- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03489785
Fattori predittivi di movimento imprevisto nel potenziale evocato motorio
Fattori predittivi di movimento imprevisto nel potenziale evocato motorio durante il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle tecniche neuroendovascolari, possono verificarsi diverse complicazioni dovute all'urgenza cerebrale. Pertanto, per neurochirurghi e anestesisti, è una delle principali preoccupazioni descrivere e monitorare la lesione chirurgica per mantenere l'integrità strutturale e funzionale, nonché per ottenere la massima citoriduzione nella lesione e modificare la gestione dei pazienti durante il processo chirurgico. Ad esempio, a questo scopo vengono utilizzati l'ecografia Doppler microvascolare, l'aniografia con verde indocianina, l'angiografia a sottrazione digitale intraoperatoria e il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
L'incidenza di movimenti imprevedibili e inaccettabili è relativamente bassa. Tuttavia, i risultati sono così terribili che possono causare lesioni nel sito di fissazione con perno rigido della testa, lesioni del rachide cervicale, movimento eccessivo del campo chirurgico e deterioramento dell'esito chirurgico. Tuttavia, i fattori di rischio associati a movimenti imprevedibili e inaccettabili rimangono poco chiari. Pertanto, lo scopo di questo studio retrospettivo era di valutare i fattori di rischio associati a movimenti imprevedibili e inaccettabili nei pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale con monitoraggio MEP in anestesia generale durante l'utilizzo di un agente bloccante neuromuscolare.
I ricercatori hanno registrato dati demografici tra cui età in anni, sesso, altezza in metri, peso in chilogrammi, indice di massa corporea (BMI in kg/m^2), classe di stato fisico ASA, malattia diagnosticata, procedura chirurgica eseguita, durata dell'anestesia in minuti , durata dell'intervento in minuti, malattia di base (ad es. ipertensione, diabete, malattie neurologiche, malattie respiratorie), farmaci. Sono stati raccolti anche dati di laboratorio tra cui emogasanalisi arteriosa, ematocrito, emoglobina, sodio, potassio, calcio ionizzato, magnesio ionizzato e lattato. Il movimento imprevedibile e inaccettabile è stato definito come il movimento grossolano pericoloso che richiede l'aumento della velocità di infusione continua di rocuronio in considerazione del chirurgo, dell'anestesista e dello specialista neurofisiologico o la scossa del campo chirurgico che richiede l'aumento della velocità di infusione continua di rocuronio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Soowon Lee, Resident
- Numero di telefono: 82-10-4711-5380
- Email: superiorvii@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da giugno 2003 ad agosto 2017, pazienti sottoposti a monitoraggio dei potenziali evocati motori durante un intervento chirurgico al cervello in parziale rilassamento neuromuscolare presso il Seoul National University Bundang Hospital.
Criteri di esclusione:
- Età: 18 anni o meno e 75 anni o più
- Anestesisti classi di stato fisico III o superiori
- indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m^2 o BMI > 25 kg/m^2
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci che influenzano il recupero del rilassamento muscolare diversi dagli anticonvulsivanti
- OT/PT > 40 UI/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Malattie respiratorie o cardiache da moderate a gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Movimento
Se c'è un movimento imprevisto
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Nessun movimento
Se non ci sono movimenti imprevisti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori predittivi di movimento imprevisto
Lasso di tempo: durante un intervento chirurgico al cervello
|
Gli investigatori confrontano retrospettivamente i dati dei pazienti con e senza movimenti imprevedibili e inaccettabili durante l'intervento chirurgico.
Per le variabili continue, i valori sono stati confrontati utilizzando il test t indipendente.
Le differenze nelle proporzioni sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato.
Sono state selezionate variabili con valori P <0,05 nel test primario e sono state condotte analisi di regressione logistica binaria univariata per identificare i fattori predittivi di un movimento imprevedibile e inaccettabile.
Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
|
durante un intervento chirurgico al cervello
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1801-444-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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