y la monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM).
La incidencia de movimientos impredecibles e inaceptables es relativamente baja. Sin embargo, los resultados son tan horrendos que pueden causar lesiones en el lugar de la fijación rígida de la cabeza con clavos, lesiones en la columna cervical, movimiento excesivo del campo quirúrgico y deterioro del resultado quirúrgico. Sin embargo, los factores de riesgo asociados con el movimiento impredecible e inaceptable siguen sin estar claros. Por lo tanto, el objetivo de este estudio retrospectivo fue evaluar los factores de riesgo asociados con el movimiento impredecible e inaceptable en los pacientes que se sometieron a cirugía cerebral con monitoreo MEP bajo anestesia general mientras usaban un agente bloqueante neuromuscular.
Los investigadores registraron datos demográficos que incluyen edad en años, sexo, altura en metros, peso en kilogramos, índice de masa corporal (IMC en kg/m^2), clase de estado físico ASA, enfermedad diagnosticada, procedimiento quirúrgico realizado, duración de la anestesia en minutos , duración de la cirugía en minutos, enfermedad subyacente (p. hipertensión, diabetes, enfermedad neurológica, enfermedad respiratoria), medicamentos. También se recopilaron datos de laboratorio, incluidos análisis de gases en sangre arterial, hematocrito, hemoglobina, sodio, potasio, calcio ionizado, magnesio ionizado y lactato. El movimiento impredecible e inaceptable se definió como el movimiento grueso peligroso que requiere el aumento de la tasa de infusión continua de rocuronio a la vista del cirujano, el anestesiólogo y el especialista en neurofisiología o la sacudida del campo quirúrgico que requiere el aumento de la tasa de infusión continua de rocuronio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soowon Lee, Resident
- Número de teléfono: 82-10-4711-5380
- Correo electrónico: superiorvii@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde junio de 2003 hasta agosto de 2017, los pacientes que se sometieron a monitoreo de potencial evocado motor durante una cirugía cerebral bajo relajación neuromuscular parcial en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl.
Criterio de exclusión:
- Edad: 18 años o menos y 75 años o más
- Anestesiólogos estado físico clases III o más
- índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m^2 o IMC > 25 kg/m^2
- Pacientes que recibieron medicamentos que afectan la recuperación de la relajación muscular distintos de los anticonvulsivos
- OT/PT > 40 UI/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Enfermedad respiratoria o cardíaca de moderada a grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Movimienot
Si hay un movimiento inesperado
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Sin movimiento
Si no hay ningún movimiento inesperado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predictivos del movimiento imprevisto
Periodo de tiempo: durante la cirugía cerebral
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Los investigadores comparan retrospectivamente los datos de pacientes con y sin movimientos impredecibles e inaceptables durante la cirugía.
Para las variables continuas, los valores se compararon mediante la prueba t independiente.
Las diferencias de proporciones se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado.
Se seleccionaron variables con valores de p < 0,05 en la prueba primaria y se realizaron análisis de regresión logística binaria univariada para identificar los factores predictivos de un movimiento impredecible e inaceptable.
El valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
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durante la cirugía cerebral
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- B-1801-444-102
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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