- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03489785
A motor által kiváltott potenciál előre nem látható mozgásának prediktív tényezői
Az agyműtéten átesett felnőtt betegek intraoperatív neurofiziológiai monitorozása során kiváltott motoros előre nem látható mozgások prediktív tényezői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neuroendovaszkuláris technikák fejlődése ellenére számos szövődmény léphet fel az agyi sürgősségi beavatkozás következtében. Ezért az idegsebészek és aneszteziológusok számára nagy gondot jelent a sebészeti elváltozás leírása és monitorozása a szerkezeti és funkcionális integritás megőrzése, valamint a lézió maximális citoredukciójának elérése, valamint a műtéti folyamat során a betegek kezelésének módosítása érdekében. Erre a célra például mikrovaszkuláris Doppler-szonográfiát, indocianin-zöld aniográfiát, intraoperatív digitális kivonásos angiográfiát és intraoperatív neurofiziológiai monitorozást (IONM) használnak.
A kiszámíthatatlan és elfogadhatatlan mozgások előfordulása viszonylag alacsony. Az eredmények azonban annyira borzalmasak, hogy sérüléseket okozhatnak a fej merev tűrögzítésének helyén, a nyaki gerinc sérüléseit, a műtéti tér túlzott mozgását és a műtéti eredmény romlását. A kiszámíthatatlan és elfogadhatatlan mozgáshoz kapcsolódó kockázati tényezők azonban továbbra is tisztázatlanok. Ezért ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje az előre nem látható és elfogadhatatlan mozgáshoz kapcsolódó kockázati tényezőket azoknál a betegeknél, akik agyműtéten estek át MEP-monitorozással, általános érzéstelenítéssel, miközben neuromuszkuláris blokkoló szert alkalmaztak.
A vizsgálók felvették a demográfiai adatokat, többek között életkort években, nemet, magasságot méterben, súlyt kilogrammban, testtömeg-indexet (BMI kg/m^2-ben), ASA fizikai állapot osztályt, diagnosztizált betegséget, elvégzett sebészeti beavatkozást, az érzéstelenítés időtartamát percekben. , a műtét időtartama percekben, az alapbetegség (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, neurológiai betegségek, légúti betegségek), gyógyszerek. Laboratóriumi adatokat is gyűjtöttek, beleértve az artériás vérgáz elemzését, a hematokritot, a hemoglobint, a nátriumot, a káliumot, az ionizált kalciumot, az ionizált magnéziumot és a laktátot. Az előre nem látható és elfogadhatatlan mozgást vagy a rokurónium folyamatos infúziós sebességének növelését igénylő veszélyes durva mozgást tekintették a sebész, aneszteziológus és neurofiziológus szakember számára, vagy a műtéti terület megrázását, amely a rokuronium folyamatos infúziós sebességének növelését igényli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soowon Lee, Resident
- Telefonszám: 82-10-4711-5380
- E-mail: superiorvii@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2003 júniusa és 2017 augusztusa között a Szöuli Nemzeti Egyetemi Bundangi Kórházban a részleges neuromuszkuláris relaxáció során végzett agyműtét során motoros potenciálmonitorozáson estek át.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy fiatalabb és 75 éves vagy idősebb
- Az aneszteziológusok fizikai állapota III. vagy annál magasabb osztály
- testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m^2 vagy BMI > 25 kg/m^2
- Azok a betegek, akik az izomrelaxáció helyreállítását befolyásoló gyógyszereket kaptak a görcsoldókon kívül
- OT/PT > 40 NE/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Közepesen súlyos vagy súlyos légúti vagy szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mozgalom
Ha váratlan mozgás történik
|
|
Nincs mozgás
Ha nincs váratlan mozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre nem látható mozgás előrejelző tényezői
Időkeret: agyműtét során
|
A kutatók retrospektív módon hasonlítják össze a műtét során előre nem látható és elfogadhatatlan mozgással rendelkező és nem rendelkező betegek adatait.
A folytonos változók esetében az értékeket független t-próbával hasonlítottuk össze.
Az arányok közötti különbségeket khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze.
Az elsődleges tesztben < 0,05 P-értékű változókat választottuk ki, és egyváltozós bináris logisztikus regressziós elemzéseket végeztünk a kiszámíthatatlan és elfogadhatatlan mozgást előrejelző tényezők azonosítására.
A P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
agyműtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1801-444-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .